- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06095310
Klinische und objektive psychiatrische Analysen bei schwerer Depression. (CALYPSO)
Evaluierung neuer Computer-Vision-Methoden zur Charakterisierung des Schweregrads einer Depression bei Patienten, die wegen schwerer Depression ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Teilnahme am CALYPSO-Projekt wird allen Patienten mit schwerer Depression angeboten, die in der Abteilung für Erwachsenenpsychiatrie des Lille CHU stationär behandelt werden.
Bei einem ersten Besuch erfolgt eine standardisierte klinische Beurteilung mit: Anamnese und Krankheitsgeschichte, einem standardisierten strukturierten Interview auf der Hamilton-Skala (Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 21; je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Depression) zur Beurteilung der Depression Schwere der Depression und eine Suche nach den verschiedenen Merkmalen einer schweren Depression (melancholisch, psychotisch, ängstlich, katatonisch, saisonal) unter Verwendung der DSM-5-Kriterien (Liste der zu validierenden Kriterien zur Bestimmung der Art der klinischen Merkmale). Bei der Beurteilung des Schweregrads einer Depression mithilfe des Interviews auf der Hamilton-Skala sitzt der Patient in einem Sessel, 2 bis 3 Meter von einer Kamera auf einem Stativ entfernt, hinter dem Kliniker positioniert, sodass das gesamte Interview aufgezeichnet und insbesondere einige beobachtet werden können und messbare psychiatrische Anzeichen und Symptome, sogenannte objektive Marker. Aus dem Video werden mithilfe modernster Open-Source-Software (Mediapipe) Gesichtsmarkierungen und Posenparameter extrahiert, um die emotionalen Gesichtsausdrücke und räumlichen Bewegungen der Patienten zu analysieren. Darüber hinaus wird ein Mikrofon verwendet, um den Ton synchron zum Video aufzunehmen. Die Sprache wird mithilfe des hochmodernen automatischen Spracherkennungssystems (DeepSpeech) automatisch transkodiert, um eine Analyse stimmbezogener Parameter (Stimmfarbe, Prosodie, Klangintensität) zu ermöglichen. Eine Aufzeichnung der körperlichen Aktivität (3-Achsen-Beschleunigungssensor; 32 Hz) und der emotionalen Reaktivität (Herzfrequenz in Schlägen pro Minute 1 Hz; elektrodermale Aktivität 4 Hz; Hauttemperatur in Grad 4 Hz; Empatica©-Armband) und Gehirnaktivität (zerebraler Blutfluss). Änderungsindex 10 Hz; Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute 10 Hz; 3-Achsen-Beschleunigung und Winkelgeschwindigkeit des Kopfes 10 Hz mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) unter Verwendung eines tragbaren HOT-2000-Headsets) wird dem Patienten ebenfalls angeboten, um die Beurteilung abzuschließen. Das Hamilton-Skala-Interview und die Aufzeichnung objektiver Marker werden wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts des Patienten in einem speziell für das Projekt ausgestatteten Untersuchungsraum im zweiten Stock des Fontan-Krankenhauses in der psychiatrischen Abteilung des Universitätsklinikums Lille durchgeführt.
Längsschnitt-Follow-up wird mit Beurteilungen 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt, einschließlich des Interviews auf der Hamilton-Skala und der Aufzeichnung objektiver Marker (d. h. emotionaler Gesichtsausdruck, räumliche Bewegungen, Stimmklangfarbe, Prosodie, Klangintensität, physisch). Aktivität, Herzfrequenz, elektrodermale Aktivität, Hauttemperatur).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
- mit schwerer Depression gemäß DSM-5-Kriterien, stationär in der Abteilung für Erwachsenenpsychiatrie des Universitätsklinikums Lille.
- Sozialversichert
- Der Patient ist bereit, alle Studienabläufe und -dauern einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, nachdem klare und faire Informationen über die Studie erhalten wurden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Homogene Gruppen
|
Klinisches Interview: Hamilton-Skala mit multimodalen Sensoren (Kameras, Audio, Armband, fNIRS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Depression und klinische Merkmale.
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird beim ersten Besuch und dann bei Beurteilungen 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
|
Der Schweregrad der Depression wird anhand des Interviews auf der Hamilton-Skala (einer Skala mit einem Wert von 0 bis 21; je höher der Wert, desto schwerwiegender die Depression) beurteilt und die klinischen Merkmale werden gemäß den DSM-5-Kriterien bestimmt ( Liste der zu validierenden Kriterien zur Bestimmung der Art der klinischen Merkmale).
|
Das primäre Ergebnis wird beim ersten Besuch und dann bei Beurteilungen 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Marker für die Remission einer depressiven Episode
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird beim ersten Besuch und dann bei Beurteilungen 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
|
Die Interviews werden gefilmt und aufgezeichnet, um objektive Marker für Depressionen zu sammeln (d. h. emotionale Gesichtsausdrücke, räumliche Bewegungen, Stimmklangfarbe, Prosodie, Klangintensität, körperliche Aktivität, Herzfrequenz, elektrodermale Aktivität, Hauttemperatur).
|
Das sekundäre Ergebnis wird beim ersten Besuch und dann bei Beurteilungen 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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