- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06093178
Valmentajavetoisen digitaalisen alustan toteutettavuuden arviointi (Connect5)
Valmentajan johtaman digitaalisen alustan toteutettavuuden arviointi älykkään valmennusassistentin avulla: yhteisön pilottitutkimus
Tällä tutkimuksella selvitetään, voivatko älypuhelinsovellus ja terveysvalmentaja auttaa Athy, Co. Kildare Irlannin kansalaisia tekemään terveellisiä muutoksia elämäntapoihisi – pieniä muutoksia parempaan terveyteen. Tämä on ensimmäinen laatuaan Irlannissa tehty tutkimus; Athy on ensimmäinen kaupunki, joka osallistuu.
Connect5 Athy -älypuhelinsovelluksessa on terveysvalmentaja, joka neuvoo ja tukee osallistujia luomaan uusia terveellisiä elämäntapoja, jotka liittyvät nukkumiseen, stressin hallintaan, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, tukee terveellistä ruokailua, kehittää positiivisia paikallissuhteita ja auttaa välttämään riskiaineita, kuten tupakkaa ja alkoholia. .
Tämä on kuuden kuukauden havainnointitutkimus, joka suoritetaan touko-lokakuussa 2024.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Valmentajan johtaman digitaalisen alustan toteutettavuuden arviointi älykkään valmennusassistentin avulla: Yhteisön pilottitutkimus.
Tausta Äskettäinen maailmanlaajuinen pandemia on korostanut tarvetta terveys- ja hyvinvointitoimenpiteille, jotka ovat vapaasti saatavilla ihmisen kotoa. samoin tutkimukset ovat osoittaneet, että kansalaiset, joilla on elämäntapaan liittyviä sairauksia, ovat alttiimpia infektioille, kuten COVID-19. Tavoitteena onkin tarjota saatavilla olevaa, asiantuntijoiden johtamaa motivaatiotukea Irlannin kansalaisille, jotka tarvitsevat apua yhteisössä terveellisten elämäntapojen edistämisessä ja elämäntapoihin liittyvien sairauksien ehkäisyssä. Tämä pilottitutkimus on jatkoa aiemmin hyväksytylle RCSI Coach Connect -projektille, jossa tutkittiin samanlaisen verkkovalmentajan johtaman sovelluksen vaikutusta eturivin terveydenhuollon työntekijöihin. RCSI Coach Connectin opetukset ovat osoittaneet, että tarvitaan älykästä apua, jotta valmentajat voivat skaalata tämän online-terveysratkaisun suurempiin kansalaisryhmiin. Tämä projekti sisältää tiiviin yhteistyön olemassa olevien kumppanien välillä: RCSI Center for Positive Psychology and Health and Empeal valmentajan johtaman digitaalisen tukialustan kehittämisessä ja toteutuksessa, jota täydentää ICA (Intelligent Coaching Assistant) kuuden kuukauden ajan. Tämä digitaalinen terveysalusta on vain motivaatiotukiyksikkö, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi tai korvaamaan lääketieteellisiä tai terapeuttisia toimenpiteitä.
ICA-lisätyllä valmennuksella on potentiaalia muuttaa valmentajan ammattia. ICA:n ottaminen kumppaniksi voi auttaa inhimillisiä valmentajia parantamaan työnsä laatua ja sillä on potentiaalia lisätä valmennuksen saatavuutta ja saatavuutta alempien kustannusten avulla. Tämän digitaalisen terveysalustan ICA on kehitetty ottamaan aikaa vievät hallinnolliset tehtävät valmentajalta, jotta heidän aikansa voidaan maksimoida skaalautuvuuden vuoksi. ICA:n suorittamiin hallinnollisiin tehtäviin kuuluvat osallistujien ottaminen käyttöön, osallistujien kehottaminen suorittamaan arvioinnit ja varaamaan valmennus, arvioinnin tulosten raportointi ja tietojen kerääminen valmentajalle (esim. lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteet ja tavoitteet, tavoitteiden jäljitettävyys sekä niiden muutosvalmius sekä saavutettavuuden ja todellisuuden tunteet kohti tavoitteita). Valmentajat käyttävät kaikkia ICA:n keräämiä tietoja täydentämään osallistujien ja valmentajien välistä henkilökohtaista valmennuskokemusta. Data on ICA:n elinehto, ja se on suojattava ja hallittava. ICA kerää vain osallistujien toimittamia tietoja, ja nämä tiedot ovat täysin vapaaehtoisia. Yhteistyössä Empealin kanssa analysoimme tätä todellista dataa ja käytämme sitä ICA-lisätyn valmennuskehyksen kehittämisessä ja validoinnissa.
- Hankkeen yleiskatsaus Athyn asukkailla on mahdollisuus päästä digitaaliselle terveysalustalle projektin ajan (kuusi kuukautta). Alustalla heillä on pääsy koulutussisältöön (kuudesta elämäntapalääketieteen elintärkeästä merkkistä - uni, fyysinen aktiivisuus, stressinhallinta, terveellinen ruokavalio, ihmissuhteet ja päihteiden käyttö), terveysvalmentajan ja puettavien laitteidensa dataa. Osallistujat voivat osallistua sovelluksen pelillistymiseen, kuten kilpailuihin ja haasteisiin, joiden tarkoituksena on edistää sitoutumista ja asetettujen elämäntapatavoitteiden noudattamista.
Digitaalisen terveyssovelluksen pilottitestauksen lisäksi Athyssa tutkijat järjestävät henkilökohtaisesti Athy-kirjastossa koulutustilaisuuksia, joissa asukkaiden kanssa keskustellaan sellaisista teemoista kuin "mitä on terveysvalmennus", "miten digitaalinen terveys toimii", "stressin hallinta" , "terveellinen syöminen", "fyysisen aktiivisuuden lisääminen", "unen parantaminen", "päihteiden käytön minimoiminen" ja "yhteisön kanssa tekeminen paremman terveyden edistämiseksi".
Tutkimustulosten aikajanat Ensisijainen tulos/tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko mahdollista toteuttaa kaupunkiyhteisölle tukeva online-terveysvalmentaja-pohjainen digitaalinen alusta kuuden kuukauden aikana. Tutkimus tehdään kumppaneiden kanssa SláinteCare Healthy Communities Kildaresta, Healthy Irelandista ja Empealistä (teknologian tarjoaja) painottaen yhteisön haavoittuvia väestöryhmiä (perinataaliset naiset, yksinhuoltajat, yksin elävät vanhukset, kroonista sairautta sairastavat kansalaiset, äskettäin muuttaneet). ja Irlannin matkustajayhteisö).
Ensisijaiset tulokset:
- Arvioi valmentajan johtaman digitaalisen terveysalustan toteutettavuutta kaupunkiyhteisössä käyttämällä CONSORTin ohjeita toteutettavuus-/pilottiprojektien toteuttamiseen. Toteutettavuus arvioidaan rekrytointiprosentin, kirjautumisten määrän, sitoutumisen ja sitoutumisen perusteella.
- Arvioida älykkään valmennusassistentin (ICA) käyttöönottoa, joka on suunniteltu tukemaan valmentajaa.
- Arvioida osallistujien kokemuksia valmentajavetoisesta digitaalisesta alustasta laadullisten haastattelujen ja kohderyhmien avulla.
Toissijaiset tulokset/tavoitteet
- Tunnista haavoittuvien ryhmien (perinataalinaiset, yksinhuoltajat, yksin elävät iäkkäät kansalaiset, kroonista sairautta sairastavat kansalaiset, äskettäin muuttaneet ja Irish Traveller -yhteisö) tarpeet, jotta he voivat osallistua digitaaliseen valmennusprosessiin helpottamaan heidän osallistumistaan tulevaan tutkimukseen.
- Tutki osallistujien mielenterveyden muutoksia käyttämällä koettu stressiasteikkoa (PSS), hyvinvointia (PERMA-NHL Profiler) ja elämäntapalääketieteen elintoimintoja käyttämällä American College of Lifestyle Medicinen lyhytmuotoista arviointia. Muutoksia tarkastellaan yllä luetelluilla kyselyillä ensimmäisen kerran (onboardingin aikana) ja kuukauden välein älypuhelinsovelluksella.
Toimitettavat tuotteet:
- Etiikka, GDPR-vaatimustenmukaisuus ja sponsoroinnin hyväksyntä (M1)
- Osallistujien rekrytointi (M1)
- Osallistujan suostumus ja liittyminen digitaaliseen terveyssovellukseen (M2)
- Osallistujien suorittamat arvioinnit kohdassa T1 (M2)
- Digitaalisen terveydenhuoltoalustan sekamenetelmien toteutettavuustutkimus (M2-7)
- Osallistujien suorittama arviointi T2:ssa (M7)
- Tiedonsiirto Empealistä RCSI:hen (M8)
- Laadulliset haastattelut (M8)
- Tietojen analysointi (M9-11)
- Toteutettavuustutkimusraportti (M12)
- Yhteenvetotietoraporttien jakaminen kaikille sidosryhmille (M12)
Virstanpylväät:
- Eettinen ja sponsorointihyväksyntä (M1)
- Rekrytoidut ja mukana olevat osallistujat (M2)
- Toteutettavuustutkimus valmis (M7)
- Laadulliset haastattelut suoritettu (M8)
- Laadullinen ja kvantitatiivinen tietojen analyysi (M11)
- Toteutettavuustutkimusraportin (M12) täyttäminen ja levittäminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Padraic J Dunne, PhD
- Puhelinnumero: +353866643006
- Sähköposti: padraicdunne@rcsi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roisin O'Donovan, PhD
- Puhelinnumero: +353851554968
- Sähköposti: roisinodonovan@rcsi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D02 YN77
- Royal College of Surgeons in Ireland, University of Medicine and Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Padraic J Dunne, PhD
- Puhelinnumero: 0866643006
- Sähköposti: padraicdunne@rcsi.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen kansalainen, joka asuu työskentelee tai pelaa Athyssa tai ympäröivällä sisämaassa ja kaupunkimailla 5 kilometrin säteellä kaupungin keskustasta
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asukkaat Athy, Co. Kildare
Kaikki Athyssa ja sitä ympäröivällä 5 km:llä asuvat, työskentelevät tai pelaavat yli 18-vuotiaat ovat tervetulleita mukaan.
|
Tämä on olemassa oleva kaupallinen digitaalinen alusta, jonka ovat kehittäneet teknologiakumppanimme (Empeal).
Alusta tulee älypuhelinsovelluksen muodossa, joka on saatavana Android- ja Apple-laitteilla.
Osallistujat kommunikoivat valmentajansa kanssa sovelluksen kautta videon, äänen tai tekstin välityksellä.
Kyselyt tehdään sovelluksessa.
Tukisisältö on saatavilla myös tämän sovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosessin tavoittavuus kohdeväestölle (9000 kansalaisen yhteisö).
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kattavuus arvioidaan laskemalla värvättyjen osallistujien määrä prosenttiosuutena kohdeyhteisöstä, jonka väkiluku on 9 000.
Tämä tapahtuu kuukauden 1 aikana.
|
Kuukausi 1
|
|
Digitaalisen alustan käyttöönotto tutkimukseen osallistuneiden toimesta projektin aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1-6
|
Käyttöönottoa arvioidaan laskemalla käyttöaste (älypuhelinsovelluksen kautta alustalle kirjautuneiden osallistujien määrä verrattuna niihin, jotka alun perin suostuivat) ja poistumisprosentit (osallistujien määrä, jotka lopettivat kirjautumisen alustalle älypuhelinsovelluksen kautta) aikana. 6 kuukauden projekti.
|
Kuukausi 1-6
|
|
Sitoutuminen käyttäytymisenä digitaalisen terveysvalmennusalustan kanssa kuuden kuukauden projektin lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 1-6
|
Sitoutumista käyttäytymisenä arvioidaan laskemalla kunkin osallistujan kirjautumisyritysten kokonaismäärä (projektin älypuhelinsovelluksen kautta) 6 kuukauden projektin lopussa
|
Kuukausi 1-6
|
|
Edustavan määrän tutkimukseen osallistuneiden kokemus valmentajan johtamasta digitaalisesta alustasta, jossa painotetaan sitoutumisen esteitä ja edistäjiä puolistrukturoitujen haastattelujen avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Edustavan joukon (10 %) tutkimukseen osallistuneista mielipiteitä kysytään puolistrukturoiduilla haastatteluilla (joka suoritetaan 6. kuun lopussa kokeneen tutkijan kanssa) ammattimaisella Zoom-tilillä.
Erityisesti korostetaan älypuhelinsovelluksen ja verkkovalmentajan kanssakäymisen esteiden ja edistäjien poistamista.
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset koettuun stressiin osallistujien koetun stressin asteikolla (PSS).
Aikaikkuna: Kuukausi 1-6
|
Rekrytoituneiden koetun stressin muutoksia tarkastellaan PSS:n avulla projektin ensimmäisen (kuukausi 1) ja toisen (kuukausi) välisenä aikana.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn molempina aikoina käyttämällä älypuhelinsovellusta.
|
Kuukausi 1-6
|
|
Muutokset osallistujien hyvinvoinnissa käyttämällä Positiivinen tunne, sitoutuminen, suhteet, merkitys, saavutus - negatiivinen tunne, terveys, yksinäisyys (PERMA-NHL) -profiilia.
Aikaikkuna: Kuukausi 1-6
|
Rekrytoituneiden hyvinvoinnin muutoksia tarkastellaan PERMA-NHL Profilerilla projektin ensimmäisen (kuukausi 1) ja toisen (kuukausi 6) välillä.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn molempina aikoina käyttämällä älypuhelinsovellusta.
|
Kuukausi 1-6
|
|
Muutokset terveellisissä elämäntavoissa käyttämällä American College of Lifestyle Medicinen lyhyen lomakkeen (ACLM-SF) arviointia.
Aikaikkuna: Kuukausi 1-6
|
Rekrytoijien terveellisten elämäntapojen (nukkuminen, terveellisen ruoan syöminen, fyysinen aktiivisuus, stressinhallinta, alkoholin ja tupakan kulutuksen rajoittaminen ja positiivisten suhteiden rakentaminen) muutoksia tarkastellaan ACLM-SF-arvioinnin avulla ensimmäisen (kuukausi 1) ja toisen kerran välillä. (kuukausi 6) hankkeen.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn molempina aikoina käyttämällä älypuhelinsovellusta.
|
Kuukausi 1-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Connect5 Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .