Klinische en objectieve psychiatrische analyses bij ernstige depressies. (CALYPSO)
Evaluatie van nieuwe computervisiemethoden om de ernst van depressie te karakteriseren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege ernstige depressie.
Deelname aan het CALYPSO-project zal worden aangeboden aan alle patiënten met een ernstige depressie die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor volwassenenpsychiatrie van het CHU van Lille.
Een eerste bezoek zal een gestandaardiseerde klinische beoordeling opleveren met: een medische geschiedenis en geschiedenis van de ziekte, een gestandaardiseerd gestructureerd interview op de Hamilton-schaal (schaal met een score van 0 tot 21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie) om de ernst van de depressie, en een zoektocht naar de verschillende kenmerken van ernstige depressie (melancholisch, psychotisch, angstig, catatonisch, seizoensgebonden) met behulp van DSM-5-criteria (lijst van criteria die moeten worden gevalideerd om het type klinische kenmerken te bepalen). Bij het beoordelen van de ernst van de depressie met behulp van het interview op de Hamilton-schaal, zal de patiënt in een fauteuil zitten, op 2 tot 3 meter van een camera op een statief, achter de arts geplaatst, waardoor het hele interview kan worden opgenomen en in het bijzonder een aantal waarneembare en meetbare psychiatrische tekenen en symptomen, bekend als objectieve markers. Uit de video worden gezichtsherkenningspunten en poseparameters gehaald met behulp van de modernste open source software (Mediapipe) om de emotionele gezichtsuitdrukkingen en ruimtelijke bewegingen van patiënten te analyseren. Bovendien wordt er een microfoon gebruikt om de audio synchroon met de video vast te leggen. Spraak wordt automatisch getranscodeerd met behulp van het geavanceerde automatische spraakherkenningssysteem (DeepSpeech) om analyse van stemgerelateerde parameters (stemtimbre, prosodie, geluidsintensiteit) mogelijk te maken. Een registratie van fysieke activiteit (3-assige accelerometersensor; 32 Hz) en emotionele reactiviteit (hartslag in slagen per minuut 1 Hz; elektrodermale activiteit 4 Hz; huidtemperatuur in graden 4 Hz; Empatica © armband) en hersenactiviteit (cerebrale bloedstroom veranderingsindex 10 Hz; hartslag in bpm 10 Hz; 3-assige versnelling en hoeksnelheid van het hoofd 10 Hz via functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) met behulp van een draagbare HOT-2000-headset) worden ook aan de patiënt aangeboden om de beoordeling te voltooien. Het Hamilton-schaalinterview en de registratie van objectieve markers zullen wekelijks worden uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt in een onderzoekskamer die speciaal voor het project is uitgerust, op de tweede verdieping van het Fontan-ziekenhuis, op de psychiatrische afdeling van het universitair ziekenhuis van Lille.
Longitudinale follow-up zal worden uitgevoerd met beoordelingen op 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, inclusief het interview op de Hamilton-schaal en opname van objectieve markers (d.w.z. emotionele gezichtsuitdrukkingen, ruimtelijke bewegingen, stemtimbre, prosodie, geluidsintensiteit, fysieke activiteit, hartslag, elektrodermale activiteit, huidtemperatuur).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali AMAD, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 20 44 44 60
- E-mail: ali.amad@chu-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Hôpital Fontan 1 - CHU de Lille
-
Contact:
- DRI
- Telefoonnummer: +33 320444145
- E-mail: drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- met een ernstige depressie zoals gedefinieerd door de DSM-5-criteria, opgenomen in het ziekenhuis voor volwassenenpsychiatrie van het Universitair Ziekenhuis van Lille.
- Sociaal verzekerd
- Patiënt bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en -duur.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen na ontvangst van duidelijke en eerlijke informatie over het onderzoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder voogdij of curatele staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Homogene groepen
|
Klinisch interview: Hamilton-schaal met behulp van multimodale sensoren (camera's, audio, armband, fNIRS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de depressie en klinische kenmerken.
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat wordt gemeten bij het eerste bezoek en vervolgens bij beoordelingen 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
De ernst van de depressie zal met het interview worden beoordeeld op de Hamilton-schaal (een schaal met een score van 0 tot 21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie) en klinische kenmerken zullen worden bepaald volgens DSM-5-criteria ( lijst met criteria die moeten worden gevalideerd om het type klinische kenmerken te bepalen).
|
De primaire uitkomstmaat wordt gemeten bij het eerste bezoek en vervolgens bij beoordelingen 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve markers van remissie van een depressieve episode
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst wordt gemeten bij het eerste bezoek en vervolgens bij beoordelingen 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
De interviews zullen worden gefilmd en opgenomen om objectieve kenmerken van depressie te verzamelen (d.w.z. emotionele gezichtsuitdrukkingen, ruimtelijke bewegingen, stemtimbre, prosodie, geluidsintensiteit, fysieke activiteit, hartslag, elektrodermale activiteit, huidtemperatuur).
|
De secundaire uitkomst wordt gemeten bij het eerste bezoek en vervolgens bij beoordelingen 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali AMAD, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .