- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06093178
Posouzení proveditelnosti digitální platformy vedené koučem (Connect5)
Posouzení proveditelnosti digitální platformy vedené koučem pomocí inteligentního asistenta koučování: pilotní studie komunity
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda aplikace pro chytré telefony a zdravotní trenér mohou podpořit občany Athy, Co. Kildare Ireland, aby provedli zdravé změny ve vašem životním stylu – malé změny pro lepší zdraví. Jedná se o první studii svého druhu v Irsku; Athy je prvním městem, které se účastní.
Aplikace Connect5 Athy pro chytré telefony bude mít zdravotního trenéra, který bude radit a podporovat účastníky při vytváření nových návyků zdravého životního stylu spojených se spánkem, zvládáním stresu, zvyšováním fyzické aktivity, podporou zdravého stravování, kultivováním pozitivních místních vztahů a pomáhá vyhýbat se rizikovým látkám, jako je tabák a alkohol. .
Jedná se o 6měsíční pozorovací studii, která bude provedena mezi květnem a říjnem 2024.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Posouzení proveditelnosti digitální platformy vedené koučem pomocí inteligentního koučovacího asistenta: Komunitní pilotní studie.
Pozadí Nedávná celosvětová pandemie zdůraznila potřebu zdravotních a wellness intervencí, které jsou volně přístupné z domova člověka; stejně tak studie ukázaly, že občané s nemocemi souvisejícími s životním stylem jsou náchylnější k infekcím, jako je COVID-19. Cílem je proto poskytnout dostupnou, odborně vedenou motivační podporu irským občanům, kteří potřebují pomoc v komunitě ve vztahu k podpoře zdravého životního stylu a prevenci nemocí souvisejících s životním stylem. Tato pilotní studie je pokračováním dříve schváleného „projektu RCSI Coach Connect“, který zkoumal dopad podobné online aplikace vedené koučem na pracovníky ve zdravotnictví v první linii. Lekce z RCSI Coach Connect nám ukázaly, že je zapotřebí inteligentní asistence, která lidským koučům pomůže rozšířit toto online zdravotní řešení na větší skupiny občanů. Tento projekt bude zahrnovat úzkou spolupráci mezi stávajícími partnery: Centrem RCSI pro pozitivní psychologii a zdraví a Empeal při vývoji a implementaci platformy digitální podpory vedené koučem rozšířené o inteligentního asistenta koučování (ICA) po dobu 6 měsíců. Tato digitální zdravotní platforma je pouze motivační podpůrná jednotka a není určena k použití nebo náhradě lékařských nebo terapeutických prostředků.
Koučování rozšířené ICA má potenciál proměnit koučovací profesi. Mít ICA jako partnera může usnadnit lidským koučům zlepšit kvalitu jejich práce a má potenciál zvýšit dostupnost a dostupnost koučování prostřednictvím nižších nákladů. ICA této platformy digitálního zdraví byla vyvinuta tak, aby přebírala časově náročné administrativní úkoly od lidského kouče tak, aby jeho čas mohl být maximalizován pro škálovatelnost. Administrativní úkoly, které ICA převzala, zahrnují zařazování účastníků, vybízení účastníků k dokončení hodnocení a rezervaci koučovacího sezení, hlášení výsledků hodnocení a shromažďování dat pro kouče (tj. krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé cíle a cíle, sledovatelnost cílů spolu s jejich připraveností na změnu a pocity dosažitelnosti a reality směrem k cílům). Všechna data shromážděná ICA mají být využita trenéry k rozšíření individuální koučovací zkušenosti mezi účastníky a kouči. Data jsou mízou ICA a musí být chráněna a spravována. ICA bude shromažďovat pouze údaje poskytnuté účastníky a tyto údaje jsou zcela dobrovolné. Ve spolupráci se společností Empeal budeme tato data z reálného světa analyzovat a aplikovat je na vývoj a ověřování rámce koučování rozšířeného o ICA.
- Přehled projektu Obyvatelé Athy budou mít možnost připojit se na platformu digitálního zdraví po dobu trvání projektu (šest měsíců). Na platformě budou mít přístup ke vzdělávacímu obsahu (ze 6 životně důležitých znaků medicíny životního stylu – spánek, fyzická aktivita, zvládání stresu, zdravé stravování, vztahy a užívání látek), zdravotního kouče a data ze svých nositelných zařízení. Účastníci se mohou zapojit do gamifikačních aspektů aplikace, jako jsou soutěže a výzvy zaměřené na podporu zapojení a dodržování stanovených cílů životního stylu.
Kromě pilotního testování aplikace pro digitální zdraví v Athy budou výzkumníci poskytovat osobní vzdělávací sezení v knihovně Athy, aby se s obyvateli zapojili do témat jako „co je koučování v oblasti zdraví“, „jak funguje digitální zdraví“, „zvládání stresu“ , „zdravé stravování“, „zvýšení fyzické aktivity“, „zlepšení spánku“, „minimalizace užívání návykových látek“ a „zapojení se do komunity pro lepší zdraví“.
Časové osy výstupů výzkumu Primární výstup/cíle Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost provozu podpůrné online digitální platformy založené na zdravotních koučích pro městskou komunitu po dobu 6 měsíců. Studie se provádí s partnery ze SláinteCare Healthy Communities Kildare, Healthy Ireland a Empeal (poskytovatel technologií) s důrazem na zranitelné skupiny obyvatel v rámci komunity (perinatální ženy, osamělí rodiče, starší občané žijící sami, občané s chronickým onemocněním, nedávní migranti a komunita irských cestovatelů).
Primární výsledky:
- Posuďte proveditelnost digitální zdravotnické platformy vedené koučem v městské komunitě pomocí pokynů CONSORT pro provádění projektů proveditelnosti/pilotních projektů. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím míry náboru, počtu přihlášení, zapojení a dodržování.
- Posoudit implementaci inteligentního koučovacího asistenta (ICA) určeného k podpoře kouče.
- Zhodnotit zkušenosti účastníků s digitální platformou vedenou koučem prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a cílových skupin.
Sekundární výstupy/cíle
- Identifikujte potřeby zranitelných skupin (perinatální ženy, rodiče samoživitelé, starší občané žijící sami, občané s chronickým onemocněním, nedávní migranti a komunita irských cestovatelů) s cílem informovat o přizpůsobení procesu digitálního koučování, aby se usnadnilo jejich zapojení do budoucího výzkumu.
- Prozkoumejte změny v duševním zdraví účastníků pomocí škály vnímaného stresu (PSS), životní pohody (PERMA-NHL Profiler) a životních funkcí medicíny životního stylu pomocí krátkého hodnocení American College of Lifestyle Medicine. Změny budou zkoumány pomocí výše uvedených průzkumů mezi prvním (během onboardingu) a v měsíčních intervalech pomocí aplikace pro chytré telefony.
Dodávky:
- Etika, soulad s GDPR a schválení sponzorství (M1)
- Nábor účastníků (M1)
- Souhlas účastníka a přihlášení do aplikace pro digitální zdraví (M2)
- Hodnocení provedená účastníky na T1 (M2)
- Studie proveditelnosti digitální platformy podpory zdraví (M2-7)
- Hodnocení dokončené účastníky na T2 (M7)
- Přenos dat z Empeal do RCSI (M8)
- Kvalitativní rozhovory (M8)
- Analýza dat (M9-11)
- Zpráva studie proveditelnosti (M12)
- Šíření souhrnných datových zpráv všem zúčastněným stranám (M12)
Milníky:
- Etické a sponzorské schválení (M1)
- Účastníci naverbováni a přijati (M2)
- Studie proveditelnosti dokončena (M7)
- Kvalitativní rozhovory dokončeny (M8)
- Kvalitativní a kvantitativní analýza dat (M11)
- Dokončení a šíření zprávy o studii proveditelnosti (M12)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Padraic J Dunne, PhD
- Telefonní číslo: +353866643006
- E-mail: padraicdunne@rcsi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roisin O'Donovan, PhD
- Telefonní číslo: +353851554968
- E-mail: roisinodonovan@rcsi.com
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D02 YN77
- Royal College of Surgeons in Ireland, University of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Padraic J Dunne, PhD
- Telefonní číslo: 0866643006
- E-mail: padraicdunne@rcsi.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý občan, který žije, pracuje nebo hraje v Athy nebo v okolním vnitrozemí a městských oblastech v okruhu 5 km od centra města
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obyvatelé Athy, Co. Kildare
Každý, kdo žije, pracuje nebo hraje v Athy a okolních 5 km a je starší 18 let, je zván, aby se zúčastnil.
|
Jedná se o existující komerční digitální platformu vyvinutou našimi technologickými partnery (Empeal).
Platforma přichází ve formě aplikace pro chytré telefony dostupné prostřednictvím zařízení Android a Apple.
Účastníci budou komunikovat se svým trenérem prostřednictvím aplikace prostřednictvím videa, zvuku nebo textu.
Průzkumy se provádějí v aplikaci.
Prostřednictvím této aplikace je k dispozici také obsah podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah náborového procesu do cílové populace (komunita 9000 občanů).
Časové okno: Měsíc 1
|
Dosah bude posuzován spočítáním počtu přijatých účastníků jako procento cílové komunity s populací 9000.
K tomu dojde v měsíci 1.
|
Měsíc 1
|
|
Přijetí digitální platformy účastníky studie během projektu
Časové okno: Měsíc 1 až 6
|
Přijetí bude posouzeno výpočtem adopce (počet účastníků, kteří se přihlásí na platformu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony ve srovnání s těmi, kteří původně souhlasili), a míry opotřebení (počet účastníků, kteří se přestali přihlašovat na platformu prostřednictvím aplikace pro chytré telefony) během projekt na 6 měsíců.
|
Měsíc 1 až 6
|
|
Zapojení jako chování s platformou digitálního zdravotního koučování na konci 6měsíčního projektu
Časové okno: Měsíc 1 až 6
|
Zapojení jako chování bude posouzeno výpočtem celkového počtu pokusů o přihlášení (prostřednictvím projektové aplikace pro chytré telefony) pro každého účastníka na konci 6měsíčního projektu.
|
Měsíc 1 až 6
|
|
Zkušenosti reprezentativního počtu účastníků studie s digitální platformou vedenou koučem s důrazem na překážky a facilitátory zapojení pomocí polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: 6. měsíc
|
Názory reprezentativního počtu (10 %) účastníků studie budou zjišťovány pomocí polostrukturovaných rozhovorů (provedených na konci 6. měsíce se zkušeným výzkumníkem) s využitím profesionálního účtu Zoom.
Zvláštní důraz bude kladen na odstranění překážek a facilitátorů zapojení do aplikace pro chytré telefony a online kouče.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vnímaném stresu účastníků pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Měsíc 1 až 6
|
Změny ve vnímaném stresu rekrutů budou zkoumány pomocí PSS mezi prvním (1. měsíc) a druhým (6. měsíc) projektu.
Účastníci vyplní tento průzkum v obou časových bodech pomocí speciální aplikace pro chytré telefony.
|
Měsíc 1 až 6
|
|
Změny v blahobytu účastníků pomocí pozitivních emocí, zapojení, vztahů, smyslu, úspěchu – negativních emocí, zdraví, osamělosti (PERMA-NHL) Profiler.
Časové okno: Měsíc 1 až 6
|
Změny v blahobytu rekrutů budou zkoumány pomocí PERMA-NHL Profiler mezi časem jedna (měsíc 1) a časem dva (měsíc 6) projektu.
Účastníci vyplní tento průzkum v obou časových bodech pomocí speciální aplikace pro chytré telefony.
|
Měsíc 1 až 6
|
|
Změny v praktikách zdravého životního stylu pomocí hodnocení Americké vysoké školy Lifestyle Medicine (ACLM-SF).
Časové okno: Měsíc 1 až 6
|
Změny v praktikách zdravého životního stylu (spánek, zdravé jídlo, fyzická aktivita, zvládání stresu, omezování konzumace alkoholu a tabáku a pěstování pozitivních vztahů) rekrutů budou zkoumány pomocí hodnocení ACLM-SF mezi časem jedna (1. měsíc) a časem dva. (měsíc 6) projektu.
Účastníci vyplní tento průzkum v obou časových bodech pomocí speciální aplikace pro chytré telefony.
|
Měsíc 1 až 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Connect5 Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Životní styl, zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Eindhoven University of TechnologyDokončenoŽivotní styl | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýBelgie
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; Tirol Kiniken GmbH; Management Center InnsbruckDokončenoŽivotní styl, zdravý | Životní stylRakousko
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborZdravý životní styl | Životní stylSpojené státy
Klinické studie na Digitální zdravotní platforma vedená lidskými trenéry
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor