Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Felülnézeti TAD/SNB csomóponti áttétekkel rendelkező emlőrákos betegeknél

2024. április 5. frissítette: Alice Chung

IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Az első TAD/SNB klinikai T1-2N0 ER+ Her2- mellrákban ultrahanggal kimutatott csomóponti áttétek esetén

A vizsgálat célja azoknak a klinikai T1-2N0 ER+/Her2-invazív emlőrákos betegeknek a kiújulási arányának és túlélésének meghatározása, akiknél biopsziával igazolt, képen kimutatott csomóponti betegséget végeztek, és előzetes lumpectomiával vagy TAD-val végzett mastectomiával, majd adjuváns kezeléssel kezeltek. Ez egy prospektív, egykaros II. fázisú klinikai vizsgálat. A betegeket a jogosultsági kritériumok szerint szűrik és regisztrálják. A páciens, a daganat és a kezelés adatait dokumentálni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év feletti nők
  • Klinikai T1-2N0 ER+ invazív emlőrák
  • Az USA biopsziával igazolt hónaljcsomó-betegséget észlelt
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Tapintható csomópontok a fizikai vizsgálaton
  • Her2+ vagy ER-invazív emlőrák
  • Extranodális kiterjedés > 3 mm csomóponti biopszián
  • Több mint 2 gyanús csomópont a műtét előtti képalkotáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Eljárás: Mellsebészet (BCS vagy mastectomia) TAD/SNB-vel
Mellsebészet (BCS vagy mastectomia) TAD/SNB-vel és adjuváns sugárterápiával
Sugárzás: Adjuváns sugárterápia
Mellsebészet (BCS vagy mastectomia) TAD/SNB-vel és adjuváns sugárterápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
A regionális kiújulási arány azon betegek százalékos aránya, akiknél regionális kiújulás jelentkezik a követési időszakban.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: 5 év
A lokális kiújulási arány azon alanyok százalékos aránya, akiknél lokális kiújulás jelentkezik a követési időszakban.
5 év
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy definiálják, mint a célzott hónalj disszekció (TAD) után azt az időtartamot, ameddig az alany túléli az emlőrák jelei vagy tünetei nélkül.
5 év
A mellrák specifikus túlélési aránya (BCSS).
Időkeret: 5 év
A mellrák specifikus túlélési arány (BCSS) azon alanyok százalékos aránya, akik nem haltak meg emlőrákban a követési időszakban
5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Az általános túlélést (OS) úgy definiálják, mint a célzott axilláris disszekciótól (TAD) eltelt idő, ameddig az alanyok még életben vannak.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alice Chung

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel