Confronto tra ketamina più desametasone e ketamina da sola per la prevenzione dei brividi gravi dopo l'anestesia spinale nel taglio cesareo, uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

• Prima dell'intervento, un anestesista esperto valuterà i pazienti in merito all'età, all'altezza; peso. Anamnesi, farmaci, indagini di laboratorio e vie aeree del paziente. Verranno riviste le ore di digiuno (8 ore) in sala operatoria; la temperatura verrà mantenuta a 24 °c -26° c regolando l'impostazione della temperatura del condizionatore d'aria.
• Verranno applicati monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione sanguigna non invasivo) e verrà registrata la temperatura ascellare; quindi verrà inserito l'accesso endovenoso (cannula da 18 G) e verrà somministrata ranitidina 40 mg premedicazione.
• I segni vitali di base verranno registrati in posizione supina. L'infusione di Ringer lattato (che viene mantenuta a temperatura ambiente 24°C -26°C) verrà avviata ad una velocità di 10 ml/kg per i primi 30 minuti, quindi ridotta a 6 ml/kg fino alla fine dell'intervento.

B. preparazione del farmaco:

Un assistente di ricerca indipendente sarà responsabile dell'apertura delle buste e della preparazione del farmaco oggetto dello studio senza ulteriore coinvolgimento nello studio. L'anestesista e il raccoglitore di dati saranno accecati dal gruppo di studio.

Gruppo K (ketamina):

siringa (1): la siringa di ketamina, diluire 25 mg di ketamina in 10 ml di soluzione salina per avere una concentrazione di 2,5 mg/ml. La dose sarà di 0,25 mg/kg, quindi daremo 0,1 ml/kg di siringa.

siringa (2): siringa di soluzione salina da 10 ml di soluzione salina in siringa da 10 ml. (per la tecnica in doppio cieco). daremo 0,1 ml/kg della siringa.

Gruppo KD (ketamina più desametasone):

Siringhe (1): la siringa di ketamina, diluire 25 mg di ketamina in 10 ml di soluzione salina per avere una concentrazione di 2,5 mg/ml. La dose sarà di 0,25 mg/kg, quindi daremo 0,1 ml/kg di siringa.

Siringa (2): siringa di desametasone, 10 mg di desametasone saranno diluiti con 10 ml di soluzione salina in una siringa da 10 ml, la concentrazione sarà 1 mg/ml. la dose sarà di 0,1 mg/kg, quindi daremo 0,1 ml/kg di siringa.

I farmaci verranno somministrati al paziente mediante iniezione endovenosa diretta attraverso la cannula e lavaggio con soluzione fisiologica dopo la somministrazione dei farmaci.

Registrazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, temperatura ascellare) quindi spostamento del paziente in posizione seduta con un'infermiera davanti a lei per la somministrazione del blocco subaracnoideo. Nella postura seduta, viene utilizzato un ago spinale di Quincke da 25G per forare l'interspazio L3-L4 in condizioni sterili e attraverso il percorso della linea mediana.

Dopo il flusso libero del liquido cerebrospinale, verranno somministrati 12-15 mg di bupivacaina iperbarica per via intratecale (in base all'altezza del paziente) e il paziente verrà posizionato in posizione supina con un'inclinazione di 15 gradi sul lato sinistro con un cuneo sotto l'osso iliaco destro. Ai pazienti verranno somministrati 3 litri di ossigeno al minuto attraverso la cannula nasale.

Dopo l'anestesia spinale, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno verranno registrate immediatamente dopo aver spostato il paziente in posizione supina.

L'ipotensione è definita come un calo della pressione arteriosa media (più del 20% al di sotto del basale) dopo l'iniezione spinale e viene trattata aumentando la somministrazione di liquidi per via endovenosa e somministrando incrementi di 2,5-5 milligrammi di efedrina E.V. (ogni 3-5 minuti) fino alla risoluzione dell'ipotensione.

Dopo che il blocco sensoriale a livello di T4-T6 sarà confermato dalla mancanza di sensibilità al freddo, inizierà l'intervento chirurgico. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno vengono monitorate continuamente e le letture della pressione sanguigna verranno rilevate ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.

Durante l'intervento verrà registrato un punteggio relativo al brivido a intervalli di 15 minuti e la temperatura ascellare verrà registrata dopo 30 minuti e poi al termine dell'intervento.

La dose di salvataggio di petidina (25 mg) potrebbe essere somministrata per via endovenosa se il partecipante sviluppasse brividi di grado 3 o 4

• Il punteggio Apgar del bambino verrà registrato come risultato secondario.
• Verrà registrato il livello di sedazione della madre utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS).

Monitoraggio post operatorio:

I partecipanti verranno monitorati dopo l'intervento per 60 minuti per quanto riguarda la loro emodinamica e il punteggio del brivido.

Verranno registrate eventuali complicanze nel periodo intraoperatorio e postoperatorio.

1. Strumenti di misurazione

• Dati demografici come età, sesso, BMI, farmaci, allergie ai farmaci e qualsiasi altra comorbilità.
• La frequenza cardiaca, la SpO2 e la pressione arteriosa non invasiva verranno monitorate e registrate prima dell'anestesia spinale e ogni 10 minuti dopo l'anestesia spinale fino alla fine della procedura.
• Verranno registrati la durata dell'intervento e il numero di episodi di brividi con punteggio ≥2.
• Temperatura: la temperatura ascellare verrà misurata prima, immediatamente e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale e alla fine dell'intervento.
• L'emodinamica, la temperatura e gli episodi di brividi verranno registrati per 60 minuti dopo l'intervento.
• Il punteggio del brivido sulla Bedside Shivering Assessment Scale verrà registrato a intervalli di 15 minuti fino alla fine della procedura e per 60 minuti nell'unità di cura post-anestesia
• Grado 0 se non ci sono brividi
• Grado 1 se non è presente contrazione muscolare ma lieve fascicolazione del viso o del collo o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile
• Grado 2 se è presente un'attività muscolare visibile in un solo gruppo muscolare
• Grado 3 se l'attività muscolare interessa più di un gruppo muscolare ma non è generalizzata
• Grado 4 se attività muscolare grossolana che coinvolge l'intero corpo.
• Il livello di sedazione della madre verrà registrato utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS).

Tabella 1: Scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS)(Liu et al., 2018) Valore Stato del paziente 0 • Sveglio e vigile.

1. • Minimamente sedato: stanco/sonnolento, risposta adeguata alla conversazione verbale e/o al suono.
2. • Moderatamente sedato: sonnolento/addormentato, facilmente risvegliabile con una leggera stimolazione tattile o un semplice comando verbale.
3. • Profondamente sedato: sonno profondo, risvegliato solo con una stimolazione fisica significativa.

4. • Inagibile.

   • .Tabella 2: Punteggio di Apgar (Simon et al., 2017) Punteggio 0 punti 1 punto 2 punti Aspetto (colore della pelle) Cianotico/pallido ovunque Solo cianosi periferica. Rosa Polso (frequenza cardiaca) 0 <100 100-140 Smorfia (irritabilità riflessa) Nessuna risposta alla stimolazione Smorfia o pianto debole quando stimolato Pianto quando stimolato Attività (tono) Floscio Alcune flessioni Ben flesso e resistente all'estensione Respirazione Apnea Lento, irregolare Pianto forte

VI. Risultati dello studio:

1. Il risultato principale:

   a) l'incidenza degli attacchi di brividi intraoperatori. (usando la scala di valutazione del brivido al capezzale)

2. Risultati secondari:

   1. Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti, Apgar è un test rapido eseguito su un bambino a 1 e 5 minuti dopo la nascita. Il punteggio di 1 minuto determina quanto bene il bambino ha tollerato il processo del parto. Il punteggio di 5 minuti indica all'operatore sanitario quanto bene sta il bambino fuori dal grembo materno. Aiuta anche a misurare la risposta del bambino se è necessaria la rianimazione subito dopo la nascita.
   2. Valutazione emodinamica intraoperatoria Immediatamente dopo l'iniezione dei farmaci e ogni 10 minuti fino al termine della procedura includendo: frequenza cardiaca, pressione arteriosa e numero di episodi ipotensivi
   3. Sedazione della madre immediatamente dopo l'iniezione del farmaco e dopo 30 minuti utilizzando la scala di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS)