Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: TAD/SNB anticipati in pazienti con cancro al seno con metastasi linfonodali

6 agosto 2026 aggiornato da: Alice Chung

IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: TAD/SNB anticipato in pazienti con cancro al seno clinico T1-2N0 ER+ Her2- con metastasi linfonodali rilevate mediante ecografia

Lo scopo dello studio è determinare i tassi di recidiva e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma mammario invasivo clinico T1-2N0 ER+/Her2- con malattia linfonodale rilevata mediante biopsia e trattati con lumpectomia iniziale o mastectomia con TAD seguita da terapia adiuvante. Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo. I pazienti saranno selezionati e arruolati in base ai criteri di ammissibilità. I dati del paziente, del tumore e del trattamento saranno documentati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Alice Chung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Farin Amersi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Dang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Armando Giuliano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Karlan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amin Mirhadi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michele Burnison, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kjirsten Carlson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marissa Boyle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie Jang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Shiao, MD PhD
        • Contatto:
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • CS Cancer at Huntington Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 424-314-0177
        • Sub-investigatore:
          • Jeannie Shen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amy Polverini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alicia Terando, MD
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Reclutamento
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lauren DeStefano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 45 anni
  • Carcinoma mammario invasivo clinico T1-2N0 ER+
  • L'ecografia ha rilevato una malattia linfonodale ascellare dimostrata dalla biopsia
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Noduli palpabili all'esame fisico
  • Carcinoma mammario invasivo Her2+ o ER-
  • Estensione extranodale > 3 mm sulla biopsia linfonodale
  • Più di 2 linfonodi sospetti all'imaging preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Procedura: Chirurgia del seno (BCS o mastectomia) con TAD/SNB
Intervento chirurgico al seno (BCS o mastectomia) con TAD/SNB e radioterapia adiuvante
Radiazione: Radioterapia adiuvante
Intervento chirurgico al seno (BCS o mastectomia) con TAD/SNB e radioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di recidiva regionale è definito come la percentuale di pazienti che manifestano una recidiva regionale durante il periodo di follow-up.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di recidiva locale è definito come la percentuale di soggetti che sperimentano una recidiva locale durante il periodo di follow-up.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il periodo di tempo dopo la dissezione ascellare mirata (TAD) in cui il soggetto sopravvive senza alcun segno o sintomo di cancro al seno.
5 anni
Tasso di sopravvivenza specifica per il cancro al seno (BCSS).
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza specifica del cancro al seno (BCSS) è definito come la percentuale di soggetti che non sono morti di cancro al seno durante il periodo di follow-up
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo in cui i soggetti sono ancora vivi dopo la dissezione ascellare mirata (TAD).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alice Chung

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi