- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06095310
Análisis psiquiátricos clínicos y objetivos en la depresión grave. (CALYPSO)
Evaluación de nuevos métodos de visión por computadora para caracterizar la gravedad de la depresión en pacientes hospitalizados por depresión grave.
Se ofrecerá la participación en el proyecto CALYPSO a todos los pacientes con depresión grave hospitalizados en el departamento de psiquiatría de adultos del CHU de Lille.
Una visita inicial proporcionará una evaluación clínica estandarizada con: un historial médico y antecedentes de la enfermedad, una entrevista estructurada estandarizada en la escala de Hamilton (escala con una puntuación de 0 a 21; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión) para evaluar la gravedad de la depresión y búsqueda de las diferentes características de la depresión grave (melancólica, psicótica, ansiosa, catatónica, estacional) utilizando los criterios del DSM-5 (lista de criterios a validar para determinar el tipo de características clínicas). Al evaluar la gravedad de la depresión mediante la entrevista en la escala de Hamilton, el paciente se sentará en un sillón a 2 o 3 metros de una cámara montada en un trípode, situada detrás del médico y que permitirá registrar toda la entrevista y, en particular, varias observaciones observables. y signos y síntomas psiquiátricos mensurables, conocidos como marcadores objetivos. Del video se extraerán los puntos de referencia de la cara y los parámetros de pose utilizando software de código abierto de última generación (Mediapipe) para analizar las expresiones faciales emocionales y los movimientos espaciales de los pacientes. Además, se utilizará un micrófono para capturar el audio de forma sincronizada con el vídeo. La voz se transcodificará automáticamente utilizando el sistema de reconocimiento automático de voz (DeepSpeech) de última generación para permitir el análisis de los parámetros relacionados con la voz (timbre de voz, prosodia, intensidad del sonido). Un registro de la actividad física (sensor acelerómetro de 3 ejes; 32 Hz) y de la reactividad emocional (frecuencia cardíaca en pulsaciones por minuto 1 Hz; actividad electrodérmica 4 Hz; temperatura de la piel en grados 4 Hz; pulsera Empatica©) y de la actividad cerebral (flujo sanguíneo cerebral índice de cambio 10 Hz; frecuencia del pulso en lpm 10 Hz; aceleración de 3 ejes y velocidad angular de la cabeza 10 Hz mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) utilizando un auricular portátil HOT-2000) también se ofrecerá al paciente para completar la evaluación. La entrevista en la escala de Hamilton y el registro de marcadores objetivos se realizarán semanalmente durante la hospitalización del paciente en una sala de exploración específicamente equipada para el proyecto, en el segundo piso del Hospital Fontan, en el departamento de psiquiatría del hospital universitario de Lille.
Se realizará un seguimiento longitudinal con evaluaciones a los 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria, incluida la entrevista en la escala de Hamilton y el registro de marcadores objetivos (es decir, expresiones faciales emocionales, movimientos espaciales, timbre de voz, prosodia, intensidad del sonido, físico). actividad, frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica, temperatura de la piel).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali AMAD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 3 20 44 44 60
- Correo electrónico: ali.amad@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hôpital Fontan 1 - CHU de Lille
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Contacto:
- DRI
- Número de teléfono: +33 320444145
- Correo electrónico: drs.promotion@chu-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- con depresión grave según lo definido por los criterios del DSM-5 hospitalizados en el departamento de psiquiatría de adultos del Hospital Universitario de Lille.
- Seguro social
- Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar después de recibir información clara y justa sobre el estudio.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Persona privada de libertad o bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos homogéneos
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Entrevista clínica: escala de Hamilton utilizando sensores multimodales (cámaras, audio, pulsera, fNIRS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión y características clínicas.
Periodo de tiempo: El resultado primario se mide en la visita inicial y luego en las evaluaciones a los 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria.
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La gravedad de la depresión se evaluará con la entrevista en la escala de Hamilton (una escala con una puntuación de 0 a 21; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión), y las características clínicas se determinarán según los criterios del DSM-5 ( lista de criterios a validar para determinar el tipo de características clínicas).
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El resultado primario se mide en la visita inicial y luego en las evaluaciones a los 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores objetivos de remisión del episodio depresivo.
Periodo de tiempo: El resultado secundario se mide en la visita inicial y luego en las evaluaciones a los 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria.
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Las entrevistas serán filmadas y grabadas para recopilar marcadores objetivos de depresión (es decir, expresiones faciales emocionales, movimientos espaciales, timbre de voz, prosodia, intensidad del sonido, actividad física, frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica, temperatura de la piel).
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El resultado secundario se mide en la visita inicial y luego en las evaluaciones a los 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali AMAD, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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