Comparaison de la kétamine plus dexaméthasone par rapport à la kétamine seule pour la prévention des frissons sévères après une anesthésie rachidienne lors d'une césarienne, un essai contrôlé randomisé en double aveugle

• En préopératoire, un anesthésiste qualifié évaluera les patients en fonction de leur âge, de leur taille ; poids. Antécédents médicaux, médicaments, examens de laboratoire, ainsi que les voies respiratoires du patient. Les heures de jeûne seront revues (8 heures) Au bloc opératoire ; la température sera maintenue entre 24 °c et 26 °c en ajustant le réglage de la température du climatiseur.
• Des moniteurs de routine (électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif) seront appliqués et la température axillaire sera enregistrée ; puis un accès intraveineux (canule 18-G) sera inséré et 40 mg de ranitidine en prémédication seront administrés.
• Les signes vitaux de base seront enregistrés en position couchée. La perfusion de Ringer lactate (qui est conservée à température ambiante entre 24°c et 26°c) sera démarrée à raison de 10 ml/kg pendant les 30 premières minutes puis réduite à 6 ml/kg jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.

B. préparation médicamenteuse :

Un assistant de recherche indépendant sera chargé d'ouvrir les enveloppes et de préparer le médicament à l'étude sans autre implication dans l'étude. L'anesthésiste traitant et le collecteur de données ne connaîtront pas le groupe d'étude.

Groupe K (kétamine) :

seringue (1) : la seringue de kétamine, diluer 25 mg de kétamine dans 10 ml de solution saline pour avoir une concentration de 2,5 mg/ml. La dose sera de 0,25 mg/kg, nous donnerons donc 0,1 ml/kg de seringue.

seringue (2) : seringue de solution saline 10 ml de solution saline dans une seringue de 10 ml. (pour la technique en double aveugle). nous donnerons 0,1 ml/kg de seringue.

Groupe KD (kétamine plus dexaméthasone) :

Seringues (1) : la seringue de kétamine, diluer 25 mg de kétamine dans 10 ml de solution saline pour avoir une concentration de 2,5 mg/ml. La dose sera de 0,25 mg/kg, nous donnerons donc 0,1 ml/kg de seringue.

Seringue (2) : seringue de dexaméthasone, 10 mg de dexaméthasone seront dilués avec 10 ml de solution saline dans une seringue de 10 ml, la concentration sera de 1 mg/ml. la dose sera de 0,1 mg/kg, nous donnerons donc 0,1 ml/kg de seringue.

Les médicaments seront administrés au patient par injection intraveineuse directe à travers la canule et rinçage avec une solution saline normale après l'administration des médicaments.

Enregistrement des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température axillaire de saturation en oxygène) puis passage de la patiente en position assise avec une infirmière devant elle pour l'administration d'un bloc sous-arachnoïdien. En position assise, une aiguille vertébrale de Quincke 25G est utilisée pour percer l'espace intermédiaire L3-L4 dans des conditions stériles et via la voie médiane.

Après l'écoulement libre du LCR, 12 à 15 mg de bupivacaïne hyperbare seront administrés par voie intrathécale (selon la taille du patient) et le patient sera placé en décubitus dorsal avec une inclinaison de 15 degrés vers la gauche avec une cale sous l'os iliaque droit. Les patients recevront 3 litres d'oxygène par minute via la canule nasale.

Après une rachianesthésie, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront toutes enregistrées immédiatement après avoir déplacé le patient en position couchée.

L'hypotension est définie comme une baisse de la pression artérielle moyenne (plus de 20 % en dessous de la valeur initiale) après une injection dans la colonne vertébrale, et elle est traitée en augmentant l'administration de liquide intraveineux et en administrant des incréments de 2,5 à 5 milligrammes d'éphédrine IV. (toutes les 3 à 5 minutes) jusqu'à ce que l'hypotension soit résolue.

Une fois le bloc sensoriel au niveau T4-T6 confirmé par l’absence de sensibilité au froid, l’intervention chirurgicale débutera. La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène sont surveillées en permanence et les mesures de la pression artérielle seront prises toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.

Pendant l'intervention chirurgicale, un score de frissons sera enregistré à 15 minutes d'intervalle et la température axillaire sera enregistrée au bout de 30 minutes puis à la fin de l'intervention chirurgicale.

Une dose de secours de péthidine (25 mg) pourrait être administrée par voie intraveineuse si le participant développait des frissons de grade 3 ou 4.

• Le score Apgar du bébé sera enregistré comme résultat secondaire.
• Le niveau de sédation de la mère à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) sera enregistré.

Suivi post opératoire :

Les participants seront surveillés postopératoirement pendant 60 minutes concernant leur hémodynamique et leur score de frissons.

Toute complication pendant la période peropératoire et postopératoire sera enregistrée.

1. Outils de mesure

• Données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'IMC, les médicaments, les allergies médicamenteuses et toute autre comorbidité.
• La fréquence cardiaque, la SpO2 et la pression artérielle non invasive seront surveillées et enregistrées avant la rachianesthésie et toutes les 10 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la procédure.
• La durée de l'opération et le nombre d'épisodes de frissons marqués ≥2 seront enregistrés.
• Température : la température axillaire sera mesurée avant, immédiatement et 30 minutes après l'induction de la rachianesthésie, et à la fin de la chirurgie.
• L'hémodynamique, la température et les épisodes de frissons seront enregistrés pendant 60 minutes après l'opération.
• Le score de frissons sur l'échelle d'évaluation des frissons au chevet sera enregistré à intervalles de 15 minutes jusqu'à la fin de la procédure et pendant 60 minutes dans l'unité de soins post-anesthésie.
• Grade 0 s'il n'y a pas de frissons
• Grade 1 s'il n'y a pas de contraction musculaire mais une légère fasciculation du visage ou du cou ou une vasoconstriction périphérique mais pas de frissons visibles
• Grade 2 s'il y a une activité musculaire visible dans un seul groupe musculaire
• Grade 3 si l'activité musculaire concerne plus d'un groupe musculaire mais n'est pas généralisée
• Grade 4 si activité musculaire globale impliquant tout le corps.
• Le niveau de sédation de la mère sera enregistré à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS).

Tableau 1 : Échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) (Liu et al., 2018) Valeur État du patient 0 • Éveillé et alerte.

1. • Peu sous sédation : fatigue/somnolence, réponse appropriée à une conversation verbale et/ou au son.
2. • Modérément sédatif : somnolent/endormi, facilement réveillé par une légère stimulation tactile ou un simple ordre verbal.
3. • Profondément sédatif : sommeil profond, réveillé uniquement par une stimulation physique importante.

4. • Inexcitable.

   • .Tableau 2 : Score d'Apgar (Simon et al., 2017) Score 0 point 1 point 2 points Aspect (Couleur de peau) Cyanotique / pâle partout Cyanose périphérique uniquement. Rose Pouls (Fréquence cardiaque) 0 <100 100-140 Grimace (Irritabilité réflexe) Aucune réponse à la stimulation Grimace ou cri faible lorsqu'il est stimulé Cri lorsqu'il est stimulé Activité (Ton) Floppy Quelques flexions Bien fléchi et résistant à l'extension Respiration Apnéique Lente, irrégulière Cri fort

VI. Résultats de l'étude :

1. Résultat primaire:

   a) l'incidence des crises de frissons peropératoires. (en utilisant l'échelle d'évaluation des frissons au chevet)

2. Résultats secondaires :

   1. Score d'Apgar à 1 et 5 minutes, Apgar est un test rapide réalisé sur un bébé à 1 et 5 minutes après la naissance. Le score d'une minute détermine dans quelle mesure le bébé a toléré le processus d'accouchement. Le score sur 5 minutes indique au prestataire de soins de santé dans quelle mesure le bébé se porte bien en dehors du ventre de sa mère. Cela permet également de mesurer la réaction du bébé si une réanimation est nécessaire juste après la naissance.
   2. Évaluation hémodynamique peropératoire Immédiatement après l'injection des médicaments et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention comprenant : la fréquence cardiaque, la tension artérielle et le nombre d'épisodes hypotensifs
   3. Sédation de la mère immédiatement après l'injection du médicament et après 30 minutes à l'aide de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan (UMSS)