Gallium (68Ga) Edotreotid PET/CT zur Bildgebung von Patienten mit gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine offene, einarmige klinische Studie mit Gallium (68Ga)-Edotreotid-PET-CT-Scan zur Bildgebung von Patienten mit gastrointestinalen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Dies ist eine einarmige Bildgebungsstudie mit dem DOTATOC-Peptid, markiert mit dem Gallium (68Ga)-Tracer.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaxing Yue
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-Mail: jiaxing.yue@hengrui.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- 18–75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
- Bestätigt oder Verdacht auf GEP-NET.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, während der gesamten Bildgebungsdauer flach zu liegen (z. B. anhaltender Husten, Klaustrophobie, schwere Arthritis usw.), Unfähigkeit, das PET/CT-Gerät zu betreten;
- Personen, die eine Schwangerschaft planen, und stillende Frauen;
- Personen mit gleichzeitig aktiven Infektionen oder mit unerklärlichem Fieber >38,5 °C für mehr als 1 Stunde während des Screening-Zeitraums oder vor der Verabreichung von Prüfmedikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-DOTATOC
|
Nachweis von Somatostatin-positiven Läsionen in GEP-NETs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit der 68Ga-DOTATOC-PET-CT-Bildgebung zum Nachweis von Somatostatinrezeptor-positivem GEP-NET
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Patienten mit SSTR (+) GEP-NETs-Krankheit, die durch Bildgebung mittels 68Ga-DOTATOC PET/CT und Standard of Truth bestätigt wurde
|
12 Monate
|
|
Spezifität der 68Ga-DOTATOC PET-CT-Bildgebung zum Nachweis von Somatostatinrezeptor-positivem GEP-NET
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Patienten, die keine SSTR (+) GEP-NETs-Erkrankung haben, die durch Bildgebung mittels 68Ga-DOTATOC PET/CT und Standard of Truth bestätigt wurde
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz und Schweregrad von AE und SAE
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
|
bis zu 1 Jahr Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRFS-Q-2010-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 68Ga-DOTATOC
-
Lale KostakogluBeendetNeuroendokrine Tumoren | Karzinoide TumorenVereinigte Staaten
-
Sue O'DorisioAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Medulloblastom | Neuroblastom | Karzinoide TumorenVereinigte Staaten
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
-
Central Hospital, Nancy, FranceNoch keine Rekrutierung
-
Montefiore Medical CenterNCM USAAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungStrahlentherapie | Gastroenteropankreatischer neuroendokriner TumorFrankreich
-
University Hospital, BrestRekrutierungNeuroendokrine TumorenFrankreich
-
Sue O'DorisioUniversity of IowaAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Medulloblastom | Neuroblastom | Karzinoide TumorenVereinigte Staaten
-
Turku University HospitalAbgeschlossen
-
University Hospital, BordeauxAbgeschlossenNeuroendokrine TumorenFrankreich