- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06095310
Kliiniset ja objektiiviset psykiatriset analyysit vaikeassa masennuksessa. (CALYPSO)
Uusien tietokonenäkömenetelmien arviointi vakavan masennuksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden masennuksen vakavuuden kuvaamiseksi.
CALYPSO-projektiin osallistumista tarjotaan kaikille vakavaa masennusta sairastaville potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa Lille CHU:n aikuispsykiatrian osastolla.
Ensimmäinen käynti tarjoaa standardoidun kliinisen arvioinnin, jossa on: sairaushistoria ja sairaushistoria, standardoitu jäsennelty Hamilton-asteikon haastattelu (asteikko 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus) masennuksen vakavuus ja vaikean masennuksen eri piirteiden etsiminen (melankolinen, psykoottinen, ahdistunut, katatoninen, kausiluonteinen) DSM-5-kriteereillä (luettelo kriteereistä, jotka on validoitava kliinisten oireiden tyypin määrittämiseksi). Arvioitaessa masennuksen vakavuutta Hamilton-asteikon haastattelulla potilas istuu nojatuolissa 2-3 metrin päässä kamerasta jalustalla, sijoitetaan lääkärin taakse ja mahdollistaa koko haastattelun tallentamisen ja erityisesti useita havainnoitavia. ja mitattavissa olevat psykiatriset merkit ja oireet, jotka tunnetaan objektiivisina markkereina. Videosta poimitaan kasvojen maamerkki ja asentoparametri käyttämällä uusinta avoimen lähdekoodin ohjelmistoa (Mediapipe) analysoimaan potilaiden emotionaalisia ilmeitä ja avaruudellisia liikkeitä. Lisäksi mikrofonia käytetään tallentamaan ääni synkronisesti videon kanssa. Puhe transkoodataan automaattisesti käyttämällä uusinta automaattista puheentunnistusjärjestelmää (DeepSpeech), jotta voidaan analysoida ääniin liittyviä parametreja (äänen sointi, prosodia, äänen intensiteetti). Tallennus fyysisestä aktiivisuudesta (3-akselinen kiihtyvyysanturi; 32 Hz) ja emotionaalisesta reaktiivisuudesta (syke lyönteinä minuutissa 1 Hz; elektrodermaalinen aktiivisuus 4 Hz; ihon lämpötila asteina 4 Hz; Empatica©-rannerengas) ja aivotoiminnan (aivojen verenkierto) Muutosindeksi 10 Hz; pulssi lyönteinä minuutissa 10 Hz; 3-akselinen kiihtyvyys ja pään kulmanopeus 10 Hz toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) avulla käyttämällä puettavia HOT-2000-kuulokkeita) tarjotaan myös potilaalle arvioinnin suorittamiseksi. Hamilton-mittakaavahaastattelu ja objektiivisten merkkien tallentaminen tehdään viikoittain potilaan sairaalahoidon aikana projektia varten erityisesti varustetussa tutkimushuoneessa, Fontan Hospitalin toisessa kerroksessa, Lillen yliopistollisen sairaalan psykiatrian osastolla.
Pitkittäinen seuranta suoritetaan arvioinnilla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mukaan lukien Hamiltonin asteikon haastattelu ja objektiivisten merkkien (ts. emotionaaliset kasvojen ilmeet, tilaliikkeet, äänen sointi, prosodia, äänenvoimakkuus, fyysinen) tallentaminen aktiivisuus, syke, elektrodermaalinen aktiivisuus, ihon lämpötila).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali AMAD, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 44 60
- Sähköposti: ali.amad@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Hôpital Fontan 1 - CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- DRI
- Puhelinnumero: +33 320444145
- Sähköposti: drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- joilla on DSM-5-kriteerien mukainen vaikea masennus, sairaalahoito Lillen yliopistollisen sairaalan aikuispsykiatrian osastolla.
- Sosiaalivakuutettu
- Potilas, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja kestoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta saatuaan selkeän ja oikeudenmukaisen tiedon tutkimuksesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vapauteen riistetty tai holhouksen tai huoltajan alainen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Homogeeniset ryhmät
|
Kliininen haastattelu: Hamilton-asteikko, jossa käytetään multimodaalisia antureita (kamerat, ääni, rannerengas, fNIRS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus ja kliiniset ominaisuudet.
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan ensimmäisellä käynnillä, sitten arvioinneilla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan haastattelulla Hamiltonin asteikolla (asteikko 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus) ja kliiniset ominaisuudet määritetään DSM-5-kriteerien mukaan ( luettelo kriteereistä, jotka on validoitava kliinisten piirteiden tyypin määrittämiseksi).
|
Ensisijainen tulos mitataan ensimmäisellä käynnillä, sitten arvioinneilla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusjakson remission objektiiviset merkit
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan ensimmäisellä käynnillä, sitten arvioinneilla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Haastattelut kuvataan ja nauhoitetaan objektiivisten masennuksen merkkien keräämiseksi (eli emotionaaliset ilmeet, tilaliikkeet, äänen sointi, prosodia, äänenvoimakkuus, fyysinen aktiivisuus, syke, elektrodermaalinen aktiivisuus, ihon lämpötila).
|
Toissijainen tulos mitataan ensimmäisellä käynnillä, sitten arvioinneilla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali AMAD, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .