Gallium (68Ga) Edotreotid PET/CT for avbildningspasienter med gastrointestinale nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
10. juni 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En åpen, enkeltarms klinisk studie av Gallium (68Ga) Edotreotid PET-CT-skanning for avbildningspasienter med gastrointestinale nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
Dette er en enarms avbildningsstudie med DOTATOC-peptid, merket med sporstoffet Gallium (68Ga).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
- 18 ~ 75 år gammel, mann eller kvinne;
- ECOG ytelsesstatus 0 eller 1;
- Bekreftet eller mistanke om GEP-NET.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ligge flatt i hele bildevarigheten (f. vedvarende hoste, klaustrofobi, alvorlig leddgikt, etc.), ute av stand til å gå inn i PET/CT-enheten;
- Personer som planlegger å være gravide og ammende kvinner;
- Personer med samtidige aktive infeksjoner eller med uforklarlig feber >38,5°C i mer enn 1 time i løpet av screeningsperioden eller før administrasjon av undersøkelsesmedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT-avbildning med 68Ga-DOTATOC
|
Påvisning av somatostatin-positive lesjoner i GEP-NET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av 68Ga-DOTATOC PET-CT-bildebehandling for påvisning av somatostatinreseptorpositiv GEP-NET
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med SSTR (+) GEP-NETs sykdom som ble bekreftet ved bildediagnostikk ved bruk av 68Ga-DOTATOC PET/CT og Standard of Truth
|
12 måneder
|
|
Spesifisitet av 68Ga-DOTATOC PET-CT-avbildning for påvisning av somatostatinreseptorpositiv GEP-NET
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet pasienter som ikke har noen SSTR (+) GEP-NETs sykdom som ble bekreftet ved bildediagnostikk ved bruk av 68Ga-DOTATOC PET/CT og Standard of Truth
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Tidsramme: inntil 1 års oppfølging
|
inntil 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRFS-Q-2010-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .