IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Forudgående TAD/SNB hos patienter med brystkræft med knudemetastaser
6. august 2026 opdateret af: Alice Chung
IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Upfront TAD/SNB hos patienter med klinisk T1-2N0 ER+ Her2- Brystkræft med ultralyd påvist nodalmetastaser
Formålet med undersøgelsen er at bestemme recidivhyppigheden og overlevelsen af patienter med klinisk T1-2N0 ER+/Her2-invasiv brystcancer, som har biopsidokumenteret billeddetekteret nodalsygdom behandlet med forudgående lumpektomi eller mastektomi med TAD efterfulgt af adjuverende terapi.
Dette er et prospektivt, enkeltarms fase II klinisk forsøg.
Patienter vil blive screenet og tilmeldt i henhold til berettigelseskriterier.
Patient-, tumor- og behandlingsdata vil blive dokumenteret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Alice Chung, MD
-
Underforsker:
- Farin Amersi, MD
-
Underforsker:
- Catherine Dang, MD
-
Underforsker:
- Armando Giuliano, MD
-
Underforsker:
- Scott Karlan, MD
-
Underforsker:
- Amin Mirhadi, MD
-
Underforsker:
- Michele Burnison, MD
-
Underforsker:
- Kjirsten Carlson, MD
-
Underforsker:
- Marissa Boyle, MD
-
Underforsker:
- Julie Jang, MD
-
Underforsker:
- Stephen Shiao, MD PhD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonnummer: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Rekruttering
- CS Cancer at Huntington Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 424-314-0177
-
Underforsker:
- Jeannie Shen, MD
-
Underforsker:
- Amy Polverini, MD
-
Underforsker:
- Alicia Terando, MD
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Rekruttering
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Kontakt:
- Vanessa Vasco
- E-mail: Vanessa.Vasco@cshs.org
-
Underforsker:
- Lauren DeStefano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥ 45 år
- Klinisk T1-2N0 ER+ invasiv brystkræft
- US påvist biopsi påvist aksillær nodal sygdom
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Palpable noder ved fysisk undersøgelse
- Her2+ eller ER-invasiv brystkræft
- Ekstranodal forlængelse > 3 mm på nodal biopsi
- Mere end 2 mistænkelige noder på præoperativ billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Brystkirurgi (BCS eller mastektomi) med TAD/SNB og adjuverende strålebehandling
Brystkirurgi (BCS eller mastektomi) med TAD/SNB og adjuverende strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Regional recidivrate er defineret som procentdelen af patienter, der oplever et regionalt recidiv under opfølgningsperioden.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Lokal recidivrate er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der oplever et lokalt recidiv under opfølgningsperioden.
|
5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som længden af tid efter målrettet aksillær dissektion (TAD), som forsøgspersonen overlever uden tegn eller symptomer på brystkræft.
|
5 år
|
|
Brystkræftspecifik overlevelsesrate (BCSS).
Tidsramme: 5 år
|
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS) er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der ikke er døde af brystkræft under opfølgningsperioden
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som længden af tid fra målrettet aksillær dissektion (TAD), som forsøgspersonerne stadig er i live.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Chung, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .