Vergleich von Ketamin plus Dexamethason mit Ketamin allein zur Vorbeugung von schwerem Zittern nach Spinalanästhesie im Kaiserschnitt, einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie

• Präoperativ wird ein ausgebildeter Anästhesist die Patienten hinsichtlich Alter und Größe beurteilen. Gewicht. Anamnese, Medikamente, Laboruntersuchungen sowie die Atemwege des Patienten. Die Fastenzeiten werden überprüft (8 Stunden). Im Operationssaal; Die Temperatur wird durch Anpassen der Temperatureinstellung der Klimaanlage auf 24 °C bis 26 °C gehalten.
• Routinemonitore (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruckmonitor) werden angewendet und die Achseltemperatur wird aufgezeichnet. Anschließend wird ein intravenöser Zugang (18-G-Kanüle) eingeführt und die Vormedikation Ranitidin 40 mg verabreicht.
• Die grundlegenden Vitalfunktionen werden in Rückenlage aufgezeichnet. Die Ringer-Laktat-Infusion (die bei Raumtemperatur (24–26 °C) gehalten wird) wird in den ersten 30 Minuten mit einer Rate von 10 ml/kg begonnen und dann bis zum Ende der Operation auf 6 ml/kg reduziert.

B. Arzneimittelzubereitung:

Ein unabhängiger Forschungsassistent ist für das Öffnen der Umschläge und die Vorbereitung des Studienmedikaments verantwortlich, ohne dass er weiter an der Studie beteiligt ist. Der behandelnde Anästhesist und Datensammler ist für die Studiengruppe blind.

Gruppe K (Ketamin):

Spritze (1): Mit der Ketaminspritze verdünnen Sie 25 mg Ketamin in 10 ml Kochsalzlösung, um eine Konzentration von 2,5 mg/ml zu erreichen. Die Dosis beträgt 0,25 mg/kg, wir geben also 0,1 ml/kg aus der Spritze.

Spritze (2): Kochsalzspritze 10 ml Kochsalzlösung in 10 ml Spritze. (für Doppelblindtechnik). Wir geben 0,1 ml/kg aus der Spritze.

Gruppe KD (Ketamin plus Dexamethason):

Spritzen (1): Mit der Ketaminspritze werden 25 mg Ketamin in 10 ml Kochsalzlösung verdünnt, um eine Konzentration von 2,5 mg/ml zu erreichen. Die Dosis beträgt 0,25 mg/kg, wir geben also 0,1 ml/kg aus der Spritze.

Spritze (2): Dexamethason-Spritze, 10 mg Dexamethason werden mit 10 ml Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze verdünnt, die Konzentration beträgt 1 mg/ml. Die Dosis beträgt 0,1 mg/kg, wir geben also 0,1 ml/kg aus der Spritze.

Die Arzneimittel werden dem Patienten durch direkte intravenöse Injektion durch die Kanüle verabreicht und nach der Verabreichung der Arzneimittel mit normaler Kochsalzlösung gespült.

Aufzeichnung der Vitalfunktionen (arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, axilläre Temperatur) und anschließende Verlagerung der Patientin in die Sitzposition mit einer Krankenschwester vor ihr zur Verabreichung einer Subarachnoidalblockade. In der Sitzposition wird eine 25G-Quincke-Spinalnadel verwendet Punktieren Sie den L3-L4-Zwischenraum unter sterilen Bedingungen und über die Mittellinie.

Nach dem freien Liquorfluss werden 12–15 mg hyperbares Bupivacain intrathekal verabreicht (je nach Körpergröße des Patienten) und der Patient wird in eine Rückenlage mit einer Neigung von 15 Grad nach links gebracht Seite mit einem Keil unter dem rechten Beckenknochen. Den Patienten werden 3 Liter Sauerstoff pro Minute über die Nasenkanüle verabreicht.

Nach der Spinalanästhesie werden der arterielle Blutdruck, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung unmittelbar nach der Verlagerung des Patienten in die Rückenlage aufgezeichnet.

Hypotonie ist definiert als Abfall des mittleren arteriellen Blutdrucks (mehr als 20 % unter dem Ausgangswert) nach einer Injektion in die Wirbelsäule und wird durch eine erhöhte intravenöse Flüssigkeitsverabreichung und die Verabreichung von 2,5–5 Milligramm Ephedrin i.v. behandelt. (alle 3-5 Minuten), bis die Hypotonie abgeklungen ist.

Nachdem die sensorische Blockade auf der Ebene von T4-T6 durch die mangelnde Kälteempfindlichkeit bestätigt wurde, wird mit der Operation begonnen. Die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht und der Blutdruck wird bis zum Ende der Operation alle 10 Minuten gemessen.

Während der Operation wird in 15-Minuten-Intervallen ein Schüttelfrost-Score aufgezeichnet und die Achseltemperatur wird nach 30 Minuten und dann am Ende der Operation aufgezeichnet.

