IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: TAD/SNB inicial en pacientes con cáncer de mama con metástasis ganglionares
6 de agosto de 2026 actualizado por: Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: TAD/SNB inicial en pacientes con cáncer de mama clínico T1-2N0 ER+ Her2 con metástasis ganglionares detectadas por ecografía
El propósito del estudio es determinar las tasas de recurrencia y la supervivencia de pacientes con cáncer de mama invasivo clínico T1-2N0 ER+/Her2- que tienen enfermedad ganglionar detectada por imagen comprobada por biopsia tratada con lumpectomía inicial o mastectomía con TAD seguida de terapia adyuvante.
Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo grupo.
Los pacientes serán evaluados e inscritos según los criterios de elegibilidad.
Se documentarán los datos del paciente, el tumor y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 310-423-5842
- Correo electrónico: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Alice Chung, MD
-
Sub-Investigador:
- Farin Amersi, MD
-
Sub-Investigador:
- Catherine Dang, MD
-
Sub-Investigador:
- Armando Giuliano, MD
-
Sub-Investigador:
- Scott Karlan, MD
-
Sub-Investigador:
- Amin Mirhadi, MD
-
Sub-Investigador:
- Michele Burnison, MD
-
Sub-Investigador:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Sub-Investigador:
- Marissa Boyle, MD
-
Sub-Investigador:
- Julie Jang, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephen Shiao, MD PhD
-
Contacto:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de teléfono: 310-423-5842
- Correo electrónico: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- CS Cancer at Huntington Cancer Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 424-314-0177
-
Sub-Investigador:
- Jeannie Shen, MD
-
Sub-Investigador:
- Amy Polverini, MD
-
Sub-Investigador:
- Alicia Terando, MD
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Reclutamiento
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Contacto:
- Vanessa Vasco
- Correo electrónico: Vanessa.Vasco@cshs.org
-
Sub-Investigador:
- Lauren DeStefano, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 45 años
- Cáncer de mama invasivo clínico T1-2N0 ER+
- Estados Unidos detectó enfermedad ganglionar axilar comprobada mediante biopsia
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ganglios palpables en el examen físico
- Her2+ o ER- cáncer de mama invasivo
- Extensión extraganglionar > 3 mm en biopsia ganglionar
- Más de 2 ganglios sospechosos en las imágenes preoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
|
Cirugía mamaria (BCS o mastectomía) con TAD/SNB y radioterapia adyuvante
Cirugía mamaria (BCS o mastectomía) con TAD/SNB y radioterapia adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia regional
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de recurrencia regional se define como el porcentaje de pacientes que experimentan una recurrencia regional durante el período de seguimiento.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de recurrencia local se define como el porcentaje de sujetos que experimentan una recurrencia local durante el período de seguimiento.
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se define como el período de tiempo después de la disección axilar dirigida (TAD) que el sujeto sobrevive sin ningún signo o síntoma de cáncer de mama.
|
5 años
|
|
Tasa de supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS) se define como el porcentaje de sujetos que no han muerto por cáncer de mama durante el período de seguimiento.
|
5 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la disección axilar dirigida (TAD) que los sujetos aún están vivos.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .