- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06095310
Analisi psichiatriche cliniche e oggettive nella depressione grave. (CALYPSO)
Valutazione di nuovi metodi di visione artificiale per caratterizzare la gravità della depressione nei pazienti ricoverati in ospedale per depressione grave.
La partecipazione al progetto CALYPSO sarà offerta a tutti i pazienti affetti da depressione grave ricoverati nel dipartimento di psichiatria degli adulti del CHU di Lille.
Una prima visita fornirà una valutazione clinica standardizzata con: anamnesi e storia della malattia, un colloquio strutturato standardizzato con scala di Hamilton (scala con un punteggio da 0 a 21; più alto è il punteggio, più grave è la depressione) per valutare la gravità della depressione e una ricerca delle diverse caratteristiche della depressione grave (malinconica, psicotica, ansiosa, catatonica, stagionale) utilizzando i criteri del DSM-5 (elenco di criteri da convalidare per determinare il tipo di caratteristiche cliniche). Nel valutare la gravità della depressione utilizzando l'intervista sulla scala di Hamilton, il paziente sarà seduto su una poltrona a 2-3 metri da una telecamera su un treppiede, posizionata dietro il medico e consentendo di registrare l'intera intervista e, in particolare, diversi aspetti osservabili e segni e sintomi psichiatrici misurabili, noti come marcatori oggettivi. Dal video verranno estratti i punti di riferimento del viso e i parametri di posa utilizzando un software open source all'avanguardia (Mediapipe) per analizzare le espressioni facciali emotive e i movimenti spaziali dei pazienti. Inoltre, verrà utilizzato un microfono per catturare l'audio in sincronia con il video. Il parlato verrà transcodificato automaticamente utilizzando il sistema all'avanguardia di riconoscimento vocale automatico (DeepSpeech) per consentire l'analisi dei parametri relativi alla voce (timbro della voce, prosodia, intensità del suono). Una registrazione dell'attività fisica (sensore accelerometro a 3 assi; 32 Hz) e della reattività emotiva (frequenza cardiaca in battiti al minuto 1 Hz; attività elettrodermica 4 Hz; temperatura cutanea in gradi 4 Hz; braccialetto Empatica©) e dell'attività cerebrale (flusso sanguigno cerebrale al paziente verranno inoltre offerti l'indice di variazione 10 Hz, la frequenza del polso in bpm 10 Hz, l'accelerazione a 3 assi e la velocità angolare della testa 10 Hz tramite spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) utilizzando una cuffia indossabile HOT-2000) per completare la valutazione. L'intervista su scala Hamilton e la registrazione dei marcatori oggettivi verranno effettuate settimanalmente durante il ricovero del paziente in una sala esami appositamente attrezzata per il progetto, al secondo piano dell'Ospedale Fontan, nel dipartimento di psichiatria dell'ospedale universitario di Lille.
Verrà effettuato un follow-up longitudinale con valutazioni a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera, inclusa l'intervista sulla scala di Hamilton e la registrazione di marcatori oggettivi (ad esempio, espressioni facciali emotive, movimenti spaziali, timbro della voce, prosodia, intensità del suono, attività, frequenza cardiaca, attività elettrodermica, temperatura cutanea).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali AMAD, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 3 20 44 44 60
- Email: ali.amad@chu-lille.fr
Luoghi di studio
-
-
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Hôpital Fontan 1 - CHU de Lille
-
Contatto:
- DRI
- Numero di telefono: +33 320444145
- Email: drs.promotion@chu-lille.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, maggiore di 18 anni
- con depressione grave come definito dai criteri del DSM-5 ricoverato nel dipartimento di psichiatria degli adulti dell'Ospedale Universitario di Lille.
- Socialmente assicurato
- Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare dopo aver ricevuto informazioni chiare e corrette sullo studio
- Donne incinte o che allattano
- Persona privata della libertà o sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppi omogenei
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Intervista clinica: scala di Hamilton utilizzando sensori multimodali (telecamere, audio, braccialetto, fNIRS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della depressione e caratteristiche cliniche.
Lasso di tempo: L'outcome primario viene misurato durante la visita iniziale, quindi durante le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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La gravità della depressione sarà valutata con l'intervista sulla scala di Hamilton (una scala con un punteggio da 0 a 21; più alto è il punteggio, più grave è la depressione), e le caratteristiche cliniche saranno determinate secondo i criteri del DSM-5 ( elenco di criteri da validare per determinare la tipologia delle caratteristiche cliniche).
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L'outcome primario viene misurato durante la visita iniziale, quindi durante le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori oggettivi di remissione dell'episodio depressivo
Lasso di tempo: L'esito secondario viene misurato durante la visita iniziale, quindi durante le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Le interviste verranno filmate e registrate al fine di raccogliere marcatori oggettivi di depressione (es. Espressioni facciali emotive, movimenti spaziali, timbro della voce, prosodia, intensità del suono, attività fisica, frequenza cardiaca, attività elettrodermica, temperatura cutanea).
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L'esito secondario viene misurato durante la visita iniziale, quindi durante le valutazioni a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali AMAD, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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