Kliniczne i obiektywne analizy psychiatryczne w ciężkiej depresji. (CALYPSO)
Ocena nowych metod widzenia komputerowego w celu scharakteryzowania nasilenia depresji u pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej depresji.
Udział w projekcie CALYPSO zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom z ciężką depresją hospitalizowanym na oddziale psychiatrii dorosłych Lille CHU.
Pierwsza wizyta zapewni standaryzowaną ocenę kliniczną obejmującą: wywiad chorobowy i historię choroby, standaryzowany wywiad w ustrukturyzowanej skali Hamiltona (skala z punktacją od 0 do 21; im wyższy wynik, tym cięższa depresja) w celu oceny nasilenie depresji oraz poszukiwanie różnych cech ciężkiej depresji (melancholijnej, psychotycznej, lękowej, katatonicznej, sezonowej) z wykorzystaniem kryteriów DSM-5 (lista kryteriów podlegających walidacji w celu określenia rodzaju cech klinicznych). Oceniając nasilenie depresji za pomocą wywiadu w skali Hamiltona, pacjent będzie siedział w fotelu oddalonym od 2 do 3 metrów od kamery na statywie, ustawionej za lekarzem i umożliwiającej rejestrację całego wywiadu, a w szczególności kilku obserwowalnych oraz mierzalne oznaki i objawy psychiczne, zwane obiektywnymi markerami. Z filmu zostaną wyodrębnione parametry charakterystyczne twarzy i pozy przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania typu open source (Mediapipe) w celu analizy emocjonalnej mimiki i ruchów przestrzennych pacjentów. Co więcej, mikrofon będzie używany do przechwytywania dźwięku synchronicznie z obrazem. Mowa zostanie automatycznie transkodowana przy użyciu najnowocześniejszego systemu Automatycznego Rozpoznawania Mowy (DeepSpeech), który umożliwia analizę parametrów związanych z głosem (barwa głosu, prozodia, natężenie dźwięku). Rejestracja aktywności fizycznej (3-osiowy czujnik akcelerometru; 32 Hz) i reaktywności emocjonalnej (tętno w uderzeniach na minutę 1 Hz; aktywność elektroskórna 4 Hz; temperatura skóry w stopniach 4 Hz; bransoletka Empatica©) i aktywności mózgu (mózgowy przepływ krwi wskaźnik zmiany 10 Hz; częstość tętna w uderzeniach na minutę 10 Hz; przyspieszenie 3-osiowe i prędkość kątowa głowy 10 Hz za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) przy użyciu przenośnego zestawu słuchawkowego HOT-2000) będą również oferowane pacjentowi w celu uzupełnienia oceny. Wywiad w skali Hamiltona i rejestracja markerów obiektywnych będą przeprowadzane co tydzień podczas hospitalizacji pacjenta w specjalnie wyposażonej na potrzeby projektu sali badań, na drugim piętrze szpitala Fontan, na oddziale psychiatrii szpitala uniwersyteckiego w Lille.
Przeprowadzona zostanie obserwacja podłużna obejmująca ocenę po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala, obejmująca wywiad w skali Hamiltona i rejestrację obiektywnych wskaźników (tj. emocjonalnej mimiki, ruchów przestrzennych, barwy głosu, prozodii, natężenia dźwięku, aktywności fizycznej). aktywność, tętno, aktywność elektrodermalna, temperatura skóry).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali AMAD, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 3 20 44 44 60
- E-mail: ali.amad@chu-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Hôpital Fontan 1 - CHU de Lille
-
Kontakt:
- DRI
- Numer telefonu: +33 320444145
- E-mail: drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia
- z ciężką depresją zgodnie z kryteriami DSM-5, hospitalizowany na oddziale psychiatrii dorosłych Szpitala Uniwersyteckiego w Lille.
- Ubezpieczony społecznie
- Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu po otrzymaniu jasnej i rzetelnej informacji o badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupy jednorodne
|
Wywiad kliniczny: Skala Hamiltona z wykorzystaniem czujników multimodalnych (kamery, audio, bransoletka, fNIRS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji i charakterystyka kliniczna.
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy wynik ocenia się podczas pierwszej wizyty, a następnie podczas oceny po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
Nasilenie depresji będzie oceniane na podstawie wywiadu w skali Hamiltona (skala z punktacją od 0 do 21; im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja), a cechy kliniczne określone według kryteriów DSM-5 ( wykaz kryteriów podlegających walidacji w celu określenia rodzaju cech klinicznych).
|
Pierwszorzędowy wynik ocenia się podczas pierwszej wizyty, a następnie podczas oceny po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne markery remisji epizodu depresyjnego
Ramy czasowe: Wynik wtórny mierzy się podczas pierwszej wizyty, a następnie podczas oceny po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
Wywiady będą filmowane i nagrywane w celu zebrania obiektywnych wskaźników depresji (tj. emocjonalnej mimiki, ruchów przestrzennych, barwy głosu, prozodii, natężenia dźwięku, aktywności fizycznej, tętna, aktywności elektrodermalnej, temperatury skóry).
|
Wynik wtórny mierzy się podczas pierwszej wizyty, a następnie podczas oceny po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali AMAD, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .