- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06093178
Vurdere gjennomførbarheten av en coach-ledet digital plattform (Connect5)
Vurdere gjennomførbarheten av en coach-ledet digital plattform ved hjelp av en intelligent coaching-assistent: en fellesskapspilotstudie
Denne forskningen finner sted for å finne ut om en smarttelefonapp pluss en helsecoach kan støtte innbyggere i Athy, Co. Kildare, Irland til å gjøre sunne endringer i livsstilen din - små endringer for bedre helse. Dette er den første studien i sitt slag i Irland; Athy er den første byen som deltar.
Connect5 Athy smarttelefon-appen vil ha en helsecoach som vil gi råd og støtte deltakere til å lage nye sunne livsstilsvaner knyttet til søvn, håndtere stress, øke fysisk aktivitet, støtte sunt kosthold, dyrke positive lokale relasjoner og hjelpe til med å unngå risikofylte stoffer som tobakk og alkohol .
Dette er en 6-måneders observasjonsstudie som vil bli utført mellom mai og oktober 2024.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Vurdere gjennomførbarheten av en coach-ledet digital plattform ved hjelp av en intelligent coaching-assistent: En fellesskapspilotstudie.
Bakgrunn Den nylige globale pandemien har fremhevet behovet for helse- og velværeintervensjoner som er fritt tilgjengelige fra en persons hjem; på samme måte har studier vist at borgere med livsstilsrelaterte sykdommer er mer sårbare for infeksjoner som COVID-19. Målet er derfor å gi tilgjengelig, ekspertledet motivasjonsstøtte til irske borgere som trenger hjelp i samfunnet i forhold til å fremme sunn livsstil og forebygge livsstilsrelaterte sykdommer. Denne pilotstudien er en fortsettelse av det tidligere godkjente 'RCSI Coach Connect-prosjektet' som undersøkte virkningen av en lignende online coach-ledet app på helsepersonell i frontlinjen. Erfaringer fra RCSI Coach Connect har vist oss at intelligent assistanse er nødvendig for å hjelpe menneskelige trenere med å skalere denne nettbaserte helseløsningen til større borgergrupper. Dette prosjektet vil innebære et nært samarbeid mellom eksisterende partnere: RCSI-senteret for positiv psykologi og helse og Empeal i utviklingen og implementeringen av en coach-ledet digital støtteplattform utvidet med en Intelligent Coaching Assistant (ICA) i 6 måneder. Denne digitale helseplattformen er kun en motiverende støtteenhet og er ikke ment for bruk eller erstatning av medisinsk eller terapeutisk.
ICA-utvidet coaching har potensial til å transformere treneryrket. Å ha ICA som partner kan gjøre det lettere for menneskelige trenere å forbedre kvaliteten på arbeidet sitt og har potensial til å øke tilgjengeligheten og tilgjengeligheten av coaching gjennom lavere kostnader. ICA for denne digitale helseplattformen er utviklet for å ta tidkrevende administrative oppgaver fra den menneskelige coachen, slik at deres tid kan maksimeres for skalerbarhet. Administrative oppgaver som ICA har tatt inkluderer, ombordstigningsdeltakere, å be deltakerne om å fullføre vurderinger og bestille veiledningsøkt, rapportere vurderingsresultater og samle inn data for treneren (dvs. kort-, mellom- og langsiktige mål og mål, sporbarhet av mål, sammen med deres endringsberedskap og følelser av oppnåelse og realitet mot mål). Alle data som samles inn av ICA skal brukes av trenere for å forsterke en-til-én-coachingopplevelsen mellom deltakere og trenere. Data er livsnerven til ICA og må beskyttes og administreres. ICA vil kun samle inn data gitt av deltakerne, og disse dataene er helt frivillige. Ved å samarbeide med Empeal vil vi analysere disse virkelige dataene og bruke dem til utvikling og validering av et ICA-utvidet coachingrammeverk.
- Prosjektoversikt Beboere i Athy vil ha muligheten til å gå om bord på den digitale helseplattformen i løpet av prosjektets varighet (seks måneder). På plattformen vil de ha tilgang til pedagogisk innhold (av de 6 vitale tegnene på livsstilsmedisin - søvn, fysisk aktivitet, stressmestring, sunt kosthold, relasjoner og rusmiddelbruk), en helsecoach og data fra deres bærbare enheter. Deltakere kan engasjere seg i gamification-aspekter av applikasjonen, for eksempel konkurranser og utfordringer som har som mål å fremme engasjement og overholdelse av livsstilsmålene som er satt.
I tillegg til å pilotteste den digitale helseapplikasjonen i Athy, vil forskerne gi personlige opplæringsøkter i Athy-biblioteket for å engasjere innbyggerne i temaer som "hva er helsecoaching", "hvordan fungerer digital helse", "håndtere stresset ditt" , 'sunn kost', 'øke fysisk aktivitet', 'forbedre søvnen din', 'redusere rusmiddelbruk' og 'engasjere seg med samfunnet ditt for bedre helse'.
Tidslinjer for forskningsresultater Primært resultat/mål Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å drive en støttende online helsecoach-basert digital plattform for et urbant samfunn, over en 6-måneders periode. Studien er utført med partnere fra SláinteCare Healthy Communities Kildare, Healthy Ireland og Empeal (teknologileverandør), med vekt på sårbare befolkninger i samfunnet (perinatale kvinner, aleneforeldre, eldre borgere som bor alene, borgere med kronisk sykdom, nylige migranter og det irske reisende-samfunnet).
Primære resultater:
- Vurder gjennomførbarheten av en coach-ledet digital helseplattform i et urbant samfunn, ved å bruke CONSORT-retningslinjer for gjennomføring av gjennomførbarhet/pilotprosjekter. Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom rekrutteringsrater, antall pålogginger, engasjement og etterlevelse.
- For å vurdere implementeringen av en intelligent coaching assistant (ICA) designet for å støtte treneren.
- Å vurdere deltakernes opplevelse av den coachledede digitale plattformen gjennom kvalitative intervjuer og fokusgrupper.
Sekundære utfall/mål
- Identifiser behovene til sårbare grupper (perinatale kvinner, enslige foreldre, eldre borgere som bor alene, borgere med kronisk sykdom, nylige migranter og det irske reisende-samfunnet) for å informere om tilpasningen av den digitale coachingprosessen for å lette deres engasjement i fremtidig forskning.
- Undersøk endringer i mental helse til deltakere ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS), velvære (PERMA-NHL Profiler) og livsstilsmedisin vitale tegn ved å bruke American College of Lifestyle Medicine kortformvurdering. Endringer vil bli undersøkt ved hjelp av undersøkelsene som er oppført ovenfor mellom gang én (under onboarding) og med én måneds intervaller ved å bruke smarttelefonappen.
Leveranser:
- Etikk, GDPR-overholdelse og sponsorgodkjenning (M1)
- Deltakerrekruttering (M1)
- Deltakersamtykke og ombordstigning på den digitale helseapplikasjonen (M2)
- Vurderinger utført av deltakere ved T1 (M2)
- Mulighetsstudie med blandede metoder av den digitale helsestøtteplattformen (M2-7)
- Vurdering utført av deltakere på T2 (M7)
- Dataoverføring fra Empeal til RCSI (M8)
- Kvalitative intervjuer (M8)
- Dataanalyse (M9-11)
- Mulighetsstudierapport (M12)
- Formidling av oppsummerende datarapporter til alle interessenter (M12)
Milepæler:
- Etisk og sponsorgodkjenning (M1)
- Deltakere rekruttert og ombord (M2)
- Mulighetsstudie fullført (M7)
- Kvalitative intervjuer fullført (M8)
- Kvalitativ og kvantitativ dataanalyse (M11)
- Fullføring og formidling av mulighetsstudierapport (M12)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Padraic J Dunne, PhD
- Telefonnummer: +353866643006
- E-post: padraicdunne@rcsi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roisin O'Donovan, PhD
- Telefonnummer: +353851554968
- E-post: roisinodonovan@rcsi.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D02 YN77
- Royal College of Surgeons in Ireland, University of Medicine and Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Padraic J Dunne, PhD
- Telefonnummer: 0866643006
- E-post: padraicdunne@rcsi.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver innbygger som bor jobber eller spiller i Athy eller det omkringliggende innlandet og bylandene innenfor en radius på 5 km fra sentrum
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innbyggere i Athy, Co. Kildare
Alle som bor, jobber eller spiller i Athy og de omkringliggende 5 Km som er over 18 år er invitert til å delta.
|
Dette er en eksisterende kommersiell digital plattform utviklet av våre teknologipartnere (Empeal).
Plattformen kommer i form av en smarttelefon-app tilgjengelig via Android- og Apple-enheter.
Deltakerne vil kommunisere med sin trener gjennom appen via video, lyd eller tekst.
Undersøkelser gjennomføres på appen.
Støtteinnhold er også tilgjengelig gjennom denne appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde av rekrutteringsprosessen inn i målgruppen (samfunn på 9000 innbyggere).
Tidsramme: Måned 1
|
Rekkevidden vil bli vurdert ved å telle antall rekrutterte deltakere som en prosentandel av målsamfunnet, med en befolkning på 9000.
Dette vil skje i måned 1.
|
Måned 1
|
|
Adopsjon av den digitale plattformen av studiedeltakere underveis i prosjektet
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Adopsjon vil bli vurdert ved å beregne opptaket (antall deltakere som logger seg på plattformen via smarttelefonappen, sammenlignet med de som i utgangspunktet samtykket), og avgangsrater (antall deltakere som sluttet å logge på plattformen via smarttelefonappen) i løpet av 6 måneders prosjektet.
|
Måned 1 til 6
|
|
Engasjement som atferd med den digitale helsecoachingsplattformen på slutten av 6-månedersprosjektet
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Engasjement som atferd vil bli vurdert ved å beregne det totale påloggingsforsøket (via prosjektets smarttelefon-app) for hver deltaker ved slutten av 6 måneders prosjektet
|
Måned 1 til 6
|
|
Opplevelsen til et representativt antall studiedeltakere med den coachledede digitale plattformen, med vekt på barrierer for og tilretteleggere for engasjement ved bruk av semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Måned 6
|
Meningene til et representativt antall (10 %) av studiedeltakerne vil bli innhentet ved hjelp av semistrukturerte intervjuer (gjennomført i slutten av måned 6 med en erfaren forsker), ved bruk av en profesjonell Zoom-konto.
Spesiell vekt vil bli lagt på å adressere barrierer for og tilretteleggere for engasjement med smarttelefonappen og online coachen.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i opplevd stress hos deltakere som bruker Perceived Stress Scale (PSS).
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Endringer i opplevd stress hos rekrutter vil bli undersøkt ved hjelp av PSS mellom tid én (måned 1) og tid to (måned 6) av prosjektet.
Deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen på begge tidspunktene ved å bruke den dedikerte smarttelefonappen.
|
Måned 1 til 6
|
|
Endringer i velvære til deltakere som bruker Profiler Positive følelser, Engasjement, Relasjoner, Mening, Prestasjoner - Negative følelser, Helse, Ensomhet (PERMA-NHL).
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Endringer i velvære for rekrutter vil bli undersøkt ved hjelp av PERMA-NHL Profiler mellom tid én (måned 1) og tid to (måned 6) av prosjektet.
Deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen på begge tidspunktene ved å bruke den dedikerte smarttelefonappen.
|
Måned 1 til 6
|
|
Endringer i sunn livsstilspraksis ved bruk av American College of Lifestyle Medicine kortform (ACLM-SF) vurdering.
Tidsramme: Måned 1 til 6
|
Endringer i sunn livsstilspraksis (søvn, spise sunn mat, fysisk aktivitet, stressmestring, begrenset alkohol- og tobakksforbruk og å dyrke positive relasjoner) til rekrutter vil bli undersøkt ved hjelp av ACLM-SF-vurderingen mellom tid én (måned 1) og tid to (måned 6) av prosjektet.
Deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen på begge tidspunktene ved å bruke den dedikerte smarttelefonappen.
|
Måned 1 til 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Connect5 Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .