Gallium (68Ga) Edotreotid PET/CT pro zobrazování pacientů s gastrointestinálními pankreatickými neuroendokrinními nádory
28. května 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otevřená jednoramenná klinická studie galliového (68Ga) edotreotidového PET-CT skenu pro zobrazování pacientů s gastrointestinálními pankreatickými neuroendokrinními nádory
Toto je jednoramenná zobrazovací studie s použitím peptidu DOTATOC, značeného indikátorem Gallium (68Ga).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pan Huang
- Telefonní číslo: +0518-82342973
- E-mail: pan.huang.ph18@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Li
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhi Yang
-
Kontakt:
- Jie Li
- Telefonní číslo: +86-010-88196088
- E-mail: Xiaotong10241@sina.com
-
Kontakt:
- Zhi Yang
- Telefonní číslo: +86-010-88121122
- E-mail: pekyz@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
- 18~75 let, muž nebo žena；
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
- Potvrzeno nebo podezření na GEP-NET.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost ležet naplocho po celou dobu snímání (např. přetrvávající kašel, klaustrofobie, těžká artritida atd.), neschopnost vstoupit do PET/CT zařízení;
- Jedinci plánující těhotenství a kojící ženy;
- Jedinci se souběžnými aktivními infekcemi nebo s nevysvětlitelnou horečkou >38,5 °C po dobu delší než 1 hodinu během období screeningu nebo před podáním hodnocené medikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET/CT zobrazování s 68Ga-DOTATOC
|
Detekce somatostatin pozitivních lézí v GEP-NET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost 68Ga-DOTATOC PET-CT zobrazení pro detekci pozitivního somatostatinového receptoru GEP-NET
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s onemocněním SSTR (+) GEP-NETs, který byl potvrzen zobrazením pomocí 68Ga-DOTATOC PET/CT a Standard of Truth
|
12 měsíců
|
|
Specifičnost 68Ga-DOTATOC PET-CT zobrazení pro detekci somatostatinového receptoru pozitivního GEP-NET
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří nemají žádné onemocnění SSTR (+) GEP-NETs, který byl potvrzen zobrazením pomocí 68Ga-DOTATOC PET/CT a Standard of Truth
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: sledování až 1 rok
|
sledování až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRFS-Q-2010-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .