IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Předběžná TAD/SNB u pacientů s rakovinou prsu s metastázami v uzlinách
6. srpna 2026 aktualizováno: Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Předběžná TAD/SNB u pacientek s klinickým T1-2N0 ER+ Her2- rakovina prsu s metastázami do uzlin detekovanými ultrazvukem
Účelem studie je zjistit míru recidivy a přežití pacientek s klinickým T1-2N0 ER+/Her2- invazivním karcinomem prsu, u kterých bylo biopsií prokázáno, obrazem detekované onemocnění uzlin, léčených frontální lumpektomií nebo mastektomií s TAD s následnou adjuvantní terapií.
Toto je prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II.
Pacienti budou vyšetřeni a zařazeni podle kritérií způsobilosti.
Údaje o pacientovi, nádoru a léčbě budou dokumentovány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Navigator
- Telefonní číslo: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alice Chung, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Farin Amersi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine Dang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Armando Giuliano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Karlan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amin Mirhadi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michele Burnison, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marissa Boyle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Jang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Shiao, MD PhD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonní číslo: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Nábor
- CS Cancer at Huntington Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 424-314-0177
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeannie Shen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amy Polverini, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alicia Terando, MD
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Nábor
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Kontakt:
- Vanessa Vasco
- E-mail: Vanessa.Vasco@cshs.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lauren DeStefano, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥ 45 let
- Klinický T1-2N0 ER+ invazivní karcinom prsu
- US detekované biopsií prokázané onemocnění axilárních uzlin
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Hmatatelné uzliny při fyzickém vyšetření
- Her2+ nebo ER- invazivní rakovina prsu
- Extranodální extenze > 3 mm při biopsii uzlu
- Více než 2 podezřelé uzliny na předoperačním zobrazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Operace prsu (BCS nebo mastektomie) s TAD/SNB a adjuvantní radiační terapií
Operace prsu (BCS nebo mastektomie) s TAD/SNB a adjuvantní radiační terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální míra recidivy
Časové okno: 5 let
|
Regionální míra recidivy je definována jako procento pacientů, u kterých došlo k regionální recidivě během období sledování.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 5 let
|
Míra lokální recidivy je definována jako procento subjektů, u kterých došlo k lokální recidivě během období sledování.
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba po cílené axilární disekci (TAD), kterou subjekt přežije bez jakýchkoli známek nebo symptomů rakoviny prsu.
|
5 let
|
|
Míra specifického přežití rakoviny prsu (BCSS).
Časové okno: 5 let
|
Míra přežití specifického pro rakovinu prsu (BCSS) je definována jako procento subjektů, které nezemřely na rakovinu prsu během období sledování
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od cílené axilární disekce (TAD), po kterou jsou subjekty stále naživu.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .