- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06095310
Kliniske og objektive psykiatriske analyser ved alvorlig depresjon. (CALYPSO)
Evaluering av nye datasynsmetoder for å karakterisere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter innlagt på sykehus for alvorlig depresjon.
Deltakelse i CALYPSO-prosjektet vil bli tilbudt alle pasienter med alvorlig depresjon innlagt ved voksenpsykiatrisk avdeling i Lille CHU.
Et første besøk vil gi en standardisert klinisk vurdering med: en sykehistorie og sykdomshistorie, et standardisert strukturert Hamilton-skalaintervju (skala med en skåre fra 0 til 21; jo høyere skår, desto alvorligere er depresjonen) for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, og et søk etter de forskjellige trekk ved alvorlig depresjon (melankolsk, psykotisk, engstelig, katatonisk, sesongbetont) ved bruk av DSM-5-kriterier (liste over kriterier som skal valideres for å bestemme typen kliniske trekk). Når man vurderer alvorlighetsgraden av depresjon ved hjelp av Hamilton-skala-intervjuet, vil pasienten sitte i en lenestol 2 til 3 meter fra et kamera på et stativ, plassert bak klinikeren og gjøre det mulig å ta opp hele intervjuet, og spesielt flere observerbare og målbare psykiatriske tegn og symptomer, kjent som objektive markører. Fra videoen vil det bli hentet ut ansikts landemerke og positurparameter ved hjelp av toppmoderne åpen kildekode-programvare (Mediapipe) for å analysere pasienters emosjonelle ansiktsuttrykk og romlige bevegelser. Dessuten vil en mikrofon bli brukt til å fange opp lyden synkront med videoen. Tale vil bli automatisk omkodet ved hjelp av det nyeste automatiske talegjenkjenningssystem (DeepSpeech) for å muliggjøre analyse av stemmerelaterte parametere (stemmeklang, prosodi, lydintensitet). En registrering av fysisk aktivitet (3-akset akselerometersensor; 32 Hz) og emosjonell reaktivitet (puls i slag per minutt 1 Hz; elektrodermal aktivitet 4 Hz; hudtemperatur i grader 4 Hz; Empatica©-armbånd) og hjerneaktivitet (hjerneblodstrømning) endringsindeks 10Hz; pulsfrekvens i bpm 10Hz; 3-akset akselerasjon og vinkelhastighet på hodet 10Hz via funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) ved bruk av et HOT-2000 bærbart hodesett) vil også bli tilbudt pasienten for å fullføre vurderingen. Hamilton-skala-intervjuet og registrering av objektive markører vil bli gjennomført ukentlig under pasientens sykehusinnleggelse i et undersøkelsesrom spesielt utstyrt for prosjektet, i andre etasje på Fontan Hospital, i psykiatriavdelingen ved Lille universitetssykehus.
Longitudinell oppfølging vil bli utført med vurderinger 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning, inkludert Hamilton-skala-intervjuet og registrering av objektive markører (dvs. emosjonelle ansiktsuttrykk, romlige bevegelser, stemmeklang, prosodi, lydintensitet, fysisk aktivitet, hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali AMAD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 44 60
- E-post: ali.amad@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hôpital Fontan 1 - CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- DRI
- Telefonnummer: +33 320444145
- E-post: drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år
- med alvorlig depresjon som definert av DSM-5-kriterier innlagt ved voksenpsykiatriavdelingen ved Lille universitetssykehus.
- Sosialt trygd
- Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta etter å ha mottatt klar og rettferdig informasjon om studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Person som er frihetsberøvet eller under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Homogene grupper
|
Klinisk intervju: Hamilton-skala ved bruk av multimodale sensorer (kameraer, lyd, armbånd, fNIRS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon og kliniske egenskaper.
Tidsramme: Det primære resultatet måles ved det første besøket, deretter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning.
|
Alvorlighetsgraden av depresjon vil bli vurdert med intervjuet på Hamilton-skalaen (en skala med en skåre fra 0 til 21; jo høyere skår, desto alvorligere er depresjonen), og kliniske trekk vil bli bestemt i henhold til DSM-5-kriterier ( liste over kriterier som skal valideres for å bestemme typen kliniske egenskaper).
|
Det primære resultatet måles ved det første besøket, deretter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive markører for remisjon av depressiv episode
Tidsramme: Sekundærutfallet måles ved det første besøket, deretter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning.
|
Intervjuene vil bli filmet og tatt opp for å samle objektive markører for depresjon (dvs. emosjonelle ansiktsuttrykk, romlige bevegelser, stemmeklang, prosodi, lydintensitet, fysisk aktivitet, hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur).
|
Sekundærutfallet måles ved det første besøket, deretter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali AMAD, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .