IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Forhånds TAD/SNB hos pasienter med brystkreft med nodalmetastaser
6. august 2026 oppdatert av: Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: På forhånd TAD/SNB hos pasienter med klinisk T1-2N0 ER+ Her2- Brystkreft med ultralyd påvist nodalmetastaser
Hensikten med studien er å bestemme residivrater og overlevelse av pasienter med klinisk T1-2N0 ER+/Her2-invasiv brystkreft som har biopsidokumentert bildedetektert nodalsykdom behandlet med lumpektomi eller mastektomi med TAD etterfulgt av adjuvant terapi.
Dette er en prospektiv, enarms fase II klinisk studie.
Pasienter vil bli screenet og registrert i henhold til kvalifikasjonskriterier.
Pasient-, tumor- og behandlingsdata vil bli dokumentert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-post: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Alice Chung, MD
-
Underetterforsker:
- Farin Amersi, MD
-
Underetterforsker:
- Catherine Dang, MD
-
Underetterforsker:
- Armando Giuliano, MD
-
Underetterforsker:
- Scott Karlan, MD
-
Underetterforsker:
- Amin Mirhadi, MD
-
Underetterforsker:
- Michele Burnison, MD
-
Underetterforsker:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Underetterforsker:
- Marissa Boyle, MD
-
Underetterforsker:
- Julie Jang, MD
-
Underetterforsker:
- Stephen Shiao, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-post: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Rekruttering
- CS Cancer at Huntington Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 424-314-0177
-
Underetterforsker:
- Jeannie Shen, MD
-
Underetterforsker:
- Amy Polverini, MD
-
Underetterforsker:
- Alicia Terando, MD
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Rekruttering
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Vasco
- E-post: Vanessa.Vasco@cshs.org
-
Underetterforsker:
- Lauren DeStefano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 45 år
- Klinisk T1-2N0 ER+ invasiv brystkreft
- US oppdaget biopsi påvist aksillær nodal sykdom
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Palpable noder på fysisk undersøkelse
- Her2+ eller ER-invasiv brystkreft
- Ekstranodal ekstensjon > 3 mm på nodal biopsi
- Mer enn 2 mistenkelige noder på preoperativ bildediagnostikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Brystkirurgi (BCS eller mastektomi) med TAD/SNB og adjuvant strålebehandling
Brystkirurgi (BCS eller mastektomi) med TAD/SNB og adjuvant strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Regional residivrate er definert som prosentandelen av pasienter som opplever et regionalt residiv under oppfølgingsperioden.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Lokal residivrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som opplever et lokalt residiv i løpet av oppfølgingsperioden.
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som hvor lang tid etter målrettet aksillær disseksjon (TAD) som forsøkspersonen overlever uten tegn eller symptomer på brystkreft.
|
5 år
|
|
Brystkreftspesifikk overlevelsesrate (BCSS).
Tidsramme: 5 år
|
Brystkreftspesifikk overlevelsesrate (BCSS) er definert som prosentandelen av personer som ikke har dødd av brystkreft i løpet av oppfølgingsperioden
|
5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som hvor lang tid fra målrettet aksillær disseksjon (TAD) som forsøkspersonene fortsatt er i live.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .