Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Upfront TAD/SNB hos patienter med bröstcancer med nodalmetastaser

5 april 2024 uppdaterad av: Alice Chung

IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Upfront TAD/SNB hos patienter med klinisk T1-2N0 ER+ Her2- Bröstcancer med ultraljud upptäckta nodalmetastaser

Syftet med studien är att bestämma återfallsfrekvensen och överlevnaden för patienter med klinisk T1-2N0 ER+/Her2-invasiv bröstcancer som har biopsibeprövad bilddetekterad nodalsjukdom behandlad med lumpektomi eller mastektomi med TAD följt av adjuvant terapi. Detta är en prospektiv, enarmad klinisk fas II-studie. Patienter kommer att screenas och registreras enligt behörighetskriterier. Patient-, tumör- och behandlingsdata kommer att dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 45 år
  • Klinisk T1-2N0 ER+ invasiv bröstcancer
  • USA upptäckte biopsi bevisad axillär nodal sjukdom
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  • Palpbara noder på fysisk undersökning
  • Her2+ eller ER-invasiv bröstcancer
  • Extranodal förlängning > 3 mm på nodalbiopsi
  • Mer än 2 misstänkta noder på preoperativ bildbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Procedur: Bröstkirurgi (BCS eller mastektomi) med TAD/SNB
Bröstkirurgi (BCS eller mastektomi) med TAD/SNB och adjuvant strålbehandling
Strålning: Adjuvant strålbehandling
Bröstkirurgi (BCS eller mastektomi) med TAD/SNB och adjuvant strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Regional återfallsfrekvens definieras som andelen patienter som upplever ett regionalt återfall under uppföljningsperioden.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
Lokal återfallsfrekvens definieras som andelen försökspersoner som upplever ett lokalt återfall under uppföljningsperioden.
5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som hur lång tid efter målinriktad axillär dissektion (TAD) som patienten överlever utan några tecken eller symtom på bröstcancer.
5 år
Bröstcancerspecifik överlevnadsfrekvens (BCSS).
Tidsram: 5 år
Bröstcancerspecifik överlevnadsfrekvens (BCSS) definieras som andelen försökspersoner som inte har dött av bröstcancer under uppföljningsperioden
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS) definieras som hur lång tid från målinriktad axillär dissektion (TAD) som försökspersonerna fortfarande är vid liv.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alice Chung

Utredare

  • Huvudutredare: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera