Sammenligning av ketamin pluss deksametason versus ketamin alene for forebygging av alvorlig skjelving etter spinalbedøvelse i keisersnitt, en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

• Preoperativt vil en utdannet anestesilege vurdere pasientene med hensyn til alder, høyde; vekt. Sykehistorie, medisiner, laboratorieundersøkelse, samt pasientens luftveier. Fastetimer vil bli gjennomgått(8 timer) På operasjonsstuen; temperaturen holdes på 24 °c -26 °c ved å justere temperaturinnstillingen til klimaanlegget.
• Rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmonitor) vil bli brukt og aksillær temperatur vil bli registrert; deretter vil intravenøs tilgang (18-G kanyle) settes inn og pre-medisinering ranitidin 40 mg vil bli administrert.
• Baseline vitale tegn vil bli registrert i ryggleie. Ringer laktatinfusjon (som holdes ved romtemperatur 24°c -26°c) vil startes med en hastighet på 10 ml/kg de første 30 minuttene og deretter reduseres til 6 ml/kg til slutten av operasjonen.

B. legemiddelpreparat:

En uavhengig forskningsassistent vil være ansvarlig for å åpne konvoluttene og forberede studiemedikamentet uten ytterligere involvering i studien. Den tilstedeværende anestesilege og datainnsamler vil bli blindet for studiegruppen.

Gruppe K (ketamin):

sprøyte (1): ketaminsprøyten, fortynn 25 mg ketamin i 10 ml saltvann for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml. Dosen vil være 0,25 mg/kg, så vi vil gi 0,1ml/kg av sprøyten.

sprøyte (2): saltvannssprøyte 10 ml saltvann i 10 ml sprøyte. (for dobbeltblindet teknikk). vi vil gi 0,1 ml/kg av sprøyten.

Gruppe KD (ketamin pluss deksametason):

Sprøyter (1): ketaminsprøyten, fortynn 25 mg ketamin i 10 ml saltvann for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml. Dosen vil være 0,25 mg/kg, så vi vil gi 0,1ml/kg av sprøyten.

Sprøyte (2): deksametasonsprøyte, 10 mg deksametason fortynnes med 10 ml saltvann i 10 ml sprøyte, konsentrasjonen vil være 1 mg/ml. dosen vil være 0,1 mg/kg, så vi vil gi 0,1ml/kg av sprøyten.

Legemidlene vil bli gitt til pasienten ved direkte intravenøs injeksjon gjennom kanylen og spyling med vanlig saltvann etter administrering av legemidlene.

Registrering av vitale tegn (arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetningstemperatur i aksillæren) for deretter å flytte pasienten til sittende stilling med en sykepleier foran seg for administrering av subaraknoidalblokk I sittestilling brukes en 25G Quinckes spinalnål for å punktere L3-L4-mellomrommet under sterile forhold og via midtlinjeruten.

Etter CSF-fri flyt vil 12-15 mg hyperbar bupivakain gis Intrathecal (i henhold til pasientens høyde) og pasienten plasseres i liggende stilling med 15 graders tilt til venstre side med en kile under høyre hofteben. Pasienter vil få 3 liter oksygen per minutt gjennom nesekanylen.

Etter spinal anestesi vil arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning registreres umiddelbart etter at pasienten er flyttet til liggende stilling.

Hypotensjon er definert som et fall i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mer enn 20 % under baseline) etter spinal injeksjon, og det behandles ved å øke intravenøs væskeadministrasjon og administrere 2,5-5 milligram intervaller av efedrin I.V. (hvert 3.-5. minutt) til hypotensjonen er løst.

Etter at den sensoriske blokkeringen på nivået av T4-T6 er bekreftet av mangel på følsomhet for kulde, vil operasjonen begynne. Hjertefrekvensen, oksygenmetningen overvåkes kontinuerlig, og blodtrykksmålingene vil bli tatt hvert 10. minutt til slutten av operasjonen.

Under operasjonen vil en skjelvingsscore bli registrert med 15 minutters intervaller og aksillær temperatur vil bli registrert etter 30 minutter, deretter ved slutten av operasjonen.

Redningsdose av petidin (25 mg) kan gis intravenøst ​​hvis deltakeren utviklet grad 3 eller grad 4 skjelving

• Apgar-score for babyen vil bli registrert som et sekundært resultat.
• Sedasjonsnivået til moren som bruker The University of Michigan Sedation Scale (UMSS) vil bli registrert.

Postoperativ overvåking:

Deltakerne vil bli overvåket postoperativt i 60 minutter angående deres hemodynamikk og skjelvingsscore.

Eventuelle komplikasjoner i den intraoperative og postoperative perioden vil bli registrert.

1. Måleverktøy

• Demografiske data som alder, kjønn, BMI, medisiner, medikamentallergi og annen komorbiditet.
• Hjertefrekvens, SpO2 og ikke-invasivt arterielt blodtrykk vil bli overvåket og registrert før spinal anestesi og hvert 10. minutt etter spinal anestesi til slutten av prosedyren.
• Driftslengde og antall skjelvingsepisoder skårer ≥2 vil bli registrert.
• Temperatur: aksillær temperatur vil bli målt før, umiddelbart og 30 minutter etter induksjon av spinal anestesi, og ved slutten av operasjonen.
• Hemodynamikk, temperatur, skjelvingsepisoder vil bli registrert i 60 minutter postoperativt.
• Vurdering av skjelving ved sengen Skalaen skjelving vil bli registrert med 15 minutters intervaller til slutten av prosedyren og i 60 minutter i postanestesiavdelingen
• Grad 0 hvis det ikke er skjelving
• Grad 1 hvis det ikke er muskelkontraksjon, men mild fascikulasjon av ansikt eller nakke eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving
• Grad 2 hvis det er en synlig muskelaktivitet i kun én muskelgruppe
• Grad 3 hvis muskelaktiviteten er i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert
• Grad 4 hvis grov muskelaktivitet involverer hele kroppen.
• Sedasjonsnivået til moren vil bli registrert ved hjelp av The University of Michigan Sedation Scale (UMSS).

Tabell 1: The University of Michigan Sedation Scale (UMSS)(Liu et al., 2018) Verdi Pasienttilstand 0 • Våken og våken.

1. • Minimalt sedert: trøtt/søvnig, passende respons på verbal samtale og/eller lyd.
2. • Moderat beroligende: somnolent/sovende, lett opphisset ved lett taktil stimulering eller en enkel verbal kommando.
3. • Dypt bedøvet: dyp søvn, bare vekket med betydelig fysisk stimulering.

4. • Unarousable.

   • .Tabell 2: Apgar-score (Simon et al., 2017) Poeng 0 poeng 1 poeng 2 poeng Utseende (hudfarge) Cyanotisk / blek over hele Perifer cyanose. Rosa Puls (Hjertefrekvens) 0 <100 100-140 Grimase (Refleks irritabilitet) Ingen respons på stimulering Grimas eller svak gråt ved stimulering Gråt ved stimulering Aktivitet (tone) Floppy Noen bøyninger Godt bøyd og motstandsdyktig ekstensjon Respirasjon Apne Langsom, uregelmessig Sterk gråt

VI. Studieresultater:

1. Primært resultat:

   a) forekomsten av skjelvingsanfall intraoperativt. (bruker vurderingsskalaen for skjelving ved sengen)

2. Sekundære utfall:

   1. Apgar score ved 1 og 5 minutter, Apgar er en rask test utført på en baby 1 og 5 minutter etter fødselen. 1-minutters poengsum avgjør hvor godt babyen tolererte fødselsprosessen. 5-minutters poengsum forteller helsepersonell hvor godt babyen har det utenfor mors liv. Det hjelper også å måle hvor godt babyen reagerer hvis gjenoppliving er nødvendig rett etter fødselen.
   2. Intraoperativ hemodynamikkvurdering Umiddelbart etter injeksjon av medisinene og hvert 10. minutt til slutten av prosedyren, inkludert: hjertefrekvens, arterielt blodtrykk og antall hypotensive episoder
   3. Sedasjon av moren umiddelbart etter injeksjon av stoffet og etter 30 minutter ved bruk av University of Michigan Sedation Scale (UMSS)