- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06095310
Клинический и объективный психиатрический анализ при тяжелой депрессии. (CALYPSO)
Оценка новых методов компьютерного зрения для характеристики тяжести депрессии у пациентов, госпитализированных по поводу тяжелой депрессии.
Участие в проекте CALYPSO будет предложено всем пациентам с тяжелой депрессией, госпитализированным в отделение психиатрии для взрослых Lille CHU.
При первоначальном визите будет проведена стандартизированная клиническая оценка, включающая: историю болезни и историю заболевания, стандартизированное структурированное интервью по шкале Гамильтона (шкала с баллами от 0 до 21; чем выше балл, тем тяжелее депрессия) для оценки тяжесть депрессии и поиск различных особенностей тяжелой депрессии (меланхолическая, психотическая, тревожная, кататоническая, сезонная) с использованием критериев DSM-5 (список критериев, подлежащих проверке для определения типа клинических особенностей). При оценке тяжести депрессии с помощью интервью по шкале Гамильтона пациент будет сидеть в кресле на расстоянии 2–3 метров от камеры на штативе, расположенном позади врача и позволяющем записать все интервью и, в частности, несколько наблюдаемых и измеримые психиатрические признаки и симптомы, известные как объективные маркеры. Из видео будут извлечены ориентиры лица и параметры позы с использованием современного программного обеспечения с открытым исходным кодом (Mediapipe) для анализа эмоциональной мимики пациентов и пространственных движений. Кроме того, микрофон будет использоваться для захвата звука синхронно с видео. Речь будет автоматически транскодироваться с использованием современной системы автоматического распознавания речи (DeepSpeech) для анализа параметров, связанных с голосом (тембр голоса, просодия, интенсивность звука). Регистрация физической активности (3-осевой датчик акселерометра; 32 Гц) и эмоциональной реактивности (частота пульса в ударах в минуту 1 Гц; электродермальная активность 4 Гц; температура кожи в градусах 4 Гц; браслет Empatica©) и активности мозга (мозговой кровоток). индекс изменения 10 Гц; частота пульса в ударах в минуту 10 Гц; 3-осевое ускорение и угловая скорость головы 10 Гц с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) с использованием носимой гарнитуры HOT-2000) также будет предложено пациенту для завершения оценки. Опрос по шкале Гамильтона и запись объективных маркеров будут проводиться еженедельно во время госпитализации пациента в специально оборудованном для проекта смотровом кабинете, на втором этаже больницы Фонтан, в психиатрическом отделении университетской больницы Лилля.
Продольное наблюдение будет проводиться с оценкой через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы, включая опрос по шкале Гамильтона и регистрацию объективных маркеров (т. е. эмоциональной мимики, пространственных движений, тембра голоса, просодии, интенсивности звука, физического состояния). активность, частота сердечных сокращений, электродермальная активность, температура кожи).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, старше 18 лет
- с тяжелой депрессией по критериям DSM-5, госпитализированной в отделение психиатрии для взрослых университетской больницы Лилля.
- Социально застрахованные
- Пациент готов соблюдать все процедуры и продолжительность исследования.
Критерий исключения:
- Отказ от участия после получения четкой и достоверной информации об исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Однородные группы
|
Клиническое интервью: шкала Гамильтона с использованием мультимодальных датчиков (камеры, аудио, браслет, fNIRS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть депрессии и клинические характеристики.
Временное ограничение: Первичный результат оценивается при первом посещении, а затем при оценке через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Тяжесть депрессии будет оцениваться во время интервью по шкале Гамильтона (шкала с баллом от 0 до 21; чем выше балл, тем тяжелее депрессия), а клинические особенности будут определяться по критериям DSM-5 ( список критериев, подлежащих проверке для определения типа клинических особенностей).
|
Первичный результат оценивается при первом посещении, а затем при оценке через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объективные маркеры ремиссии депрессивного эпизода
Временное ограничение: Вторичный результат оценивается при первом посещении, а затем при оценке через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Интервью будут сниматься и записываться с целью сбора объективных маркеров депрессии (т.е. эмоциональной мимики лица, пространственных движений, тембра голоса, просодии, интенсивности звука, физической активности, частоты сердечных сокращений, электродермальной активности, температуры кожи).
|
Вторичный результат оценивается при первом посещении, а затем при оценке через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .