Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og objektive psykiatriske analyser ved alvorlig depresjon. (CALYPSO)

29. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av nye datasynsmetoder for å karakterisere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter innlagt på sykehus for alvorlig depresjon.

Deltakelse i CALYPSO-prosjektet vil bli tilbudt alle pasienter med alvorlig depresjon innlagt ved voksenpsykiatrisk avdeling i Lille CHU.

Et første besøk vil gi en standardisert klinisk vurdering med: en sykehistorie og sykdomshistorie, et standardisert strukturert Hamilton-skalaintervju (skala med en skåre fra 0 til 21; jo høyere skår, desto alvorligere er depresjonen) for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, og et søk etter de forskjellige trekk ved alvorlig depresjon (melankolsk, psykotisk, engstelig, katatonisk, sesongbetont) ved bruk av DSM-5-kriterier (liste over kriterier som skal valideres for å bestemme typen kliniske trekk). Når man vurderer alvorlighetsgraden av depresjon ved hjelp av Hamilton-skala-intervjuet, vil pasienten sitte i en lenestol 2 til 3 meter fra et kamera på et stativ, plassert bak klinikeren og gjøre det mulig å ta opp hele intervjuet, og spesielt flere observerbare og målbare psykiatriske tegn og symptomer, kjent som objektive markører. Fra videoen vil det bli hentet ut ansikts landemerke og positurparameter ved hjelp av toppmoderne åpen kildekode-programvare (Mediapipe) for å analysere pasienters emosjonelle ansiktsuttrykk og romlige bevegelser. Dessuten vil en mikrofon bli brukt til å fange opp lyden synkront med videoen. Tale vil bli automatisk omkodet ved hjelp av det nyeste automatiske talegjenkjenningssystem (DeepSpeech) for å muliggjøre analyse av stemmerelaterte parametere (stemmeklang, prosodi, lydintensitet). En registrering av fysisk aktivitet (3-akset akselerometersensor; 32 Hz) og emosjonell reaktivitet (puls i slag per minutt 1 Hz; elektrodermal aktivitet 4 Hz; hudtemperatur i grader 4 Hz; Empatica©-armbånd) og hjerneaktivitet (hjerneblodstrømning) endringsindeks 10Hz; pulsfrekvens i bpm 10Hz; 3-akset akselerasjon og vinkelhastighet på hodet 10Hz via funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) ved bruk av et HOT-2000 bærbart hodesett) vil også bli tilbudt pasienten for å fullføre vurderingen. Hamilton-skala-intervjuet og registrering av objektive markører vil bli gjennomført ukentlig under pasientens sykehusinnleggelse i et undersøkelsesrom spesielt utstyrt for prosjektet, i andre etasje på Fontan Hospital, i psykiatriavdelingen ved Lille universitetssykehus.

Longitudinell oppfølging vil bli utført med vurderinger 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning, inkludert Hamilton-skala-intervjuet og registrering av objektive markører (dvs. emosjonelle ansiktsuttrykk, romlige bevegelser, stemmeklang, prosodi, lydintensitet, fysisk aktivitet, hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 18 år
  • med alvorlig depresjon som definert av DSM-5-kriterier innlagt ved voksenpsykiatriavdelingen ved Lille universitetssykehus.
  • Sosialt trygd
  • Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta etter å ha mottatt klar og rettferdig informasjon om studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person som er frihetsberøvet eller under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Homogene grupper
Klinisk intervju: Hamilton-skala ved bruk av multimodale sensorer (kameraer, lyd, armbånd, fNIRS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon og kliniske egenskaper.
Tidsramme: Det primære resultatet måles ved det første besøket, deretter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning.
Alvorlighetsgraden av depresjon vil bli vurdert med intervjuet på Hamilton-skalaen (en skala med en skåre fra 0 til 21; jo høyere skår, desto alvorligere er depresjonen), og kliniske trekk vil bli bestemt i henhold til DSM-5-kriterier ( liste over kriterier som skal valideres for å bestemme typen kliniske egenskaper).
Det primære resultatet måles ved det første besøket, deretter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive markører for remisjon av depressiv episode
Tidsramme: Sekundærutfallet måles ved det første besøket, deretter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning.
Intervjuene vil bli filmet og tatt opp for å samle objektive markører for depresjon (dvs. emosjonelle ansiktsuttrykk, romlige bevegelser, stemmeklang, prosodi, lydintensitet, fysisk aktivitet, hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur).
Sekundærutfallet måles ved det første besøket, deretter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali AMAD, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0366
  • 2022-A01160-43 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere