IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Предварительный TAD/SNB у пациентов с раком молочной железы с узловыми метастазами
5 апреля 2024 г. обновлено: Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Предварительный TAD/SNB у пациентов с клиническим раком молочной железы T1-2N0 ER+ Her2- с выявленными при УЗИ метастазами в узлах
Цель исследования - определить частоту рецидивов и выживаемость пациентов с клиническим T1-2N0 ER+/Her2- инвазивным раком молочной железы, у которых подтвержденное биопсией изображение узлового поражения лечится с помощью передней лампэктомии или мастэктомии с TAD с последующей адъювантной терапией.
Это проспективное одногрупповое клиническое исследование II фазы.
Пациенты будут проверены и зачислены в соответствии с критериями отбора.
Данные о пациенте, опухоли и лечении будут документированы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Navigator
- Номер телефона: 3104232133
- Электронная почта: cancer.trial.info@cshs.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины возраст ≥ 45 лет
- Клинический инвазивный рак молочной железы T1-2N0 ER+
- В США обнаружено заболевание подмышечных узлов, подтвержденное биопсией
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пальпируемые узлы при физикальном осмотре
- Her2+ или ER- инвазивный рак молочной железы
- Экстранодальное расширение > 3 мм при биопсии узла
- Более 2 подозрительных узлов на предоперационной визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Операция на груди (BCS или мастэктомия) с TAD/SNB и адъювантной лучевой терапией
Операция на груди (BCS или мастэктомия) с TAD/SNB и адъювантной лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота региональных рецидивов определяется как процент пациентов, у которых наблюдается региональный рецидив в течение периода наблюдения.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота местных рецидивов определяется как процент субъектов, у которых наблюдался локальный рецидив в течение периода наблюдения.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без заболеваний (DFS) определяется как период времени после целенаправленной подмышечной диссекции (TAD), в течение которого субъект выживает без каких-либо признаков или симптомов рака молочной железы.
|
5 лет
|
|
Коэффициент специфической выживаемости при раке молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Коэффициент специфической выживаемости при раке молочной железы (BCSS) определяется как процент субъектов, которые не умерли от рака молочной железы в течение периода наблюдения.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как период времени с момента целенаправленной подмышечной диссекции (TAD), в течение которого субъекты все еще живы.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .