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Gallio (68Ga) Edotreotide PET/CT per l'imaging di pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici gastrointestinali

28 maggio 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, sulla scansione PET-CT con gallio (68Ga) edotreotide per l'imaging di pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici gastrointestinali

Questo è uno studio di imaging a braccio singolo che utilizza il peptide DOTATOC, marcato con il tracciante Gallio (68Ga).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jie Li
        • Investigatore principale:
          • Zhi Yang
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhi Yang
          • Numero di telefono: +86-010-88121122
          • Email: pekyz@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
  2. 18~75 anni, maschio o femmina;
  3. Stato di prestazione ECOG 0 o 1;
  4. Confermato o sospetto di GEP-NET.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile restare distesi per l'intera durata dell'imaging (ad es. tosse persistente, claustrofobia, artrite grave, ecc.), impossibilità di entrare nel dispositivo PET/CT;
  2. Individui che pianificano una gravidanza e donne che allattano;
  3. Individui con infezioni attive concomitanti o con febbre inspiegabile > 38,5 ° C per più di 1 ora durante il periodo di screening o prima della somministrazione di farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/CT con 68Ga-DOTATOC
Droga: 68Ga-DOTATOC
Rilevazione di lesioni positive alla somatostatina nei GEP-NET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'imaging PET-CT con 68Ga-DOTATOC per il rilevamento di GEP-NET positivo per il recettore della somatostatina
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti con malattia SSTR (+) GEP-NET confermati mediante imaging utilizzando 68Ga-DOTATOC PET/CT e Standard of Truth
12 mesi
Specificità dell'imaging PET-CT con 68Ga-DOTATOC per il rilevamento di GEP-NET positivo per il recettore della somatostatina
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che non hanno SSTR (+) malattia GEP-NET confermata mediante imaging utilizzando 68Ga-DOTATOC PET/CT e Standard of Truth
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità di AE e SAE
Lasso di tempo: follow-up fino a 1 anno
follow-up fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRFS-Q-2010-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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