Klinické a objektivní psychiatrické analýzy u těžké deprese. (CALYPSO)
Hodnocení nových metod počítačového vidění k charakterizaci závažnosti deprese u pacientů hospitalizovaných pro těžkou depresi.
Účast v projektu CALYPSO bude nabídnuta všem pacientům s těžkou depresí hospitalizovaným na oddělení psychiatrie pro dospělé v Lille CHU.
Počáteční návštěva poskytne standardizované klinické hodnocení s: anamnézou a anamnézou onemocnění, standardizovaným strukturovaným rozhovorem podle Hamiltonovy škály (škála se skóre od 0 do 21; čím vyšší skóre, tím závažnější deprese) k posouzení závažnost deprese a hledání různých rysů těžké deprese (melancholické, psychotické, úzkostné, katatonické, sezónní) pomocí kritérií DSM-5 (seznam kritérií, která mají být ověřena pro určení typu klinických příznaků). Při posuzování závažnosti deprese pomocí Hamiltonovy škály bude pacient usazen do křesla 2 až 3 metry od kamery na stativu, umístěného za lékařem a umožňujícího záznam celého rozhovoru a zejména několika pozorovatelných a měřitelné psychiatrické známky a symptomy, známé jako objektivní markery. Z videa bude extrahován orientační bod obličeje a parametr pozice pomocí nejmodernějšího softwaru s otevřeným zdrojovým kódem (Mediapipe) k analýze emocionálních výrazů obličeje a prostorových pohybů pacientů. Kromě toho bude k zachycení zvuku synchronně s videem použit mikrofon. Řeč bude automaticky překódována pomocí nejmodernějšího systému automatického rozpoznávání řeči (DeepSpeech), aby bylo možné analyzovat parametry související s hlasem (zabarvení hlasu, prozódie, intenzita zvuku). Záznam fyzické aktivity (snímač 3osého akcelerometru; 32 Hz) a emoční reaktivity (tepová frekvence v tepech za minutu 1 Hz; elektrodermální aktivita 4 Hz; teplota kůže ve stupních 4 Hz; náramek Empatica©) a mozkové aktivity (průtok krve mozkem index změny 10 Hz; tepová frekvence v bpm 10 Hz; 3osé zrychlení a úhlová rychlost hlavy 10 Hz prostřednictvím funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) pomocí nositelné náhlavní soupravy HOT-2000) bude také pacientovi nabídnuta k dokončení hodnocení. Rozhovor s Hamiltonovou škálou a záznam objektivních markerů bude prováděn každý týden během hospitalizace pacienta ve vyšetřovně speciálně vybavené pro projekt ve druhém patře Fontanovy nemocnice na psychiatrickém oddělení Fakultní nemocnice v Lille.
Podélné sledování bude provedeno s hodnocením 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice, včetně rozhovoru podle Hamiltonovy škály a záznamu objektivních markerů (tj. aktivita, srdeční frekvence, elektrodermální aktivita, teplota kůže).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali AMAD, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 44 60
- E-mail: ali.amad@chu-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Hôpital Fontan 1 - CHU de Lille
-
Kontakt:
- DRI
- Telefonní číslo: +33 320444145
- E-mail: drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, starší 18 let
- s těžkou depresí, jak je definováno podle kritérií DSM-5, hospitalizováni na psychiatrickém oddělení pro dospělé ve Fakultní nemocnici v Lille.
- Sociálně pojištěn
- Pacient ochotný dodržet všechny postupy a dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti po obdržení jasných a pravdivých informací o studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Homogenní skupiny
|
Klinický rozhovor: Hamiltonova škála pomocí multimodálních senzorů (kamery, audio, náramek, fNIRS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese a klinické charakteristiky.
Časové okno: Primární výsledek se měří při úvodní návštěvě a poté při hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Závažnost deprese bude posouzena rozhovorem na Hamiltonově škále (škála se skóre od 0 do 21; čím vyšší skóre, tím závažnější deprese) a klinické příznaky budou stanoveny podle kritérií DSM-5 ( seznam kritérií, která mají být validována pro určení typu klinických příznaků).
|
Primární výsledek se měří při úvodní návštěvě a poté při hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní markery remise depresivní epizody
Časové okno: Sekundární výsledek se měří při úvodní návštěvě a poté při hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Rozhovory budou natáčeny a nahrávány, aby se shromáždily objektivní markery deprese (tj. emocionální výrazy obličeje, prostorové pohyby, zabarvení hlasu, prozódie, intenzita zvuku, fyzická aktivita, srdeční frekvence, elektrodermální aktivita, teplota kůže).
|
Sekundární výsledek se měří při úvodní návštěvě a poté při hodnocení 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali AMAD, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .