Klinikai és objektív pszichiátriai elemzések súlyos depresszióban. (CALYPSO)
Új számítógépes látásmódszerek értékelése a depresszió súlyosságának jellemzésére súlyos depresszió miatt kórházba került betegeknél.
A CALYPSO projektben való részvételt minden súlyos depresszióban szenvedő, a Lille CHU felnőtt pszichiátriai osztályán kórházba kerülő betegnek felajánljuk.
A kezdeti vizit standardizált klinikai értékelést ad: a kórelőzmény és a betegség kórtörténete, egy szabványos strukturált Hamilton-skála interjú (0-tól 21-ig terjedő skála; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió) a a depresszió súlyossága, valamint a súlyos depresszió különböző jellemzőinek (melankolikus, pszichotikus, szorongó, katatón, szezonális) keresése a DSM-5 kritériumok (a klinikai jellemzők típusának meghatározásához validálandó kritériumok listája) segítségével. Amikor a depresszió súlyosságát a Hamilton-skála interjúval értékelik, a pácienst a kamerától 2-3 méterre álló karosszékben, állványon, a klinikus mögött kell elhelyezni, és lehetővé válik a teljes interjú rögzítése, és különösen több megfigyelhető. és mérhető pszichiátriai jelek és tünetek, amelyeket objektív markereknek neveznek. A videóból a legmodernebb nyílt forráskódú szoftverrel (Mediapipe) nyerik ki az arc- és pózparamétereket a betegek érzelmi arckifejezéseinek és térbeli mozgásainak elemzésére. Ezenkívül egy mikrofont használnak a hang rögzítésére a videóval szinkronban. A beszéd automatikusan átkódolásra kerül a legmodernebb automatikus beszédfelismerő rendszer (DeepSpeech) segítségével, amely lehetővé teszi a hanggal kapcsolatos paraméterek (hangszín, prozódia, hangintenzitás) elemzését. Fizikai aktivitás (3 tengelyes gyorsulásmérő szenzor; 32 Hz) és érzelmi reaktivitás (pulzusszám percenkénti ütésben 1 Hz; elektrodermális aktivitás 4 Hz; bőrhőmérséklet fokban 4 Hz; Empatica© karkötő) és agyi aktivitás (agyi véráramlás) rögzítése változási index 10 Hz; pulzusszám ütés/percben 10 Hz; 3 tengelyes gyorsulás és a fej szögsebessége 10 Hz funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) egy HOT-2000 hordható fejhallgatóval) szintén felajánljuk a páciensnek az értékelés befejezéséhez. A Hamilton-skálájú interjú és az objektív markerek rögzítése hetente történik majd a beteg hospitálása során a Lille-i Egyetemi Kórház pszichiátriai osztályán, a Fontan Kórház második emeletén, egy kifejezetten a projektre felszerelt vizsgálószobában.
A longitudinális nyomon követést a kórházi hazabocsátás után 3, 6 és 12 hónappal értékelik, beleértve a Hamilton-skála interjút és az objektív markerek (azaz érzelmi arckifejezések, térbeli mozgások, hangszín, prozódia, hangintenzitás, fizikai) rögzítését. aktivitás, pulzusszám, elektrodermális aktivitás, bőrhőmérséklet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett
- A DSM-5 kritériumok szerint súlyos depresszióban szenvedő betegek a Lille Egyetemi Kórház felnőtt pszichiátriai osztályán kórházba kerültek.
- Társadalombiztosított
- A beteg hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és időtartamot.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása, miután világos és tisztességes tájékoztatást kapott a vizsgálatról
- Terhes vagy szoptató nők
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság vagy gondnokság alatt álló személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Homogén csoportok
|
Klinikai interjú: Hamilton skála multimodális érzékelőkkel (kamerák, hang, karkötő, fNIRS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága és klinikai jellemzői.
Időkeret: Az elsődleges eredményt a kezdeti vizit alkalmával mérik, majd a kórházi elbocsátást követő 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
A depresszió súlyosságát az interjúval a Hamilton-skálán (egy 0-tól 21-ig terjedő skála; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió), és a klinikai jellemzőket a DSM-5 kritériumok szerint határozzák meg. a klinikai jellemzők típusának meghatározásához érvényesítendő kritériumok listája).
|
Az elsődleges eredményt a kezdeti vizit alkalmával mérik, majd a kórházi elbocsátást követő 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós epizód remissziójának objektív markerei
Időkeret: A másodlagos eredményt a kezdeti vizit alkalmával mérik, majd a kórházi elbocsátást követő 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
Az interjúkat filmre veszik és rögzítik a depresszió objektív markereinek (azaz érzelmi arckifejezések, térbeli mozgások, hangszín, prozódia, hangintenzitás, fizikai aktivitás, pulzusszám, elektrodermális aktivitás, bőrhőmérséklet) összegyűjtése érdekében.
|
A másodlagos eredményt a kezdeti vizit alkalmával mérik, majd a kórházi elbocsátást követő 3, 6 és 12 hónap elteltével.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .