IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Etupuolinen TAD/SNB potilailla, joilla on rintasyöpä ja solmukudosmetastaasseja
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Etupuolinen TAD/SNB potilailla, joilla on kliininen T1-2N0 ER+ Her2 - rintasyöpä ultraäänellä havaittujen solmukudosmetastaasien kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kliinistä T1-2N0 ER+/Her2-invasiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden uusiutumisprosentit ja eloonjäämisajat, joilla on biopsialla todettu kuva todettu solmukudossairaus ja joita hoidettiin etukäteisellä lumpektomialla tai rinnanpoistolla TAD:lla ja sen jälkeen adjuvanttihoidolla.
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran vaiheen II kliininen tutkimus.
Potilaat seulotaan ja otetaan mukaan kelpoisuuskriteerien mukaan.
Potilas-, kasvain- ja hoitotiedot dokumentoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Navigator
- Puhelinnumero: 310-423-5842
- Sähköposti: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Alice Chung, MD
-
Alatutkija:
- Farin Amersi, MD
-
Alatutkija:
- Catherine Dang, MD
-
Alatutkija:
- Armando Giuliano, MD
-
Alatutkija:
- Scott Karlan, MD
-
Alatutkija:
- Amin Mirhadi, MD
-
Alatutkija:
- Michele Burnison, MD
-
Alatutkija:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Alatutkija:
- Marissa Boyle, MD
-
Alatutkija:
- Julie Jang, MD
-
Alatutkija:
- Stephen Shiao, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Puhelinnumero: 310-423-5842
- Sähköposti: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Rekrytointi
- CS Cancer at Huntington Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 424-314-0177
-
Alatutkija:
- Jeannie Shen, MD
-
Alatutkija:
- Amy Polverini, MD
-
Alatutkija:
- Alicia Terando, MD
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Rekrytointi
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanessa Vasco
- Sähköposti: Vanessa.Vasco@cshs.org
-
Alatutkija:
- Lauren DeStefano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 45-vuotiaat
- Kliininen T1-2N0 ER+ invasiivinen rintasyöpä
- USA:ssa havaittiin biopsialla todistettu kainalosolmukkeiden sairaus
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnustettavat solmut fyysisessä tutkimuksessa
- Her2+ tai ER-invasiivinen rintasyöpä
- Solmun ulkopuolinen laajennus > 3 mm solmukudosnäytteessä
- Yli 2 epäilyttävää solmua preoperatiivisessa kuvantamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Rintaleikkaus (BCS tai mastektomia) TAD/SNB:llä ja adjuvanttisädehoidolla
Rintaleikkaus (BCS tai mastektomia) TAD/SNB:llä ja adjuvanttisädehoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alueellinen uusiutumisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokevat alueellisen uusiutumisen seurantajakson aikana.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen uusiutumisaste määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka kokevat paikallisen uusiutumisen seurantajakson aikana.
|
5 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajanjaksoksi, jonka kohde selviää ilman rintasyövän merkkejä tai oireita.
|
5 vuotta
|
|
Rintasyövän spesifinen eloonjäämisaste (BCSS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rintasyöpäspesifinen eloonjäämisaste (BCSS) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät ole kuolleet rintasyöpään seurantajakson aikana
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi, jonka kohteena oleva aksillaarinen dissektio (TAD) on vielä elossa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .