- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06093178
Beoordeling van de haalbaarheid van een door coaches geleid digitaal platform (Connect5)
Beoordeling van de haalbaarheid van een door coaches geleid digitaal platform met behulp van een intelligente coachingassistent: een pilotstudie uit de gemeenschap
Dit onderzoek vindt plaats om erachter te komen of een smartphone-app plus een gezondheidscoach burgers van Athy, Co. Kildare Ierland kunnen ondersteunen om gezonde veranderingen in uw levensstijl aan te brengen - kleine veranderingen voor een betere gezondheid. Dit is de eerste studie in zijn soort in Ierland; Athy is de eerste stad die meedoet.
De Connect5 Athy-smartphone-app zal een gezondheidscoach hebben die de deelnemers zal adviseren en ondersteunen bij het ontwikkelen van nieuwe gezonde levensstijlgewoonten die verband houden met slaap, het beheersen van stress, het verhogen van fysieke activiteit, het ondersteunen van gezond eten, het cultiveren van positieve lokale relaties en het helpen vermijden van risicovolle stoffen zoals tabak en alcohol .
Dit is een observationeel onderzoek van zes maanden dat zal worden uitgevoerd tussen mei en oktober 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Beoordeling van de haalbaarheid van een door coaches geleid digitaal platform met behulp van een intelligente coachingassistent: een pilotstudie in de gemeenschap.
Achtergrond De recente mondiale pandemie heeft de noodzaak benadrukt van gezondheids- en welzijnsinterventies die vrij toegankelijk zijn vanuit iemands huis; Evenzo hebben onderzoeken aangetoond dat burgers met levensstijlgerelateerde ziekten kwetsbaarder zijn voor infecties zoals COVID-19. Het doel is daarom om toegankelijke, door deskundigen geleide motiverende ondersteuning te bieden aan Ierse burgers die hulp nodig hebben in de gemeenschap met betrekking tot het bevorderen van een gezonde levensstijl en het voorkomen van levensstijlgerelateerde ziekten. Deze pilotstudie is een voortzetting van het eerder goedgekeurde 'RCSI Coach Connect-project', waarin de impact van een soortgelijke online, door coaches geleide app op eerstelijnsgezondheidswerkers werd onderzocht. De lessen van RCSI Coach Connect hebben ons laten zien dat intelligente hulp nodig is om menselijke coaches te helpen deze online gezondheidszorgoplossing op te schalen naar grotere groepen burgers. Dit project omvat een nauwe samenwerking tussen bestaande partners: het RCSI Center for Positive Psychology and Health en Empeal bij de ontwikkeling en implementatie van een door coaches geleid digitaal ondersteuningsplatform, aangevuld met een Intelligent Coaching Assistant (ICA) voor 6 maanden. Dit digitale gezondheidsplatform is uitsluitend een motiverende ondersteuningseenheid en is niet bedoeld voor gebruik of vervanging van medische of therapeutische doeleinden.
ICA-augmented coaching heeft het potentieel om het coachingvak te transformeren. Het hebben van ICA als partner kan menselijke coaches faciliteren om de kwaliteit van hun werk te verbeteren en heeft het potentieel om de toegankelijkheid en beschikbaarheid van coaching te vergroten door lagere kosten. De ICA van dit digitale gezondheidsplatform is ontwikkeld om tijdrovende administratieve taken van de menselijke coach over te nemen, zodat hun tijd kan worden gemaximaliseerd voor schaalbaarheid. Administratieve taken die ICA op zich heeft genomen, zijn onder meer het onboarden van deelnemers, het aansporen van deelnemers om beoordelingen te voltooien en een coachingsessie te boeken, het rapporteren van beoordelingsresultaten en het verzamelen van gegevens voor de coach (d.w.z. korte-, middellange- en langetermijndoelen en streefcijfers, de traceerbaarheid van doelen, samen met hun bereidheid tot verandering en gevoelens van haalbaarheid en realiteit ten opzichte van doelen). Alle door de ICA verzamelde gegevens moeten door coaches worden gebruikt om de één-op-één coachingervaring tussen deelnemers en coaches te vergroten. Gegevens zijn de levensader van ICA en moeten worden beschermd en beheerd. De ICA verzamelt alleen gegevens die door de deelnemers zijn verstrekt, en deze gegevens zijn volledig vrijwillig. Door samen te werken met Empeal zullen we deze gegevens uit de echte wereld analyseren en toepassen op de ontwikkeling en validatie van een ICA-augmented coachingframework.
- Projectoverzicht Inwoners van Athy krijgen gedurende de looptijd van het project (zes maanden) de mogelijkheid om in te stappen op het digitale gezondheidsplatform. Op het platform krijgen ze toegang tot educatieve inhoud (van de zes vitale functies van leefstijlgeneeskunde: slaap, lichamelijke activiteit, stressmanagement, gezond eten, relaties en middelengebruik), een gezondheidscoach en gegevens van hun draagbare apparaten. Deelnemers kunnen deelnemen aan gamificatie-aspecten van de applicatie, zoals wedstrijden en uitdagingen die gericht zijn op het bevorderen van betrokkenheid en naleving van de gestelde levensstijldoelen.
Naast het testen van de digitale gezondheidstoepassing in Athy, zullen de onderzoekers persoonlijke educatieve sessies verzorgen in de Athy Bibliotheek om met bewoners in gesprek te gaan over thema's als 'wat is gezondheidscoaching', 'hoe werkt digitale gezondheid', 'management van je stress'. , 'gezond eten', 'lichamelijke activiteit verhogen', 'uw slaap verbeteren', 'middelengebruik minimaliseren' en 'samenwerken met uw gemeenschap voor een betere gezondheid'.
Tijdlijnen van onderzoeksresultaten Primaire uitkomst/doelstellingen Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het runnen van een ondersteunend online op gezondheidscoaches gebaseerd digitaal platform voor een stedelijke gemeenschap, over een periode van zes maanden. Het onderzoek wordt uitgevoerd met partners van SláinteCare Healthy Communities Kildare, Healthy Ireland en Empeal (technologieleverancier), met de nadruk op kwetsbare bevolkingsgroepen binnen de gemeenschap (perinatale vrouwen, alleenstaande ouders, alleenwonende ouderen, burgers met een chronische ziekte, recente migranten en de Ierse reizigersgemeenschap).
Primaire uitkomsten:
- Beoordeel de haalbaarheid van een door coaches geleid digitaal gezondheidsplatform in een stedelijke gemeenschap, met behulp van CONSORT-richtlijnen voor het uitvoeren van haalbaarheids-/proefprojecten. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van wervingspercentages, aantal logins, betrokkenheid en naleving.
- Om de implementatie te beoordelen van een intelligente coachingassistent (ICA), ontworpen om de coach te ondersteunen.
- De ervaring van deelnemers met het door coaches geleide digitale platform beoordelen door middel van kwalitatieve interviews en focusgroepen.
Secundaire uitkomsten/doelstellingen
- Identificeer de behoeften van kwetsbare groepen (perinatale vrouwen, alleenstaande ouders, alleenstaande ouderen, burgers met een chronische ziekte, recente migranten en de Ierse reizigersgemeenschap) om de aanpassing van het digitale coachingproces te informeren om hun betrokkenheid bij toekomstig onderzoek te vergemakkelijken.
- Onderzoek veranderingen in de geestelijke gezondheid van deelnemers met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS), het welzijn (PERMA-NHL Profiler) en de vitale functies van de leefstijlgeneeskunde met behulp van de korte vormbeoordeling van het American College of Lifestyle Medicine. Veranderingen zullen worden onderzocht met behulp van de hierboven genoemde enquêtes tussen het eerste moment (tijdens de onboarding) en met tussenpozen van een maand met behulp van de smartphone-app.
Resultaten:
- Ethiek, naleving van de AVG en goedkeuring van sponsoring (M1)
- Deelnemerswerving (M1)
- Toestemming van de deelnemer en onboarding op de digitale gezondheidsapplicatie (M2)
- Beoordelingen ingevuld door deelnemers op T1 (M2)
- Haalbaarheidsstudie met gemengde methoden van het digitale gezondheidszorgondersteuningsplatform (M2-7)
- Beoordeling ingevuld door deelnemers op T2 (M7)
- Gegevensoverdracht van Empeal naar RCSI (M8)
- Kwalitatieve interviews (M8)
- Gegevensanalyse (M9-11)
- Rapport haalbaarheidsstudie (M12)
- Verspreiding van samenvattende gegevensrapporten onder alle belanghebbenden (M12)
Mijlpalen:
- Ethische goedkeuring en goedkeuring van sponsoring (M1)
- Deelnemers geworven en onboarded (M2)
- Haalbaarheidsstudie afgerond (M7)
- Kwalitatieve interviews voltooid (M8)
- Kwalitatieve en kwantitatieve data-analyse (M11)
- Voltooiing en verspreiding van het rapport van de haalbaarheidsstudie (M12)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Padraic J Dunne, PhD
- Telefoonnummer: +353866643006
- E-mail: padraicdunne@rcsi.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Roisin O'Donovan, PhD
- Telefoonnummer: +353851554968
- E-mail: roisinodonovan@rcsi.com
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D02 YN77
- Royal College of Surgeons in Ireland, University of Medicine and Health Sciences
-
Contact:
- Padraic J Dunne, PhD
- Telefoonnummer: 0866643006
- E-mail: padraicdunne@rcsi.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke burger die woont, werkt of speelt in Athy of het omliggende achterland en stadslanden binnen een straal van 5 km rond het stadscentrum
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inwoners van Athy, Co. Kildare
Iedereen die in Athy en de omliggende 5 Km woont, werkt of speelt en ouder is dan 18 jaar, is uitgenodigd om deel te nemen.
|
Dit is een bestaand commercieel digitaal platform ontwikkeld door onze technologiepartners (Empeal).
Het platform komt in de vorm van een smartphone-app die beschikbaar is via Android- en Apple-apparaten.
Deelnemers communiceren via de app met hun coach via video, audio of tekst.
Enquêtes worden uitgevoerd via de app.
Ondersteuningsinhoud is ook beschikbaar via deze app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van het rekruteringsproces onder de doelgroep (gemeenschap van 9000 burgers).
Tijdsspanne: Maand 1
|
Het bereik wordt beoordeeld door het aantal geworven deelnemers te tellen als percentage van de doelgroep, met een bevolking van 9000.
Dit zal in maand 1 gebeuren.
|
Maand 1
|
|
Adoptie van het digitale platform door studiedeelnemers tijdens het project
Tijdsspanne: Maand 1 tot 6
|
De adoptie zal worden beoordeeld door het berekenen van de acceptatiegraad (het aantal deelnemers dat via de smartphone-app op het platform inlogt, vergeleken met degenen die aanvankelijk toestemming gaven) en het verloop (het aantal deelnemers dat is gestopt met inloggen op het platform via de smartphone-app) tijdens het 6 maandenproject.
|
Maand 1 tot 6
|
|
Engagement als gedrag met het digitale platform voor gezondheidscoaching aan het einde van het 6 maanden durende project
Tijdsspanne: Maand 1 tot 6
|
Betrokkenheid als gedrag wordt beoordeeld door het totaal aantal inlogpogingen (via de smartphone-app van het project) voor elke deelnemer aan het einde van het project van 6 maanden te berekenen
|
Maand 1 tot 6
|
|
De ervaring van een representatief aantal studiedeelnemers met het door coaches geleide digitale platform, met de nadruk op barrières en facilitators van betrokkenheid met behulp van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Maand 6
|
De mening van een representatief aantal (10%) van de studiedeelnemers zal worden gevraagd met behulp van semi-gestructureerde interviews (uitgevoerd aan het einde van maand 6 met een ervaren onderzoeker), met behulp van een professioneel Zoom-account.
Er zal specifieke nadruk worden gelegd op het aanpakken van belemmeringen voor en facilitators van betrokkenheid bij de smartphone-app en de online coach.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de waargenomen stress van deelnemers met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
Tijdsspanne: Maand 1 tot 6
|
Veranderingen in de waargenomen stress van rekruten zullen worden onderzocht met behulp van de PSS tussen tijdstip één (maand 1) en tijdstip twee (maand 6) van het project.
Deelnemers vullen deze enquête op beide tijdstippen in met behulp van de speciale smartphone-app.
|
Maand 1 tot 6
|
|
Veranderingen in het welzijn van deelnemers met behulp van de Profiler Positieve emotie, Betrokkenheid, Relaties, Betekenis, Prestatie - Negatieve emotie, Gezondheid, Eenzaamheid (PERMA-NHL).
Tijdsspanne: Maand 1 tot 6
|
Veranderingen in het welzijn van rekruten zullen worden onderzocht met behulp van de PERMA-NHL Profiler tussen tijdstip één (maand 1) en tijdstip twee (maand 6) van het project.
Deelnemers vullen deze enquête op beide tijdstippen in met behulp van de speciale smartphone-app.
|
Maand 1 tot 6
|
|
Veranderingen in gezonde leefstijlpraktijken, met behulp van de American College of Lifestyle Medicine short form (ACLM-SF) beoordeling.
Tijdsspanne: Maand 1 tot 6
|
Veranderingen in de gezonde levensstijl (slaap, gezond eten, fysieke activiteit, stressmanagement, het beperken van de alcohol- en tabaksconsumptie en het cultiveren van positieve relaties) van rekruten zullen worden onderzocht met behulp van de ACLM-SF-beoordeling tussen tijdstip één (maand 1) en tijdstip twee. (maand 6) van het project.
Deelnemers vullen deze enquête op beide tijdstippen in met behulp van de speciale smartphone-app.
|
Maand 1 tot 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Connect5 Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .