Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Forudgående TAD/SNB hos patienter med brystkræft med knudemetastaser

5. april 2024 opdateret af: Alice Chung

IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Upfront TAD/SNB hos patienter med klinisk T1-2N0 ER+ Her2- Brystkræft med ultralyd påvist nodalmetastaser

Formålet med undersøgelsen er at bestemme recidivhyppigheden og overlevelsen af ​​patienter med klinisk T1-2N0 ER+/Her2-invasiv brystcancer, som har biopsidokumenteret billeddetekteret nodalsygdom behandlet med forudgående lumpektomi eller mastektomi med TAD efterfulgt af adjuverende terapi. Dette er et prospektivt, enkeltarms fase II klinisk forsøg. Patienter vil blive screenet og tilmeldt i henhold til berettigelseskriterier. Patient-, tumor- og behandlingsdata vil blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 45 år
  • Klinisk T1-2N0 ER+ invasiv brystkræft
  • US påvist biopsi påvist aksillær nodal sygdom
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Palpable noder ved fysisk undersøgelse
  • Her2+ eller ER-invasiv brystkræft
  • Ekstranodal forlængelse > 3 mm på nodal biopsi
  • Mere end 2 mistænkelige noder på præoperativ billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Procedure: Brystkirurgi (BCS eller mastektomi) med TAD/SNB
Brystkirurgi (BCS eller mastektomi) med TAD/SNB og adjuverende strålebehandling
Stråling: Adjuverende strålebehandling
Brystkirurgi (BCS eller mastektomi) med TAD/SNB og adjuverende strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Regional recidivrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever et regionalt recidiv under opfølgningsperioden.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
Lokal recidivrate er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et lokalt recidiv under opfølgningsperioden.
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som længden af ​​tid efter målrettet aksillær dissektion (TAD), som forsøgspersonen overlever uden tegn eller symptomer på brystkræft.
5 år
Brystkræftspecifik overlevelsesrate (BCSS).
Tidsramme: 5 år
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS) er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke er døde af brystkræft under opfølgningsperioden
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som længden af ​​tid fra målrettet aksillær dissektion (TAD), som forsøgspersonerne stadig er i live.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alice Chung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner