- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06093178
Valutare la fattibilità di una piattaforma digitale guidata da coach (Connect5)
Valutare la fattibilità di una piattaforma digitale guidata da coach utilizzando un assistente di coaching intelligente: uno studio pilota comunitario
Questa ricerca è in corso per scoprire se un'app per smartphone e un coach sanitario possono supportare i cittadini di Athy, Co. Kildare, Irlanda, ad apportare cambiamenti salutari al proprio stile di vita: piccoli cambiamenti per una salute migliore. Questo è il primo studio di questo tipo in Irlanda; Athy è la prima città a partecipare.
L'app per smartphone Connect5 Athy avrà un coach della salute che consiglierà e supporterà i partecipanti nell'adottare nuove abitudini di vita sane legate al sonno, alla gestione dello stress, all'aumento dell'attività fisica, a sostenere un'alimentazione sana, a coltivare relazioni locali positive e ad aiutare a evitare sostanze rischiose come tabacco e alcol .
Si tratta di uno studio osservazionale di 6 mesi che sarà condotto tra maggio e ottobre 2024.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Valutare la fattibilità di una piattaforma digitale guidata da un coach utilizzando un assistente di coaching intelligente: uno studio pilota della comunità.
Contesto La recente pandemia globale ha evidenziato la necessità di interventi di salute e benessere liberamente accessibili da casa di una persona; allo stesso modo, gli studi hanno dimostrato che i cittadini con malattie legate allo stile di vita sono più vulnerabili alle infezioni come COVID-19. L'obiettivo è quindi quello di fornire un supporto motivazionale accessibile e guidato da esperti ai cittadini irlandesi che necessitano di aiuto nella comunità in relazione alla promozione di uno stile di vita sano e alla prevenzione delle malattie legate allo stile di vita. Questo studio pilota è la continuazione del "progetto RCSI Coach Connect" precedentemente approvato che ha esaminato l'impatto di un'app simile online guidata da coach sugli operatori sanitari in prima linea. Le lezioni di RCSI Coach Connect ci hanno mostrato che è necessaria un'assistenza intelligente per aiutare gli allenatori umani ad adattare questa soluzione sanitaria online a gruppi di cittadini più ampi. Questo progetto comporterà una stretta collaborazione tra i partner esistenti: il Centro RCSI per la psicologia positiva e la salute ed Empeal nello sviluppo e nell'implementazione di una piattaforma di supporto digitale guidata da coach potenziata da un Intelligent Coaching Assistant (ICA) per 6 mesi. Questa piattaforma sanitaria digitale è solo un'unità di supporto motivazionale e non è intesa per l'uso o la sostituzione di prestazioni mediche o terapeutiche.
Il coaching potenziato dall’ICA ha il potenziale per trasformare la professione del coach. Avere ICA come partner può aiutare i coach umani a migliorare la qualità del loro lavoro e ha il potenziale per aumentare l’accessibilità e la disponibilità del coaching attraverso costi inferiori. L'ICA di questa piattaforma sanitaria digitale è stata sviluppata per sottrarre attività amministrative dispendiose in termini di tempo al coach umano in modo che il suo tempo possa essere massimizzato per la scalabilità. I compiti amministrativi assunti dall'ICA includono l'inserimento dei partecipanti, la richiesta ai partecipanti di completare le valutazioni e prenotare sessioni di coaching, riportare i risultati delle valutazioni e raccogliere dati per il coach (ad es. obiettivi e traguardi a breve, medio e lungo termine, tracciabilità degli obiettivi, insieme alla loro disponibilità al cambiamento e sentimenti di realizzabilità e realtà rispetto agli obiettivi). Tutti i dati raccolti dall'ICA devono essere utilizzati dagli allenatori per aumentare l'esperienza di coaching individuale tra partecipanti e allenatori. I dati sono la linfa vitale dell'ICA e devono essere protetti e gestiti. L'ICA raccoglierà solo i dati forniti dai partecipanti e questi dati sono completamente volontari. Collaborando con Empeal, analizzeremo questi dati del mondo reale e li applicheremo allo sviluppo e alla convalida di un quadro di coaching potenziato dall'ICA.
- Panoramica del progetto I residenti di Athy avranno l'opportunità di integrarsi nella piattaforma sanitaria digitale per la durata del progetto (sei mesi). Sulla piattaforma avranno accesso a contenuti educativi (sui 6 segni vitali della medicina dello stile di vita: sonno, attività fisica, gestione dello stress, alimentazione sana, relazioni e uso di sostanze), a un coach sanitario e ai dati dei loro dispositivi indossabili. I partecipanti possono impegnarsi in aspetti di gamification dell'applicazione come concorsi e sfide volti a promuovere il coinvolgimento e il rispetto degli obiettivi di stile di vita stabiliti.
Oltre al test pilota dell'applicazione sanitaria digitale ad Athy, i ricercatori forniranno sessioni educative di persona nella Biblioteca di Athy per coinvolgere i residenti su temi come "cos'è il coaching sanitario", "come funziona la salute digitale", "gestire lo stress" , "alimentazione sana", "aumento dell'attività fisica", "miglioramento del sonno", "riduzione al minimo dell'uso di sostanze" e "impegno con la comunità per una salute migliore".
Tempistiche dei risultati della ricerca Risultato/obiettivi primari Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità della gestione di una piattaforma digitale di supporto online basata su coach sanitario per una comunità urbana, per un periodo di 6 mesi. Lo studio è condotto con partner di SláinteCare Healthy Communities Kildare, Healthy Ireland ed Empeal (fornitore di tecnologia), con un'enfasi sulle popolazioni vulnerabili all'interno della comunità (donne perinatali, genitori soli, cittadini anziani che vivono soli, cittadini con malattie croniche, migranti recenti e la comunità dei viaggiatori irlandesi).
Risultati primari:
- Valutare la fattibilità di una piattaforma sanitaria digitale guidata da coach in una comunità urbana, utilizzando le linee guida CONSORT per condurre progetti pilota/di fattibilità. La fattibilità sarà valutata attraverso i tassi di reclutamento, il numero di accessi, il coinvolgimento e l'adesione.
- Valutare l'implementazione di un assistente di coaching intelligente (ICA) progettato per supportare l'allenatore.
- Valutare l'esperienza dei partecipanti con la piattaforma digitale guidata dal coach attraverso interviste qualitative e focus group.
Risultati/obiettivi secondari
- Identificare le esigenze dei gruppi vulnerabili (donne perinatali, genitori soli, cittadini anziani che vivono soli, cittadini con malattie croniche, migranti recenti e comunità di viaggiatori irlandesi) per orientare l'adattamento del processo di coaching digitale per facilitare il loro impegno nella ricerca futura.
- Esaminare i cambiamenti nella salute mentale dei partecipanti utilizzando la scala dello stress percepito (PSS), il benessere (PERMA-NHL Profiler) e i segni vitali della medicina dello stile di vita utilizzando la valutazione in forma breve dell'American College of Lifestyle Medicine. Le modifiche verranno esaminate utilizzando i sondaggi sopra elencati tra il primo momento (durante l'onboarding) e ad intervalli di un mese utilizzando l'app per smartphone.
Prodotti finali:
- Etica, conformità al GDPR e approvazione delle sponsorizzazioni (M1)
- Reclutamento partecipanti (M1)
- Consenso del partecipante e onboarding nell'applicazione sanitaria digitale (M2)
- Valutazioni completate dai partecipanti al T1 (M2)
- Studio di fattibilità con metodi misti della piattaforma di supporto sanitario digitale (M2-7)
- Valutazione completata dai partecipanti al T2 (M7)
- Trasferimento dati da Empeal a RCSI (M8)
- Interviste qualitative (M8)
- Analisi dei dati (M9-11)
- Rapporto sullo studio di fattibilità (M12)
- Diffusione di report di dati sintetici a tutti gli stakeholder (M12)
Pietre miliari:
- Approvazione etica e di sponsorizzazione (M1)
- Partecipanti reclutati e inseriti (M2)
- Studio di fattibilità completato (M7)
- Interviste qualitative completate (M8)
- Analisi qualitativa e quantitativa dei dati (M11)
- Completamento e diffusione del rapporto sullo studio di fattibilità (M12)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Padraic J Dunne, PhD
- Numero di telefono: +353866643006
- Email: padraicdunne@rcsi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roisin O'Donovan, PhD
- Numero di telefono: +353851554968
- Email: roisinodonovan@rcsi.com
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D02 YN77
- Royal College of Surgeons in Ireland, University of Medicine and Health Sciences
-
Contatto:
- Padraic J Dunne, PhD
- Numero di telefono: 0866643006
- Email: padraicdunne@rcsi.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi cittadino che vive lavora o gioca ad Athy o nell'entroterra circostante e nei comuni entro un raggio di 5 km dal centro della città
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Residenti di Athy, Co. Kildare
Chiunque viva, lavori o giochi ad Athy e nei 5 Km circostanti e abbia più di 18 anni è invitato a partecipare.
|
Questa è una piattaforma digitale commerciale esistente sviluppata dai nostri partner tecnologici (Empeal).
La piattaforma si presenta sotto forma di un'app per smartphone disponibile tramite dispositivi Android e Apple.
I partecipanti comunicheranno con il proprio allenatore tramite l'app tramite video, audio o testo.
I sondaggi vengono condotti sull'app.
I contenuti di supporto sono disponibili anche tramite questa app.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Portata del processo di reclutamento nella popolazione target (comunità di 9000 cittadini).
Lasso di tempo: Mese 1
|
La portata sarà valutata contando il numero di partecipanti reclutati come percentuale della comunità target, con una popolazione di 9.000 abitanti.
Ciò avverrà nel mese 1.
|
Mese 1
|
|
Adozione della piattaforma digitale da parte dei partecipanti allo studio durante il progetto
Lasso di tempo: Mese da 1 a 6
|
L'adozione sarà valutata calcolando l'assorbimento (numero di partecipanti che accedono alla piattaforma tramite l'app per smartphone, rispetto a coloro che inizialmente hanno acconsentito) e i tassi di abbandono (il numero di partecipanti che hanno smesso di accedere alla piattaforma tramite l'app per smartphone) durante il progetto di 6 mesi.
|
Mese da 1 a 6
|
|
Coinvolgimento come comportamento con la piattaforma digitale di coaching sanitario alla fine del progetto di 6 mesi
Lasso di tempo: Mese da 1 a 6
|
Il coinvolgimento come comportamento sarà valutato calcolando il totale dei tentativi di accesso (tramite l'app per smartphone del progetto) per ciascun partecipante alla fine dei 6 mesi del progetto
|
Mese da 1 a 6
|
|
L'esperienza di un numero rappresentativo di partecipanti allo studio con la piattaforma digitale guidata da un coach, con un'enfasi sugli ostacoli e sui facilitatori del coinvolgimento utilizzando interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Mese 6
|
Le opinioni di un numero rappresentativo (10%) di partecipanti allo studio verranno ricercate utilizzando interviste semi strutturate (condotte alla fine del mese 6 con un ricercatore esperto), utilizzando un account Zoom professionale.
Un'enfasi specifica sarà posta sull'eliminazione degli ostacoli e dei facilitatori del coinvolgimento con l'app per smartphone e il coach online.
|
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nello stress percepito dai partecipanti che utilizzano la scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Mese da 1 a 6
|
I cambiamenti nello stress percepito delle reclute saranno esaminati utilizzando il PSS tra il primo (mese 1) e il secondo (mese 6) del progetto.
I partecipanti completeranno questo sondaggio in entrambi i momenti utilizzando l'app per smartphone dedicata.
|
Mese da 1 a 6
|
|
Cambiamenti nel benessere dei partecipanti utilizzando il profiler Emozioni positive, Coinvolgimento, Relazioni, Significato, Realizzazione - Emozioni negative, Salute, Solitudine (PERMA-NHL).
Lasso di tempo: Mese da 1 a 6
|
I cambiamenti nel benessere delle reclute saranno esaminati utilizzando il PERMA-NHL Profiler tra il primo (mese 1) e il secondo (mese 6) del progetto.
I partecipanti completeranno questo sondaggio in entrambi i momenti utilizzando l'app per smartphone dedicata.
|
Mese da 1 a 6
|
|
Cambiamenti nelle pratiche di stile di vita sano, utilizzando la valutazione della forma breve dell'American College of Lifestyle Medicine (ACLM-SF).
Lasso di tempo: Mese da 1 a 6
|
I cambiamenti nelle pratiche di stile di vita sano (sonno, alimentazione sana, attività fisica, gestione dello stress, limitazione del consumo di alcol e tabacco e coltivazione di relazioni positive) delle reclute saranno esaminati utilizzando la valutazione ACLM-SF tra il primo tempo (mese 1) e il secondo tempo (mese 6) del progetto.
I partecipanti completeranno questo sondaggio in entrambi i momenti utilizzando l'app per smartphone dedicata.
|
Mese da 1 a 6
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Connect5 Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stile di vita, sano
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Yale-NUS CollegeCompletatoIl focus dello studio sono le risposte dei pazienti a un questionario sulla gestione dell'obesità amministrato dal SGH Life CenterSingapore
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
-
Yale-NUS CollegeCompletatoIl focus dello studio sono le risposte dei pazienti a un questionario sulla gestione dell'obesità amministrato dal SGH Life CenterSingapore
Prove cliniche su Piattaforma sanitaria digitale guidata da coach umani
-
University of California, San FranciscoSword Health, SAReclutamentoCancro ginecologicoStati Uniti