- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06095310
Análises psiquiátricas clínicas e objetivas na depressão grave. (CALYPSO)
Avaliação de novos métodos de visão computacional para caracterizar a gravidade da depressão em pacientes hospitalizados por depressão grave.
A participação no projeto CALYPSO será oferecida a todos os pacientes com depressão grave internados no departamento de psiquiatria de adultos do Lille CHU.
Uma visita inicial fornecerá uma avaliação clínica padronizada com: um histórico médico e histórico da doença, uma entrevista estruturada padronizada na escala de Hamilton (escala com pontuação de 0 a 21; quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão) para avaliar o gravidade da depressão e uma busca pelas diferentes características da depressão grave (melancólica, psicótica, ansiosa, catatônica, sazonal) usando os critérios do DSM-5 (lista de critérios a serem validados para determinar o tipo de características clínicas). Ao avaliar a gravidade da depressão pela entrevista na escala de Hamilton, o paciente ficará sentado em uma poltrona a 2 a 3 metros de uma câmera montada em um tripé, posicionada atrás do médico e permitindo o registro de toda a entrevista e, em particular, de vários observáveis e sinais e sintomas psiquiátricos mensuráveis, conhecidos como marcadores objetivos. Do vídeo serão extraídos marcos faciais e parâmetros de pose usando software de código aberto de última geração (Mediapipe) para analisar expressões faciais emocionais e movimentos espaciais dos pacientes. Além disso, um microfone será utilizado para capturar o áudio de forma síncrona com o vídeo. A fala será transcodificada automaticamente usando o sistema de reconhecimento automático de fala de última geração (DeepSpeech) para permitir a análise de parâmetros relacionados à voz (timbre da voz, prosódia, intensidade do som). Um registro de atividade física (sensor acelerômetro de 3 eixos; 32 Hz) e reatividade emocional (frequência cardíaca em batimentos por minuto 1 Hz; atividade eletrodérmica 4 Hz; temperatura da pele em graus 4 Hz; pulseira Empatica©) e atividade cerebral (fluxo sanguíneo cerebral índice de mudança 10 Hz; taxa de pulso em bpm 10 Hz; aceleração de 3 eixos e velocidade angular da cabeça 10 Hz via espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) usando um fone de ouvido vestível HOT-2000) também será oferecido ao paciente para completar a avaliação. A entrevista na escala de Hamilton e o registro dos marcadores objetivos serão realizados semanalmente durante a internação do paciente em sala de exames especificamente equipada para o projeto, no segundo andar do Hospital Fontan, no departamento de psiquiatria do Hospital Universitário de Lille.
O acompanhamento longitudinal será realizado com avaliações aos 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar, incluindo entrevista na escala de Hamilton e registro de marcadores objetivos (ou seja, expressões faciais emocionais, movimentos espaciais, timbre de voz, prosódia, intensidade sonora, físico atividade, frequência cardíaca, atividade eletrodérmica, temperatura da pele).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali AMAD, MD, PhD
- Número de telefone: +33 3 20 44 44 60
- E-mail: ali.amad@chu-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hôpital Fontan 1 - CHU de Lille
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Contato:
- DRI
- Número de telefone: +33 320444145
- E-mail: drs.promotion@chu-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, maiores de 18 anos
- com depressão grave, conforme definido pelos critérios do DSM-5, hospitalizado no departamento de psiquiatria de adultos do Hospital Universitário de Lille.
- Segurado Socialmente
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos e duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar após receber informações claras e justas sobre o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupos homogêneos
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Entrevista clínica: escala de Hamilton utilizando sensores multimodais (câmeras, áudio, pulseira, fNIRS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da depressão e características clínicas.
Prazo: O resultado primário é medido na visita inicial e, em seguida, nas avaliações 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
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A gravidade da depressão será avaliada por meio de entrevista na escala de Hamilton (escala com pontuação de 0 a 21; quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão), e as características clínicas serão determinadas de acordo com os critérios do DSM-5 ( lista de critérios a serem validados para determinar o tipo de características clínicas).
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O resultado primário é medido na visita inicial e, em seguida, nas avaliações 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores objetivos de remissão do episódio depressivo
Prazo: O resultado secundário é medido na visita inicial e, em seguida, nas avaliações 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
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As entrevistas serão filmadas e gravadas para coletar marcadores objetivos de depressão (ou seja, expressões faciais emocionais, movimentos espaciais, timbre de voz, prosódia, intensidade sonora, atividade física, frequência cardíaca, atividade eletrodérmica, temperatura da pele).
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O resultado secundário é medido na visita inicial e, em seguida, nas avaliações 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali AMAD, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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