IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: リンパ節転移を伴う乳がん患者におけるアップフロント TAD/SNB
2024年4月5日 更新者：Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: 超音波でリンパ節転移が検出された臨床的 T1-2N0 ER+ Her2 乳がん患者におけるアップフロント TAD/SNB
この研究の目的は、臨床的T1-2N0 ER+/Her2-浸潤性乳がん患者で、生検により画像で結節性疾患が検出され、TADによる事前の腫瘍摘出術または乳房切除術とその後の補助療法で治療された患者の再発率と生存率を判定することである。
これは前向きの単群第 II 相臨床試験です。
患者は適格基準に従ってスクリーニングされ、登録されます。
患者、腫瘍、治療のデータが文書化されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Navigator
- 電話番号：3104232133
- メール：cancer.trial.info@cshs.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳以上の女性
- 臨床的 T1-2N0 ER+ 浸潤性乳がん
- 米国で腋窩リンパ節疾患が生検で判明
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- 身体検査で触知できるリンパ節
- Her2+ または ER- 浸潤性乳がん
- 結節生検での結節外の伸長 > 3 mm
- 術前の画像検査で疑わしいリンパ節が 2 つ以上ある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
|
TAD/SNB および補助放射線療法を伴う乳房手術 (BCS または乳房切除術)
TAD/SNB および補助放射線療法を伴う乳房手術 (BCS または乳房切除術)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域再発率
時間枠：5年
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局所再発率は、追跡期間中に局所再発を経験した患者の割合として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発率
時間枠：5年
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局所再発率は、追跡期間中に局所再発を経験した被験者の割合として定義されます。
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5年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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無病生存期間（DFS）は、標的腋窩郭清（TAD）後、被験者が乳がんの兆候や症状なしに生存する期間として定義されます。
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5年
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乳がん特異的生存率（BCSS）率
時間枠：5年
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乳がん比生存率（BCSS）は、追跡期間中に乳がんにより死亡しなかった被験者の割合として定義されます。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
|
全生存期間（OS）は、標的腋窩郭清（TAD）から被験者がまだ生存している期間として定義されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alice Chung, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2031年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