Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gallium (68Ga) Edotreotid PET/CT til billeddiagnostiske patienter med gastrointestinale pancreas neuroendokrine tumorer

28. maj 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarms klinisk forsøg med Gallium (68Ga) Edotreotid PET-CT-scanning til billeddiagnostiske patienter med gastrointestinale pancreas neuroendokrine tumorer

Dette er et enkelt-arms billeddannelsesstudie med DOTATOC-peptid, mærket med sporstoffet Gallium (68Ga).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Li
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi Yang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke;
  2. 18~75 år gammel, mand eller kvinde;
  3. ECOG ydeevne status 0 eller 1;
  4. Bekræftet eller mistanke om GEP-NET.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at ligge fladt i hele billedbehandlingens varighed (f. vedvarende hoste, klaustrofobi, svær arthritis osv.), ude af stand til at komme ind i PET/CT-apparatet;
  2. Personer, der planlægger at være gravide, og ammende kvinder;
  3. Personer med samtidige aktive infektioner eller med uforklarlig feber >38,5°C i mere end 1 time i løbet af screeningsperioden eller før administration af forsøgsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT-billeddannelse med 68Ga-DOTATOC
Medicin: 68Ga-DOTATOC
Påvisning af somatostatin positive læsioner i GEP-NET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af 68Ga-DOTATOC PET-CT billeddannelse til påvisning af somatostatinreceptorpositiv GEP-NET
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter med SSTR (+) GEP-NETs sygdom, der blev bekræftet ved billeddannelse ved hjælp af 68Ga-DOTATOC PET/CT og Standard of Truth
12 måneder
Specificitet af 68Ga-DOTATOC PET-CT billeddannelse til påvisning af somatostatinreceptorpositiv GEP-NET
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der ikke har nogen SSTR (+) GEP-NETs sygdom, der blev bekræftet ved billeddannelse ved hjælp af 68Ga-DOTATOC PET/CT og Standard of Truth
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AE og SAE
Tidsramme: op til 1 års opfølgning
op til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRFS-Q-2010-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gastroenteropancreatisk neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner