IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Upfront-TAD/SNB bei Patientinnen mit Brustkrebs mit Lymphknotenmetastasen
6. August 2026 aktualisiert von: Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Upfront-TAD/SNB bei Patientinnen mit klinischem T1-2N0 ER+ Her2-Brustkrebs mit durch Ultraschall nachgewiesenen Lymphknotenmetastasen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Rezidivraten und das Überleben von Patientinnen mit klinischem T1-2N0 ER+/Her2-invasivem Brustkrebs zu bestimmen, bei denen eine durch eine Biopsie nachgewiesene, bildnachweisbare Lymphknotenerkrankung vorliegt, die im Vorfeld mit einer Lumpektomie oder Mastektomie mit TAD und anschließender adjuvanter Therapie behandelt wurde.
Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie.
Die Patienten werden anhand der Zulassungskriterien überprüft und aufgenommen.
Patienten-, Tumor- und Behandlungsdaten werden dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-Mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Alice Chung, MD
-
Unterermittler:
- Farin Amersi, MD
-
Unterermittler:
- Catherine Dang, MD
-
Unterermittler:
- Armando Giuliano, MD
-
Unterermittler:
- Scott Karlan, MD
-
Unterermittler:
- Amin Mirhadi, MD
-
Unterermittler:
- Michele Burnison, MD
-
Unterermittler:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Unterermittler:
- Marissa Boyle, MD
-
Unterermittler:
- Julie Jang, MD
-
Unterermittler:
- Stephen Shiao, MD PhD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-Mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Rekrutierung
- CS Cancer at Huntington Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 424-314-0177
-
Unterermittler:
- Jeannie Shen, MD
-
Unterermittler:
- Amy Polverini, MD
-
Unterermittler:
- Alicia Terando, MD
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Rekrutierung
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Kontakt:
- Vanessa Vasco
- E-Mail: Vanessa.Vasco@cshs.org
-
Unterermittler:
- Lauren DeStefano, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter ≥ 45
- Klinischer T1-2N0 ER+ invasiver Brustkrebs
- In den USA wurde eine durch Biopsie nachgewiesene Erkrankung des Achselknotens festgestellt
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Bei der körperlichen Untersuchung tastbare Knoten
- Her2+ oder ER-invasiver Brustkrebs
- Extranodale Ausdehnung > 3 mm bei Knotenbiopsie
- Mehr als 2 verdächtige Knoten in der präoperativen Bildgebung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
|
Brustoperation (BCS oder Mastektomie) mit TAD/SNB und adjuvanter Strahlentherapie
Brustoperation (BCS oder Mastektomie) mit TAD/SNB und adjuvanter Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die regionale Rezidivrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Nachbeobachtungszeit ein regionales Rezidiv auftritt.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Lokalrezidivrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, bei denen während der Nachbeobachtungszeit ein Lokalrezidiv auftritt.
|
5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als der Zeitraum nach der gezielten Axilladissektion (TAD), den die Patientin ohne Anzeichen oder Symptome von Brustkrebs überlebt.
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5 Jahre
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|
Brustkrebsspezifische Überlebensrate (BCSS).
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die brustkrebsspezifische Überlebensrate (BCSS) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die während der Nachbeobachtungszeit nicht an Brustkrebs gestorben sind
|
5 Jahre
|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitspanne ab der gezielten Axilladissektion (TAD), in der die Probanden noch am Leben sind.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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