IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Upfront TAD/SNB bij patiënten met borstkanker met kliermetastasen
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Upfront TAD/SNB bij patiënten met klinische T1-2N0 ER+ Her2-borstkanker met via echografie gedetecteerde knooppuntenmetastasen
Het doel van de studie is om de recidiefpercentages en de overleving te bepalen van patiënten met klinische T1-2N0 ER+/Her2-invasieve borstkanker die een door biopsie bewezen beelddetecteerd lymfeklierlijden hebben, behandeld met voorafgaande lumpectomie of borstamputatie met TAD gevolgd door adjuvante therapie.
Dit is een prospectieve fase II klinische studie met één arm.
Patiënten worden gescreend en ingeschreven op basis van de geschiktheidscriteria.
Patiënt-, tumor- en behandelingsgegevens zullen worden gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Navigator
- Telefoonnummer: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Alice Chung, MD
-
Onderonderzoeker:
- Farin Amersi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Catherine Dang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Armando Giuliano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Scott Karlan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amin Mirhadi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michele Burnison, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marissa Boyle, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julie Jang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephen Shiao, MD PhD
-
Contact:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefoonnummer: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Werving
- CS Cancer at Huntington Cancer Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 424-314-0177
-
Onderonderzoeker:
- Jeannie Shen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amy Polverini, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alicia Terando, MD
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Werving
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Contact:
- Vanessa Vasco
- E-mail: Vanessa.Vasco@cshs.org
-
Onderonderzoeker:
- Lauren DeStefano, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 45 jaar
- Klinische T1-2N0 ER+ invasieve borstkanker
- In de VS gedetecteerde biopsie bewezen okselklierziekte
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Palpabele knooppunten bij lichamelijk onderzoek
- Her2+ of ER-invasieve borstkanker
- Extranodale extensie > 3 mm op knooppuntbiopsie
- Meer dan 2 verdachte klieren op preoperatieve beeldvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
Borstchirurgie (BCS of borstamputatie) met TAD/SNB en adjuvante radiotherapie
Borstchirurgie (BCS of borstamputatie) met TAD/SNB en adjuvante radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het regionale recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat tijdens de follow-upperiode een regionaal recidief ervaart.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het percentage lokaal recidief wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat tijdens de follow-upperiode een lokaal recidief ervaart.
|
5 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur na gerichte okselklierdissectie (TAD) dat de patiënt overleeft zonder tekenen of symptomen van borstkanker.
|
5 jaar
|
|
Borstkankerspecifieke overlevingspercentage (BCSS).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het borstkankerspecifieke overlevingspercentage (BCSS) wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat tijdens de follow-upperiode niet aan borstkanker is overleden.
|
5 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de gerichte okseldissectie (TAD) dat de proefpersonen nog in leven zijn.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .