IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Wstępne TAD/SNB u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Wstępne TAD/SNB u pacjentów z klinicznym rakiem piersi T1-2N0 ER+ Her2- z przerzutami do węzłów chłonnych wykrytymi w badaniu USG
Celem badania jest określenie częstości nawrotów i przeżycia pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi w stadium T1-2N0 ER+/Her2-, u których w biopsji wykryto chorobę węzłów chłonnych, leczonych za pomocą guza lub mastektomii z zastosowaniem TAD, a następnie leczenia uzupełniającego.
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne II fazy.
Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym i zapisywani zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
Dane dotyczące pacjenta, nowotworu i leczenia zostaną udokumentowane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Navigator
- Numer telefonu: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Alice Chung, MD
-
Pod-śledczy:
- Farin Amersi, MD
-
Pod-śledczy:
- Catherine Dang, MD
-
Pod-śledczy:
- Armando Giuliano, MD
-
Pod-śledczy:
- Scott Karlan, MD
-
Pod-śledczy:
- Amin Mirhadi, MD
-
Pod-śledczy:
- Michele Burnison, MD
-
Pod-śledczy:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Pod-śledczy:
- Marissa Boyle, MD
-
Pod-śledczy:
- Julie Jang, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephen Shiao, MD PhD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Numer telefonu: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Rekrutacyjny
- CS Cancer at Huntington Cancer Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 424-314-0177
-
Pod-śledczy:
- Jeannie Shen, MD
-
Pod-śledczy:
- Amy Polverini, MD
-
Pod-śledczy:
- Alicia Terando, MD
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Rekrutacyjny
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Kontakt:
- Vanessa Vasco
- E-mail: Vanessa.Vasco@cshs.org
-
Pod-śledczy:
- Lauren DeStefano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 45 lat
- Kliniczny inwazyjny rak piersi T1-2N0 ER+
- W badaniu USG wykryto potwierdzoną biopsją chorobę węzłów pachowych
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Węzły wyczuwalne w badaniu fizykalnym
- Inwazyjny rak piersi Her2+ lub ER-
- Rozszerzenie pozawęzłowe > 3 mm w biopsji węzła
- Więcej niż 2 podejrzane węzły w badaniu przedoperacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Chirurgia piersi (BCS lub mastektomia) z TAD/SNB i uzupełniającą radioterapią
Chirurgia piersi (BCS lub mastektomia) z TAD/SNB i uzupełniającą radioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalny odsetek nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość nawrotów regionalnych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w okresie obserwacji wystąpiła wznowa regionalna.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość nawrotów miejscowych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w okresie obserwacji wystąpiła wznowa miejscowa.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas po celowanym rozwarstwieniu pachowym (TAD), w którym pacjent przeżywa bez żadnych oznak i objawów raka piersi.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla raka piersi (BCSS).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla raka piersi (BCSS) definiuje się jako odsetek pacjentek, które nie zmarły z powodu raka piersi w okresie obserwacji
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od docelowego rozwarstwienia pachowego (TAD), w którym pacjenci nadal żyją.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .