- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093178
Vurdering af gennemførligheden af en coach-ledet digital platform (Connect5)
Vurdering af gennemførligheden af en coach-ledet digital platform ved hjælp af en intelligent coaching-assistent: et fællesskabspilotstudie
Denne forskning finder sted for at finde ud af, om en smartphone-app plus en sundhedscoach kan støtte borgere i Athy, Co. Kildare, Irland til at foretage sunde ændringer i din livsstil - små ændringer for bedre sundhed. Dette er den første undersøgelse af sin art i Irland; Athy er den første by, der deltager.
Connect5 Athy smartphone-appen vil have en sundhedscoach, som vil rådgive og støtte deltagerne i at lave nye sunde livsstilsvaner knyttet til søvn, håndtering af stress, øget fysisk aktivitet, understøtte sund kost, dyrke positive lokale relationer og hjælpe med at undgå risikable stoffer som tobak og alkohol .
Dette er en 6-måneders observationsundersøgelse, der vil blive udført mellem maj og oktober 2024.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Vurdering af gennemførligheden af en coach-ledet digital platform ved hjælp af en intelligent coaching-assistent: En fællesskabspilotundersøgelse.
Baggrund Den seneste globale pandemi har fremhævet behovet for sundheds- og wellness-interventioner, der er frit tilgængelige fra en persons hjem; Ligeledes har undersøgelser vist, at borgere med livsstilsrelaterede sygdomme er mere sårbare over for infektioner såsom COVID-19. Målet er derfor at give tilgængelig, ekspertstyret motivationsstøtte til irske borgere, der har brug for hjælp i samfundet i forhold til at fremme sund livsstil og forebygge livsstilsrelaterede sygdomme. Denne pilotundersøgelse er en fortsættelse af det tidligere godkendte 'RCSI Coach Connect-projekt', der undersøgte virkningen af en lignende online coach-ledet app på frontline sundhedspersonale. Erfaringer fra RCSI Coach Connect har vist os, at intelligent assistance er påkrævet for at hjælpe menneskelige coaches med at skalere denne online sundhedsløsning til større borgergrupper. Dette projekt vil involvere et tæt samarbejde mellem eksisterende partnere: RCSI Center for Positiv Psykologi og Sundhed og Empeal i udviklingen og implementeringen af en coach-ledet digital supportplatform forstærket af en Intelligent Coaching Assistant (ICA) i 6 måneder. Denne digitale sundhedsplatform er kun en motiverende støtteenhed og er ikke beregnet til brug eller erstatning af medicinsk eller terapeutisk.
ICA-augmented coaching har potentialet til at transformere trænerfaget. At have ICA som partner kan gøre det lettere for menneskelige coaches at forbedre kvaliteten af deres arbejde og har potentialet til at øge tilgængeligheden og tilgængeligheden af coaching gennem lavere omkostninger. ICA for denne digitale sundhedsplatform er udviklet til at tage tidskrævende administrative opgaver fra den menneskelige coach, så deres tid kan maksimeres til skalerbarhed. Administrative opgaver, som ICA har påtaget sig, omfatter, on-boarding af deltagere, tilskyndelse til deltagere til at gennemføre vurderinger og booke coachingsessioner, rapportering af vurderingsresultater og indsamling af data til coachen (dvs. kort-, mellem- og langsigtede mål og mål, sporbarhed af mål sammen med deres forandringsparathed og følelser af opnåelighed og realitet hen imod mål). Alle data indsamlet af ICA skal bruges af trænere til at øge en-til-en coachingoplevelsen mellem deltagere og trænere. Data er livsnerven i ICA og skal beskyttes og administreres. ICA vil kun indsamle data leveret af deltagerne, og disse data er helt frivillige. Ved at samarbejde med Empeal vil vi analysere disse data fra den virkelige verden og anvende dem til udvikling og validering af en ICA-forstærket coachingramme.
- Projektoversigt Beboere i Athy vil have mulighed for at komme ombord på den digitale sundhedsplatform i hele projektets varighed (seks måneder). På platformen vil de have adgang til pædagogisk indhold (af de 6 vitale tegn på livsstilsmedicin - søvn, fysisk aktivitet, stresshåndtering, sund kost, relationer og stofbrug), en sundhedscoach og data fra deres bærbare enheder. Deltagerne kan engagere sig i gamification-aspekter af applikationen, såsom konkurrencer og udfordringer, der har til formål at fremme engagement og overholdelse af de fastsatte livsstilsmål.
Ud over at pilotteste den digitale sundhedsapplikation i Athy, vil forskerne give personlige undervisningssessioner i Athy Library for at engagere sig med beboere i temaer som 'hvad er sundhedscoaching', 'hvordan fungerer digital sundhed', 'håndtere din stress' , 'sund kost', 'øge fysisk aktivitet', 'forbedre din søvn', 'minimere stofforbrug' og 'engagere sig i dit samfund for bedre sundhed'.
Tidslinjer for forskningsresultater Primært resultat/mål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at drive en understøttende online sundhedscoach-baseret digital platform for et bysamfund over en 6-måneders periode. Undersøgelsen er udført med partnere fra SláinteCare Healthy Communities Kildare, Healthy Ireland og Empeal (teknologileverandør), med vægt på sårbare befolkningsgrupper i samfundet (perinatale kvinder, enlige forældre, ældre borgere, der bor alene, borgere med kronisk sygdom, nylige migranter og det irske rejsende samfund).
Primære resultater:
- Vurder gennemførligheden af en coach-ledet digital sundhedsplatform i et bysamfund ved hjælp af CONSORT-retningslinjer for gennemførelse af feasibility/pilotprojekter. Gennemførligheden vil blive vurderet gennem rekrutteringsrater, antal logins, engagement og overholdelse.
- At vurdere implementeringen af en intelligent coaching assistent (ICA) designet til at støtte træneren.
- At vurdere deltagernes oplevelse af den coachledede digitale platform gennem kvalitative interviews og fokusgrupper.
Sekundære resultater/mål
- Identificer behovene hos sårbare grupper (perinatale kvinder, enlige forældre, ældre borgere, der bor alene, borgere med kronisk sygdom, nylige migranter og det irske rejsendesamfund) for at informere om tilpasningen af den digitale coachingproces for at lette deres engagement i fremtidig forskning.
- Undersøg ændringer i mental sundhed hos deltagere ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), velvære (PERMA-NHL Profiler) og livsstilsmedicins vitale tegn ved hjælp af American College of Lifestyle Medicine kortformvurdering. Ændringer vil blive undersøgt ved hjælp af undersøgelserne nævnt ovenfor mellem første gang (under onboarding) og med en måneds intervaller ved hjælp af smartphone-appen.
Leverancer:
- Etik, GDPR-overholdelse og sponsoratgodkendelse (M1)
- Rekruttering af deltagere (M1)
- Deltagersamtykke og onboarding på den digitale sundhedsapplikation (M2)
- Vurderinger udført af deltagere på T1 (M2)
- Forundersøgelse med blandede metoder af den digitale sundhedsstøtteplatform (M2-7)
- Vurdering udført af deltagere på T2 (M7)
- Dataoverførsel fra Empeal til RCSI (M8)
- Kvalitative interviews (M8)
- Dataanalyse (M9-11)
- Forundersøgelsesrapport (M12)
- Formidling af sammenfattende datarapporter til alle interessenter (M12)
Milepæle:
- Etisk og sponsorat godkendelse (M1)
- Deltagere rekrutteret og indsat (M2)
- Gennemførlighedsundersøgelse afsluttet (M7)
- Kvalitative interviews gennemført (M8)
- Kvalitativ og kvantitativ dataanalyse (M11)
- Færdiggørelse og formidling af forundersøgelsesrapport (M12)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Padraic J Dunne, PhD
- Telefonnummer: +353866643006
- E-mail: padraicdunne@rcsi.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roisin O'Donovan, PhD
- Telefonnummer: +353851554968
- E-mail: roisinodonovan@rcsi.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D02 YN77
- Royal College of Surgeons in Ireland, University of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Padraic J Dunne, PhD
- Telefonnummer: 0866643006
- E-mail: padraicdunne@rcsi.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver borger, der bor, arbejder eller leger i Athy eller det omkringliggende bagland og byområder inden for en radius af 5 km fra byens centrum
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beboere i Athy, Co. Kildare
Enhver, der bor, arbejder eller spiller i Athy og de omkringliggende 5 Km, og som er over 18 år, er inviteret til at deltage.
|
Dette er en eksisterende kommerciel digital platform udviklet af vores teknologipartnere (Empeal).
Platformen kommer i form af en smartphone-app tilgængelig via Android- og Apple-enheder.
Deltagerne vil kommunikere med deres træner gennem appen via video, lyd eller tekst.
Undersøgelser udføres på appen.
Supportindhold er også tilgængeligt via denne app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsprocessens rækkevidde ind i målgruppen (samfund på 9000 borgere).
Tidsramme: Måned 1
|
Rækkevidden vil blive vurderet ved at tælle antallet af rekrutterede deltagere som en procentdel af målgruppen med en befolkning på 9000.
Dette vil ske i måned 1.
|
Måned 1
|
|
Vedtagelse af den digitale platform af studiedeltagere under projektet
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Adoption vil blive vurderet ved at beregne optagelsen (antal deltagere, der logger på platformen via smartphone-appen, sammenlignet med dem, der oprindeligt har givet samtykke), og nedslidningsrater (antal deltagere, der stoppede med at logge på platformen via smartphone-appen) i løbet af 6 måneders projektet.
|
Måned 1 til 6
|
|
Engagement som adfærd med den digitale sundhedscoaching platform i slutningen af det 6-måneders projekt
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Engagement som adfærd vil blive vurderet ved at beregne de samlede login-forsøg (via projektets smartphone-app) for hver deltager ved afslutningen af 6 måneders projektet
|
Måned 1 til 6
|
|
Oplevelsen af et repræsentativt antal undersøgelsesdeltagere med den coach-ledede digitale platform, med vægt på barrierer for og facilitatorer af engagement ved hjælp af semistrukturerede interviews
Tidsramme: Måned 6
|
Udtalelserne fra et repræsentativt antal (10%) af undersøgelsens deltagere vil blive indhentet ved hjælp af semistrukturerede interviews (gennemført i slutningen af måned 6 med en erfaren forsker), ved hjælp af en professionel Zoom-konto.
Der vil blive lagt særlig vægt på at adressere barrierer for og facilitatorer af engagement med smartphone-appen og online-coachen.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den oplevede stress hos deltagere ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Ændringer i opfattet stress hos rekrutter vil blive undersøgt ved hjælp af PSS mellem tid ét (måned 1) og tidspunkt to (måned 6) af projektet.
Deltagerne vil udfylde denne undersøgelse på begge tidspunkter ved hjælp af den dedikerede smartphone-app.
|
Måned 1 til 6
|
|
Ændringer i deltagernes velbefindende ved hjælp af profilen Positive følelser, Engagement, Relationer, Mening, Præstation - Negative følelser, Sundhed, Ensomhed (PERMA-NHL).
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Ændringer i rekrutters velbefindende vil blive undersøgt ved hjælp af PERMA-NHL Profiler mellem tid ét (måned 1) og tidspunkt to (måned 6) af projektet.
Deltagerne vil udfylde denne undersøgelse på begge tidspunkter ved hjælp af den dedikerede smartphone-app.
|
Måned 1 til 6
|
|
Ændringer i sund livsstilspraksis ved hjælp af American College of Lifestyle Medicine kort form (ACLM-SF) vurdering.
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Ændringer i sund livsstilspraksis (søvn, spisning af sund mad, fysisk aktivitet, stresshåndtering, begrænsning af alkohol- og tobaksforbrug og kultivering af positive relationer) hos rekrutter vil blive undersøgt ved hjælp af ACLM-SF-vurderingen mellem første gang (måned 1) og tid to (måned 6) af projektet.
Deltagerne vil udfylde denne undersøgelse på begge tidspunkter ved hjælp af den dedikerede smartphone-app.
|
Måned 1 til 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Connect5 Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstil, sund
-
Rambam Health Care CampusUkendtat sammenligne LIF-niveau i navlestrengsblod fra embryoer, der er IUGR, med dem, der er AGA
Kliniske forsøg med Menneskelig coach-ledet digital sundhedsplatform
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrutteringMitokondrielle sygdomme | Fabrys sygdom | Metabolisk sygdom | Gauchers sygdom | Pompes sygdomCanada
-
CUSH Health Ltd.University of SussexIkke rekrutterer endnuUtilsigtet fald
-
University of VictoriaAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealthAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Alexandra HospitalNational University of SingaporeRekrutteringForhøjet blodtryk | Hyperlipidæmi | Prædiabetes | Forhøjet blodtryk | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Overvægt/fedmeSingapore
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
CoheroHealthLindus Health; Aptar Digital HealthAfsluttetAstma kroniskDet Forenede Kongerige