- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06093178
Оценка осуществимости цифровой платформы под руководством тренера (Connect5)
Оценка возможности создания цифровой платформы под руководством тренера с использованием интеллектуального помощника тренера: пилотное исследование сообщества
Это исследование проводится с целью выяснить, могут ли приложение для смартфона и тренер по здоровью помочь гражданам Ати, графство Килдэр, Ирландия, внести здоровые изменения в свой образ жизни - небольшие изменения для улучшения здоровья. Это первое исследование такого рода в Ирландии; Ати - первый город, принявший участие.
В приложении Connect5 Athy для смартфонов будет тренер по здоровью, который будет консультировать и поддерживать участников в формировании новых привычек здорового образа жизни, связанных со сном, управлением стрессом, увеличением физической активности, поддержкой здорового питания, развитием позитивных местных отношений и поможет избегать опасных веществ, таких как табак и алкоголь. .
Это шестимесячное обсервационное исследование, которое будет проводиться с мая по октябрь 2024 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Оценка осуществимости цифровой платформы под руководством тренера с использованием интеллектуального помощника тренера: пилотное исследование сообщества.
Краткая информация Недавняя глобальная пандемия подчеркнула необходимость медицинских и оздоровительных мероприятий, которые легко доступны из дома человека; Аналогичным образом, исследования показали, что граждане с заболеваниями, связанными с образом жизни, более уязвимы к таким инфекциям, как COVID-19. Таким образом, цель состоит в том, чтобы предоставить доступную мотивационную поддержку под руководством экспертов ирландским гражданам, которые нуждаются в помощи в обществе в отношении пропаганды здорового образа жизни и профилактики заболеваний, связанных с образом жизни. Это пилотное исследование является продолжением ранее одобренного проекта RCSI Coach Connect, в котором изучалось влияние аналогичного онлайн-приложения под руководством тренера на работников здравоохранения, находящихся на переднем крае. Уроки RCSI Coach Connect показали нам, что необходима разумная помощь, чтобы помочь тренерам-людям масштабировать это онлайн-решение в области здравоохранения для более крупных групп граждан. Этот проект будет включать тесное сотрудничество между существующими партнерами: Центром позитивной психологии и здоровья RCSI и Empeal в разработке и внедрении платформы цифровой поддержки под руководством тренера, дополненной интеллектуальным помощником тренера (ICA) на 6 месяцев. Эта цифровая платформа здравоохранения представляет собой исключительно модуль мотивационной поддержки и не предназначена для использования или замены медицинских или терапевтических средств.
Коучинг, дополненный ICA, может изменить профессию коуча. Наличие ICA в качестве партнера может помочь тренерам-людям улучшить качество своей работы и потенциально повысить доступность и доступность коучинга за счет снижения затрат. ICA этой цифровой платформы здравоохранения был разработан для того, чтобы взять на себя трудоемкие административные задачи от тренера-человека, чтобы можно было максимально использовать его время для масштабируемости. Административные задачи, которые взял на себя ICA, включают в себя адаптацию участников, побуждение участников пройти тестирование и записаться на коуч-сессию, отчет о результатах оценки и сбор данных для тренера (т. краткосрочные, среднесрочные и долгосрочные цели и задачи, отслеживаемость целей, а также их готовность к изменениям и ощущение достижимости и реальности достижения целей). Все данные, собранные ICA, должны использоваться тренерами для расширения опыта индивидуального коучинга между участниками и тренерами. Данные являются жизненной силой ICA, и их необходимо защищать и управлять ими. ICA будет собирать только данные, предоставленные участниками, и эти данные являются полностью добровольными. Сотрудничая с Empeal, мы проанализируем эти реальные данные и применим их для разработки и проверки системы коучинга, дополненной ICA.
- Обзор проекта Жители Ати будут иметь возможность подключиться к платформе цифрового здравоохранения на протяжении всего проекта (шесть месяцев). На платформе они будут иметь доступ к образовательному контенту (из 6 жизненно важных показателей медицины образа жизни — сон, физическая активность, управление стрессом, здоровое питание, отношения и употребление психоактивных веществ), тренеру по здоровью и данным со своих носимых устройств. Участники могут участвовать в геймификационных аспектах приложения, таких как конкурсы и задачи, направленные на повышение вовлеченности и приверженности установленным целям образа жизни.
Помимо пилотного тестирования приложения цифрового здравоохранения в Ати, исследователи проведут личные образовательные занятия в библиотеке Ати, чтобы пообщаться с жителями по таким темам, как «что такое коучинг в области здравоохранения», «как работает цифровое здравоохранение», «управление стрессом». , «здоровое питание», «повышение физической активности», «улучшение сна», «минимизация употребления психоактивных веществ» и «взаимодействие с сообществом для улучшения здоровья».
Сроки получения результатов исследования. Основные результаты/цели. Целью данного исследования является изучение возможности запуска поддерживающей онлайн-платформы на базе тренеров по здоровью для городского сообщества в течение 6-месячного периода. Исследование проводится совместно с партнерами из SláinteCare Healthy Communities Kildare, Healthy Ireland и Empeal (поставщик технологий) с упором на уязвимые группы населения внутри сообщества (женщины в перинатальном периоде, одинокие родители, одинокие пожилые граждане, граждане с хроническими заболеваниями, недавние мигранты). и сообщество ирландских путешественников).
Первичные результаты:
- Оцените осуществимость платформы цифрового здравоохранения под руководством тренера в городском сообществе, используя рекомендации CONSORT для проведения технико-экономических/пилотных проектов. Осуществимость будет оцениваться по показателям набора персонала, количеству входов в систему, вовлеченности и приверженности.
- Оценить внедрение интеллектуального помощника тренера (ICA), предназначенного для поддержки тренера.
- Оценить опыт участников цифровой платформы под руководством тренера посредством качественных интервью и фокус-групп.
Вторичные результаты/цели
- Определить потребности уязвимых групп (женщин в перинатальном периоде, родителей-одиночек, одиноких пожилых граждан, граждан с хроническими заболеваниями, недавних мигрантов и сообщества ирландских путешественников) для информирования об адаптации процесса цифрового коучинга, чтобы облегчить их участие в будущих исследованиях.
- Изучите изменения в психическом здоровье участников с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS), благополучия (PERMA-NHL Profiler) и жизненно важных показателей образа жизни, используя краткую форму оценки Американского колледжа медицины образа жизни. Изменения будут проверяться с помощью опросов, перечисленных выше, с первого раза (во время адаптации) и с интервалом в один месяц с использованием приложения для смартфона.
Практические результаты:
- Этика, соответствие GDPR и одобрение спонсорства (M1)
- Набор участников (М1)
- Согласие участника и подключение к приложению цифрового здравоохранения (M2)
- Оценки, выполненные участниками на этапе T1 (M2)
- Смешанное технико-экономическое обоснование платформы цифровой поддержки здравоохранения (М2-7)
- Оценка завершена участниками на этапе T2 (M7)
- Передача данных из Empeal в RCSI (M8)
- Качественные интервью (M8)
- Анализ данных (M9-11)
- Отчет о технико-экономическом обосновании (М12)
- Распространение сводных отчетов с данными среди всех заинтересованных сторон (M12)
Вехи:
- Этическое и спонсорское одобрение (M1)
- Набраны и приняты на работу участники (M2)
- Завершено технико-экономическое обоснование (M7)
- Качественные интервью завершены (M8)
- Качественный и количественный анализ данных (М11)
- Завершение и распространение отчета о технико-экономическом обосновании (M12)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Padraic J Dunne, PhD
- Номер телефона: +353866643006
- Электронная почта: padraicdunne@rcsi.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roisin O'Donovan, PhD
- Номер телефона: +353851554968
- Электронная почта: roisinodonovan@rcsi.com
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D02 YN77
- Royal College of Surgeons in Ireland, University of Medicine and Health Sciences
-
Контакт:
- Padraic J Dunne, PhD
- Номер телефона: 0866643006
- Электронная почта: padraicdunne@rcsi.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой гражданин, который живет, работает или играет в Ати или прилегающих внутренних районах и поселках в радиусе 5 км от центра города.
- Старше 18 лет
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Жители Ати, графство Килдэр
Принять участие приглашаются все, кто живет, работает или играет в Ати и прилегающих 5 км и старше 18 лет.
|
Это существующая коммерческая цифровая платформа, разработанная нашими технологическими партнерами (Empeal).
Платформа представлена в виде приложения для смартфонов, доступного на устройствах Android и Apple.
Участники будут общаться со своим тренером через приложение с помощью видео, аудио или текста.
Опросы проводятся в приложении.
Содержимое поддержки также доступно через это приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват процесса набора персонала целевой группой населения (сообщество из 9000 граждан).
Временное ограничение: Месяц 1
|
Охват будет оцениваться путем подсчета количества привлеченных участников в процентах от целевого сообщества с населением 9000 человек.
Это произойдет в 1-м месяце.
|
Месяц 1
|
|
Внедрение цифровой платформы участниками исследования в ходе проекта
Временное ограничение: Месяц с 1 по 6
|
Принятие будет оцениваться путем расчета количества участников, которые заходят на платформу через приложение для смартфона, по сравнению с теми, кто первоначально дал согласие) и показателей отсева (количество участников, которые прекратили вход на платформу через приложение для смартфона) во время проект на 6 месяцев.
|
Месяц с 1 по 6
|
|
Взаимодействие как поведение с цифровой платформой коучинга по здоровью в конце 6-месячного проекта
Временное ограничение: Месяц с 1 по 6
|
Вовлеченность как поведение будет оцениваться путем расчета общего количества попыток входа в систему (через приложение проекта для смартфона) для каждого участника в конце 6-месячного проекта.
|
Месяц с 1 по 6
|
|
Опыт репрезентативного числа участников исследования с цифровой платформой под руководством тренера с акцентом на барьеры и факторы, способствующие вовлечению, с использованием полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Мнения репрезентативного числа (10%) участников исследования будут собираться с помощью полуструктурированных интервью (проводимых в конце 6-го месяца с опытным исследователем) с использованием профессиональной учетной записи Zoom.
Особое внимание будет уделено устранению препятствий и факторов, способствующих взаимодействию с приложением для смартфонов и онлайн-тренером.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в воспринимаемом стрессе участников с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Временное ограничение: Месяц с 1 по 6
|
Изменения в воспринимаемом стрессе новобранцев будут изучаться с использованием PSS между первым (1-й месяц) и вторым (6-й месяц) проектом.
Участники заполнят этот опрос в оба момента времени, используя специальное приложение для смартфона.
|
Месяц с 1 по 6
|
|
Изменения в благополучии участников с использованием профилировщика «Позитивные эмоции», «Вовлеченность», «Отношения», «Значение», «Достижение — отрицательные эмоции», «Здоровье, одиночество» (PERMA-NHL).
Временное ограничение: Месяц с 1 по 6
|
Изменения в благополучии новобранцев будут изучаться с помощью PERMA-NHL Profiler между первым (1-й месяц) и вторым (6-й месяц) проектом.
Участники заполнят этот опрос в оба момента времени, используя специальное приложение для смартфона.
|
Месяц с 1 по 6
|
|
Изменения в практике здорового образа жизни с использованием краткой формы оценки Американского колледжа медицины образа жизни (ACLM-SF).
Временное ограничение: Месяц с 1 по 6
|
Изменения в практике здорового образа жизни (сон, здоровое питание, физическая активность, управление стрессом, ограничение потребления алкоголя и табака и развитие позитивных отношений) новобранцев будут изучены с использованием оценки ACLM-SF между первым (первым месяцем) и вторым временем. (6-й месяц) проекта.
Участники заполнят этот опрос в оба момента времени, используя специальное приложение для смартфона.
|
Месяц с 1 по 6
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Connect5 Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .