IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: TAD/SNB inicial em pacientes com câncer de mama com metástases nodais
6 de agosto de 2026 atualizado por: Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: TAD/SNB inicial em pacientes com câncer de mama clínico T1-2N0 ER+ Her2- com metástases nodais detectadas por ultrassom
O objetivo do estudo é determinar as taxas de recorrência e sobrevivência de pacientes com câncer de mama invasivo clínico T1-2N0 ER+/Her2- que têm imagem comprovada por biópsia detectada doença nodal tratada com mastectomia inicial ou mastectomia com TAD seguida de terapia adjuvante.
Este é um ensaio clínico prospectivo de fase II de braço único.
Os pacientes serão selecionados e inscritos de acordo com os critérios de elegibilidade.
Os dados do paciente, tumor e tratamento serão documentados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Navigator
- Número de telefone: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Alice Chung, MD
-
Subinvestigador:
- Farin Amersi, MD
-
Subinvestigador:
- Catherine Dang, MD
-
Subinvestigador:
- Armando Giuliano, MD
-
Subinvestigador:
- Scott Karlan, MD
-
Subinvestigador:
- Amin Mirhadi, MD
-
Subinvestigador:
- Michele Burnison, MD
-
Subinvestigador:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Subinvestigador:
- Marissa Boyle, MD
-
Subinvestigador:
- Julie Jang, MD
-
Subinvestigador:
- Stephen Shiao, MD PhD
-
Contato:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Número de telefone: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- CS Cancer at Huntington Cancer Center
-
Contato:
- Número de telefone: 424-314-0177
-
Subinvestigador:
- Jeannie Shen, MD
-
Subinvestigador:
- Amy Polverini, MD
-
Subinvestigador:
- Alicia Terando, MD
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Recrutamento
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Contato:
- Vanessa Vasco
- E-mail: Vanessa.Vasco@cshs.org
-
Subinvestigador:
- Lauren DeStefano, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 45
- Câncer de mama invasivo clínico T1-2N0 ER+
- EUA detectaram doença nodal axilar comprovada por biópsia
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Nódulos palpáveis no exame físico
- Câncer de mama invasivo Her2+ ou ER-
- Extensão extranodal > 3 mm na biópsia nodal
- Mais de 2 nódulos suspeitos na imagem pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
|
Cirurgia de mama (BCS ou mastectomia) com TAD/SNB e radioterapia adjuvante
Cirurgia de mama (BCS ou mastectomia) com TAD/SNB e radioterapia adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência regional
Prazo: 5 anos
|
A taxa de recorrência regional é definida como a porcentagem de pacientes que apresentam recorrência regional durante o período de acompanhamento.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
|
A taxa de recorrência local é definida como a porcentagem de indivíduos que apresentam recorrência local durante o período de acompanhamento.
|
5 anos
|
|
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: 5 anos
|
A sobrevivência livre de doença (DFS) é definida como o período de tempo após a dissecção axilar direcionada (TAD) que o sujeito sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas de câncer de mama.
|
5 anos
|
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Taxa de sobrevivência específica do câncer de mama (BCSS)
Prazo: 5 anos
|
A taxa de sobrevivência específica do câncer de mama (BCSS) é definida como a porcentagem de indivíduos que não morreram de câncer de mama durante o período de acompanhamento
|
5 anos
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global (OS) é definida como o período de tempo desde a dissecção axilar direcionada (TAD) que os indivíduos ainda estão vivos.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .