Comparación de ketamina más dexametasona versus ketamina sola para la prevención de los escalofríos intensos después de la anestesia espinal en una cesárea, un ensayo controlado aleatorio, doble ciego

• Preoperatoriamente, un anestesista capacitado evaluará a los pacientes en cuanto a edad, altura; peso. Historial médico, medicamentos, investigación de laboratorio, así como las vías respiratorias del paciente. Se revisarán horas de ayuno (8 horas) en quirófano; La temperatura se mantendrá entre 24 °C y 26 °C ajustando la temperatura del aire acondicionado.
• Se aplicarán monitores de rutina (electrocardiograma, oximetría de pulso y monitor de presión arterial no invasivo) y se registrará la temperatura axilar; luego se insertará un acceso intravenoso (cánula 18-G) y se administrará ranitidina 40 mg antes de la medicación.
• Los signos vitales iniciales se registrarán en decúbito supino. La infusión de Ringer lactato (que se mantiene a temperatura ambiente entre 24°c y 26°c) se iniciará a una velocidad de 10 ml/kg durante los primeros 30 minutos y luego se reducirá a 6 ml/kg hasta el final de la cirugía.

B. preparación de medicamentos:

Un asistente de investigación independiente será responsable de abrir los sobres y preparar el fármaco del estudio sin ninguna participación adicional en el estudio. El anestesista tratante y el recolector de datos estarán cegados al grupo de estudio.

Grupo K (ketamina):

jeringa (1): la jeringa de ketamina, diluya 25 mg de ketamina en 10 ml de solución salina para tener una concentración de 2,5 mg/ml. La dosis será de 0,25 mg/kg, por lo que daremos 0,1ml/kg de jeringa.

jeringa (2): jeringa de solución salina 10 ml de solución salina en jeringa de 10 ml. (para técnica doble ciego). Le daremos 0,1ml/kg de jeringa.

Grupo KD (ketamina más dexametasona):

Jeringas (1): la jeringa de ketamina, diluye 25 mg de ketamina en 10 ml de solución salina para tener una concentración de 2,5 mg/ml. La dosis será de 0,25 mg/kg, por lo que daremos 0,1ml/kg de jeringa.

Jeringa (2): jeringa de dexametasona, se diluirán 10 mg de dexametasona con 10 ml de solución salina en una jeringa de 10 ml, la concentración será de 1 mg/ml. la dosis será de 0,1 mg/kg, por lo que daremos 0,1ml/kg de jeringa.

Los medicamentos se administrarán al paciente mediante inyección intravenosa directa a través de la cánula y enjuague con solución salina normal después de la administración de los medicamentos.

Registro de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, temperatura axilar) y luego colocar al paciente en posición sentada con una enfermera frente a ella para administrar el bloqueo subaracnoideo. En la postura sentada, se utiliza una aguja espinal de Quincke de 25G para perforar el espacio intermedio L3-L4 en condiciones estériles y por la vía de la línea media.

Después del flujo libre del LCR, se administrarán 12-15 mg de bupivacaína hiperbárica por vía intratecal (según la altura del paciente) y se colocará al paciente en posición supina con una inclinación de 15 grados hacia el lado izquierdo con una cuña debajo del hueso ilíaco derecho. Los pacientes recibirán 3 litros de oxígeno por minuto a través de la cánula nasal.

Después de la anestesia espinal, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se registrarán inmediatamente después de colocar al paciente en posición supina.

La hipotensión se define como una caída en la presión arterial media (más del 20% por debajo del valor inicial) después de una inyección espinal, y se trata aumentando la administración de líquidos por vía intravenosa y administrando incrementos de 2,5 a 5 miligramos de efedrina I.V. (cada 3-5 minutos) hasta que se resuelva la hipotensión.

Una vez confirmado el bloqueo sensorial a nivel de T4-T6 por la falta de sensibilidad al frío, se iniciará la cirugía. La frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno se controlan continuamente y las lecturas de la presión arterial se tomarán cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.

Durante la cirugía, se registrará una puntuación de escalofríos a intervalos de 15 minutos y se registrará la temperatura axilar después de 30 minutos y luego al final de la cirugía.

Se podría administrar una dosis de rescate de petidina (25 mg) por vía intravenosa si el participante desarrollara escalofríos de grado 3 o 4.

• La puntuación de Apgar del bebé se registrará como resultado secundario.
• Se registrará el nivel de sedación de la madre utilizando la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS).

Monitoreo postoperatorio:

Los participantes serán monitoreados postoperatoriamente durante 60 minutos con respecto a su hemodinámica y puntuación de escalofríos.

Se registrará cualquier complicación en el período intraoperatorio y postoperatorio.

1. Herramientas de medición

• Datos demográficos como edad, sexo, IMC, medicamentos, alergia a medicamentos y cualquier otra comorbilidad.
• La frecuencia cardíaca, la SpO2 y la presión arterial no invasiva se controlarán y registrarán antes de la anestesia espinal y cada 10 minutos después de la anestesia espinal hasta el final del procedimiento.
• Se registrará la duración de la operación y el número de episodios de escalofríos puntuados ≥2.
• Temperatura: la temperatura axilar se medirá antes, inmediatamente y 30 minutos después de la inducción de la anestesia espinal y al final de la cirugía.
• Se registrarán episodios de hemodinámica, temperatura y escalofríos durante 60 minutos después de la operación.
• La puntuación de los temblores en la escala de evaluación de los escalofríos junto a la cama se registrará a intervalos de 15 minutos hasta el final del procedimiento y durante 60 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos.
• Grado 0 si no hay escalofríos
• Grado 1 si no hay contracción muscular pero sí fasciculación leve de la cara o el cuello o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles.
• Grado 2 si hay actividad muscular visible en un solo grupo de músculos
• Grado 3 si la actividad muscular es en más de un grupo muscular pero no generalizada
• Grado 4 si hay actividad muscular importante que afecta a todo el cuerpo.
• El nivel de sedación de la madre se registrará utilizando la Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS).

Tabla 1: Escala de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) (Liu et al., 2018) Valor Estado del paciente 0 • Despierto y alerta.

1. • Mínimamente sedado: cansado/somnoliento, respuesta adecuada a la conversación verbal y/o al sonido.
2. • Moderadamente sedado: somnoliento/dormido, se despierta fácilmente con una ligera estimulación táctil o una simple orden verbal.
3. • Profundamente sedado: sueño profundo, que se despierta sólo con estimulación física significativa.

4. • Indespertable.

   • .Tabla 2: Puntuación de Apgar (Simon et al., 2017) Puntuación 0 puntos 1 punto 2 puntos Apariencia (color de la piel) Cianótica/pálida en todas partes Solo cianosis periférica. Rosa Pulso (Frecuencia cardíaca) 0 <100 100-140 Mueca (Irritabilidad refleja) No responde a la estimulación Mueca o llanto débil al ser estimulado Llorar al ser estimulado Actividad (Tono) Flácido Algunas flexiones Bien flexionado y resistiendo la extensión Respiración Apneico Lento, irregular Lloro fuerte

VI. Resultados del estudio:

1. Resultado primario:

   a) la incidencia de ataques de escalofríos intraoperatorios. (utilizando la escala de evaluación de los escalofríos junto a la cama)

2. Resultados secundarios:

   1. Puntuación de Apgar al minuto 1 y 5, Apgar es una prueba rápida que se realiza al bebé al minuto 1 y 5 después del nacimiento. La puntuación de 1 minuto determina qué tan bien toleró el bebé el proceso de parto. La puntuación de 5 minutos le indica al proveedor de atención médica qué tan bien se encuentra el bebé fuera del útero de la madre. También ayuda a medir qué tan bien responde el bebé si se necesita reanimación inmediatamente después del nacimiento.
   2. Evaluación hemodinámica intraoperatoria Inmediatamente después de la inyección de los medicamentos y cada 10 minutos hasta el final del procedimiento, incluyendo: frecuencia cardíaca, presión arterial y número de episodios de hipotensión.
   3. Sedación de la madre inmediatamente después de la inyección del fármaco y después de 30 minutos utilizando la Escala de Sedación de la Universidad de Michigan (UMSS)