Eine Notfalldosis Pethidin (25 mg) könnte intravenös verabreicht werden, wenn der Teilnehmer Zittern Grad 3 oder Grad 4 entwickelt

• Der Apgar-Score des Babys wird als sekundäres Ergebnis erfasst.
• Der Grad der Sedierung der Mutter anhand der University of Michigan Sedation Scale (UMSS) wird aufgezeichnet.

Postoperative Überwachung:

Die Teilnehmer werden postoperativ 60 Minuten lang hinsichtlich ihrer Hämodynamik und ihres Zitter-Scores überwacht.

Alle Komplikationen in der intraoperativen und postoperativen Phase werden aufgezeichnet.

1. Messwerkzeuge

• Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, BMI, Medikamente, Arzneimittelallergie und andere Begleiterkrankungen.
• Herzfrequenz, SpO2 und nicht-invasiver arterieller Blutdruck werden vor der Spinalanästhesie und alle 10 Minuten nach der Spinalanästhesie bis zum Ende des Eingriffs überwacht und aufgezeichnet.
• Die Dauer der Operation und die Anzahl der Schüttelfrostepisoden mit einem Wert von ≥2 werden aufgezeichnet.
• Temperatur: Die Achseltemperatur wird vor, unmittelbar und 30 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie sowie am Ende der Operation gemessen.
• Hämodynamik, Temperatur und Schüttelfrost werden 60 Minuten lang postoperativ aufgezeichnet.
• Der Zitterwert der Bewertungsskala für Zittern am Bett wird in 15-Minuten-Intervallen bis zum Ende des Eingriffs und 60 Minuten lang in der Postanästhesiestation aufgezeichnet
• Note 0, wenn kein Frösteln auftritt
• Grad 1, wenn keine Muskelkontraktion, aber eine leichte Faszikulation im Gesicht oder am Hals oder eine periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Frösteln auftritt
• Grad 2, wenn nur in einer Muskelgruppe eine sichtbare Muskelaktivität vorliegt
• Grad 3, wenn die Muskelaktivität mehr als eine Muskelgruppe betrifft, aber nicht generalisiert ist
• Grad 4 bei grober Muskelaktivität, die den gesamten Körper betrifft.
• Der Grad der Sedierung der Mutter wird anhand der Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS) erfasst.

Tabelle 1: Sedierungsskala der University of Michigan (UMSS) (Liu et al., 2018) Wert Patientenzustand 0 • Wach und aufmerksam.

1. • Minimal sediert: müde/schläfrig, angemessene Reaktion auf verbale Gespräche und/oder Geräusche.
2. • Mäßig sediert: schläfrig/schlafend, leicht durch leichte taktile Stimulation oder einen einfachen verbalen Befehl zu wecken.
3. • Tief sediert: tiefer Schlaf, der nur durch erhebliche körperliche Stimulation geweckt werden kann.

4. • Unerregbar.

   • .Tabelle 2: Apgar-Score (Simon et al., 2017) Score 0 Punkte 1 Punkt 2 Punkte Aussehen (Hautfarbe) Zyanotisch / überall blass. Nur periphere Zyanose. Rosafarbener Puls (Herzfrequenz) 0 <100 100-140 Grimasse (Reflexreizbarkeit) Keine Reaktion auf Stimulation Grimasse oder schwacher Schrei bei Stimulation Schrei bei Stimulation Aktivität (Ton) Schlaff Einige Beugungen Gut gebeugt und der Streckung widerstehend Atmung Apnoe Langsam, unregelmäßig Starker Schrei

VI. Studienergebnisse:

1. Primäres Ergebnis:

   a) die Häufigkeit von Schüttelfrostattacken während der Operation. (unter Verwendung der Bewertungsskala für Zittern am Krankenbett)

2. Sekundäre Ergebnisse:

   1. Apgar-Score nach 1 und 5 Minuten. Apgar ist ein Schnelltest, der an einem Baby 1 und 5 Minuten nach der Geburt durchgeführt wird. Der 1-Minuten-Score gibt an, wie gut das Baby den Geburtsvorgang vertragen hat. Der 5-Minuten-Score gibt dem Gesundheitsdienstleister Auskunft darüber, wie gut es dem Baby außerhalb des Mutterleibs geht. Es hilft auch zu messen, wie gut das Baby reagiert, wenn unmittelbar nach der Geburt eine Wiederbelebung erforderlich ist.
   2. Intraoperative Beurteilung der Hämodynamik Unmittelbar nach der Injektion der Medikamente und alle 10 Minuten bis zum Ende des Eingriffs, einschließlich: Herzfrequenz, arterieller Blutdruck und Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden
   3. Sedierung der Mutter unmittelbar nach der Injektion des Arzneimittels und nach 30 Minuten mithilfe der University of Michigan Sedation Scale (UMSS)