- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06093178
Ocena wykonalności platformy cyfrowej prowadzonej przez trenera (Connect5)
Ocena wykonalności platformy cyfrowej prowadzonej przez coacha przy użyciu inteligentnego asystenta coachingu: pilotażowe badanie społeczności
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy aplikacja na smartfony w połączeniu z trenerem zdrowia mogą pomóc obywatelom Athy w hrabstwie Kildare w Irlandii we wprowadzaniu zdrowych zmian w stylu życia – małych zmian na rzecz lepszego zdrowia. Jest to pierwsze tego rodzaju badanie w Irlandii; Athy jest pierwszym miastem, które wzięło udział w programie.
Aplikacja na smartfony Connect5 Athy będzie miała trenera zdrowia, który będzie doradzał uczestnikom i wspierał ich w tworzeniu nowych nawyków związanych ze zdrowym trybem życia związanymi ze snem, radzeniem sobie ze stresem, zwiększaniem aktywności fizycznej, wspieraniem zdrowego odżywiania, kultywowaniem pozytywnych relacji lokalnych i pomaganiem unikać ryzykownych substancji, takich jak tytoń i alkohol .
Jest to 6-miesięczne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w okresie od maja do października 2024 r.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Ocena wykonalności platformy cyfrowej prowadzonej przez coacha przy użyciu inteligentnego asystenta coachingu: Badanie pilotażowe społeczności.
Kontekst Niedawna światowa pandemia uwypukliła potrzebę zapewnienia ogólnodostępnego dostępu do interwencji w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia z domu; podobnie badania wykazały, że obywatele cierpiący na choroby związane ze stylem życia są bardziej podatni na infekcje takie jak COVID-19. Celem jest zatem zapewnienie dostępnego, prowadzonego przez ekspertów wsparcia motywacyjnego obywatelom Irlandii, którzy potrzebują pomocy w społeczeństwie w związku z promowaniem zdrowego stylu życia i zapobieganiem chorobom związanym ze stylem życia. To badanie pilotażowe stanowi kontynuację wcześniej zatwierdzonego projektu „RCSI Coach Connect”, w ramach którego zbadano wpływ podobnej aplikacji internetowej prowadzonej przez trenera na pracowników służby zdrowia pierwszej linii. Lekcje z RCSI Coach Connect pokazały nam, że potrzebna jest inteligentna pomoc, aby pomóc trenerom w skalowaniu tego internetowego rozwiązania zdrowotnego do większych grup obywateli. Projekt ten będzie obejmował ścisłą współpracę pomiędzy istniejącymi partnerami: Centrum RCSI Psychologii Pozytywnej i Zdrowia oraz Empeal przy opracowywaniu i wdrażaniu cyfrowej platformy wsparcia prowadzonej przez coacha, wzmocnionej przez Inteligentnego Asystenta Coachingu (ICA) przez 6 miesięcy. Ta cyfrowa platforma zdrowia jest wyłącznie jednostką wsparcia motywacyjnego i nie jest przeznaczona do użytku ani zastępowania środków medycznych lub terapeutycznych.
Coaching wspomagany przez ICA może zmienić zawód coacha. Posiadanie ICA jako partnera może ułatwić trenerom poprawę jakości ich pracy i może zwiększyć dostępność i dostępność coachingu poprzez obniżenie kosztów. ICA tej cyfrowej platformy zdrowotnej została opracowana tak, aby przejąć czasochłonne zadania administracyjne od ludzkiego trenera, dzięki czemu można zmaksymalizować ich czas w celu zapewnienia skalowalności. Zadania administracyjne podjęte przez ICA obejmują wdrażanie uczestników, zachęcanie uczestników do wypełnienia ocen i zarezerwowania sesji coachingowej, raportowanie wyników ocen oraz gromadzenie danych dla coacha (tj. cele krótko-, średnio- i długoterminowe, identyfikowalność celów wraz z ich gotowością do zmiany oraz poczuciem osiągalności i realności celów). Wszystkie dane zebrane przez ICA mają zostać wykorzystane przez coachów w celu wzmocnienia indywidualnych doświadczeń coachingowych pomiędzy uczestnikami i trenerami. Dane są siłą napędową ICA i muszą być chronione i zarządzane. ICA będzie gromadzić wyłącznie dane dostarczone przez uczestników, a podanie tych danych jest całkowicie dobrowolne. Współpracując z Empeal, przeanalizujemy te rzeczywiste dane i zastosujemy je do opracowania i walidacji platformy coachingowej wzmocnionej przez ICA.
- Omówienie projektu Mieszkańcy Athy będą mieli możliwość korzystania z cyfrowej platformy zdrowia przez cały czas trwania projektu (sześć miesięcy). Na platformie będą mieli dostęp do treści edukacyjnych (o 6 oznakach życiowych medycyny stylu życia – sen, aktywność fizyczna, radzenie sobie ze stresem, zdrowe odżywianie, relacje i używanie substancji psychoaktywnych), trenera zdrowia oraz danych z urządzeń przenośnych. Uczestnicy mogą angażować się w aspekty grywalizacji aplikacji, takie jak konkursy i wyzwania mające na celu promowanie zaangażowania i przestrzegania ustalonych celów związanych ze stylem życia.
Oprócz pilotażowych testów aplikacji w zakresie zdrowia cyfrowego w Athy badacze przeprowadzą osobiste sesje edukacyjne w Bibliotece Athy, aby nawiązać kontakt z mieszkańcami w tematach takich jak „czym jest coaching zdrowotny”, „jak działa cyfrowe zdrowie”, „zarządzanie stresem”. , „zdrowe odżywianie”, „zwiększenie aktywności fizycznej”, „poprawa snu”, „minimalizacja używania substancji psychoaktywnych” i „współpraca ze społecznością na rzecz poprawy zdrowia”.
Harmonogram wyników badań Główny wynik/cele Celem tego badania jest zbadanie wykonalności uruchomienia wspierającej internetowej platformy cyfrowej opartej na trenerach zdrowia dla społeczności miejskiej przez okres 6 miesięcy. Badanie przeprowadzono z partnerami z SláinteCare Healthy Communities Kildare, Healthy Ireland i Empeal (dostawca technologii), ze szczególnym naciskiem na bezbronne populacje w obrębie społeczności (kobiety w okresie okołoporodowym, samotni rodzice, samotni obywatele starsi, obywatele z chorobami przewlekłymi, niedawni migranci i irlandzką społeczność podróżników).
Podstawowe wyniki:
- Oceń wykonalność cyfrowej platformy zdrowia prowadzonej przez trenerów w społeczności miejskiej, korzystając z wytycznych CONSORT dotyczących prowadzenia projektów wykonalności/pilotażowych. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników rekrutacji, liczby logowań, zaangażowania i przestrzegania zasad.
- Ocena wdrożenia inteligentnego asystenta coachingu (ICA) zaprojektowanego do wspierania coacha.
- Ocena doświadczeń uczestników z platformą cyfrową prowadzoną przez coacha poprzez wywiady jakościowe i grupy fokusowe.
Drugorzędne wyniki/cele
- Zidentyfikuj potrzeby grup szczególnie wrażliwych (kobiety w okresie okołoporodowym, samotni rodzice, samotni seniorzy, obywatele z chorobami przewlekłymi, niedawni migranci i irlandzka społeczność podróżników), aby poinformować o dostosowaniu procesu coachingu cyfrowego, aby ułatwić ich zaangażowanie w przyszłe badania.
- Zbadaj zmiany w zdrowiu psychicznym uczestników za pomocą skali postrzeganego stresu (PSS), dobrostanie (PERMA-NHL Profiler) i oznakach życiowych medycyny stylu życia, korzystając z krótkiej oceny American College of Lifestyle Medicine. Zmiany będą sprawdzane za pomocą ankiet wymienionych powyżej od pierwszej chwili (podczas wdrażania) oraz w odstępach miesięcznych za pomocą aplikacji na smartfony.
Produkty dostarczane:
- Etyka, zgodność z RODO i zgoda na sponsoring (M1)
- Rekrutacja uczestników (M1)
- Zgoda uczestnika i wdrożenie do cyfrowej aplikacji zdrowotnej (M2)
- Oceny ukończone przez uczestników na poziomie T1 (M2)
- Studium wykonalności cyfrowej platformy wsparcia zdrowia oparte na metodach mieszanych (M2-7)
- Ocena ukończona przez uczestników w T2 (M7)
- Transfer danych z Empeal do RCSI (M8)
- Wywiady jakościowe (M8)
- Analiza danych (M9-11)
- Raport ze studium wykonalności (M12)
- Rozpowszechnianie raportów podsumowujących dane wśród wszystkich interesariuszy (M12)
Kamienie milowe:
- Zgoda etyczna i sponsorska (M1)
- Rekrutacja i wdrożenie uczestników (M2)
- Studium wykonalności zakończone (M7)
- Zakończono wywiady jakościowe (M8)
- Jakościowa i ilościowa analiza danych (M11)
- Ukończenie i rozpowszechnienie raportu ze studium wykonalności (M12)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Padraic J Dunne, PhD
- Numer telefonu: +353866643006
- E-mail: padraicdunne@rcsi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roisin O'Donovan, PhD
- Numer telefonu: +353851554968
- E-mail: roisinodonovan@rcsi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D02 YN77
- Royal College of Surgeons in Ireland, University of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- Padraic J Dunne, PhD
- Numer telefonu: 0866643006
- E-mail: padraicdunne@rcsi.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy obywatel, który mieszka lub pracuje w Athy lub w okolicach w promieniu 5 km od centrum miasta
- Ponad 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niespełniające kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszkańcy Athy w hrabstwie Kildare
Do wzięcia udziału zapraszamy wszystkich, którzy mieszkają, pracują lub bawią się w Athy i okolicach 5 Km i ukończyli 18 lat.
|
Jest to istniejąca komercyjna platforma cyfrowa opracowana przez naszych partnerów technologicznych (Empeal).
Platforma ma formę aplikacji na smartfony dostępnej na urządzenia z systemem Android i Apple.
Uczestnicy komunikują się ze swoim trenerem za pośrednictwem aplikacji za pośrednictwem wideo, audio lub tekstu.
Ankiety przeprowadzane są w aplikacji.
Treści pomocnicze są również dostępne za pośrednictwem tej aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotarcie procesu rekrutacyjnego do populacji docelowej (społeczność licząca 9000 obywateli).
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zasięg zostanie oceniony poprzez policzenie liczby zrekrutowanych uczestników jako odsetka społeczności docelowej, liczącej 9000 mieszkańców.
Nastąpi to w miesiącu 1.
|
Miesiąc 1
|
|
Przyjęcie platformy cyfrowej przez uczestników badania w trakcie projektu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do 6
|
Przyjęcie zostanie ocenione poprzez obliczenie absorpcji (liczba uczestników, którzy logują się na platformę za pośrednictwem aplikacji na smartfony w porównaniu z tymi, którzy początkowo wyrazili zgodę) i wskaźników utraty (liczba uczestników, którzy przestali logować się na platformę za pośrednictwem aplikacji na smartfony) w okresie projekt 6-miesięczny.
|
Miesiąc 1 do 6
|
|
Zaangażowanie jako zachowanie z cyfrową platformą coachingu zdrowotnego na koniec 6-miesięcznego projektu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do 6
|
Zaangażowanie jako zachowanie zostanie ocenione poprzez obliczenie całkowitej liczby prób logowania (za pośrednictwem aplikacji projektu na smartfona) dla każdego uczestnika na koniec 6-miesięcznego projektu
|
Miesiąc 1 do 6
|
|
Doświadczenie reprezentatywnej liczby uczestników badania z platformą cyfrową prowadzoną przez coacha, z naciskiem na bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie przy użyciu wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Opinie reprezentatywnej liczby (10%) uczestników badania będą pozyskiwane za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych (przeprowadzonych pod koniec 6 miesiąca z doświadczonym badaczem), przy użyciu profesjonalnego konta Zoom.
Szczególny nacisk zostanie położony na usuwanie barier i ułatwień w korzystaniu z aplikacji na smartfony i trenera online.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany odczuwanego stresu przez uczestników za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS).
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do 6
|
Zmiany odczuwanego stresu u rekrutów zostaną zbadane za pomocą PSS pomiędzy pierwszym (pierwszy miesiąc) a drugim (szósty miesiąc) projektu.
Uczestnicy wypełnią tę ankietę w obu punktach czasowych, korzystając z dedykowanej aplikacji na smartfony.
|
Miesiąc 1 do 6
|
|
Zmiany w samopoczuciu uczestników za pomocą Profilera Pozytywne emocje, Zaangażowanie, Relacje, Znaczenie, Osiągnięcia - Negatywne emocje, Zdrowie, Samotność (PERMA-NHL).
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do 6
|
Zmiany w samopoczuciu rekrutów będą badane za pomocą Profilera PERMA-NHL pomiędzy pierwszym (pierwszy miesiąc) a drugim (szósty miesiąc) projektu.
Uczestnicy wypełnią tę ankietę w obu punktach czasowych, korzystając z dedykowanej aplikacji na smartfony.
|
Miesiąc 1 do 6
|
|
Zmiany w praktykach zdrowego stylu życia na podstawie krótkiej oceny American College of Lifestyle Medicine (ACLM-SF).
Ramy czasowe: Miesiąc 1 do 6
|
Zmiany w praktykach zdrowego stylu życia (sen, zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, radzenie sobie ze stresem, ograniczanie spożycia alkoholu i tytoniu oraz kultywowanie pozytywnych relacji) rekrutów będą badane za pomocą oceny ACLM-SF pomiędzy czasem pierwszym (miesiąc 1) a czasem drugim (6 miesiąc) projektu.
Uczestnicy wypełnią tę ankietę w obu punktach czasowych, korzystając z dedykowanej aplikacji na smartfony.
|
Miesiąc 1 do 6
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Connect5 Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .