- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095310
Kliniske og objektive psykiatriske analyser ved svær depression. (CALYPSO)
Evaluering af nye computersynsmetoder til at karakterisere sværhedsgraden af depression hos patienter, der er indlagt for svær depression.
Deltagelse i CALYPSO-projektet vil blive tilbudt alle patienter med svær depression indlagt på den voksenpsykiatriske afdeling i Lille CHU.
Et indledende besøg vil give en standardiseret klinisk vurdering med: en sygehistorie og sygdomshistorie, et standardiseret struktureret Hamilton-skala-interview (skala med en score fra 0 til 21; jo højere score, jo mere alvorlig depression) for at vurdere sværhedsgraden af depression og en søgning efter de forskellige træk ved svær depression (melankolsk, psykotisk, angst, katatonisk, sæsonbestemt) ved hjælp af DSM-5-kriterier (liste over kriterier, der skal valideres for at bestemme typen af kliniske træk). Når man vurderer sværhedsgraden af depression ved hjælp af Hamilton-skala-interviewet, vil patienten sidde i en lænestol 2 til 3 meter fra et kamera på et stativ, placeret bag klinikeren og gør det muligt at optage hele interviewet og især flere observerbare og målbare psykiatriske tegn og symptomer, kendt som objektive markører. Fra videoen vil der blive udtrukket ansigts-landmark og poseparameter ved hjælp af state-of-the-art open source software (Mediapipe) til at analysere patienters følelsesmæssige ansigtsudtryk og rumlige bevægelser. Desuden vil en mikrofon blive brugt til at optage lyden synkront med videoen. Tale bliver automatisk omkodet ved hjælp af det avancerede automatiske talegenkendelsessystem (DeepSpeech) for at muliggøre analyse af stemmerelaterede parametre (stemmeklang, prosodi, lydintensitet). En registrering af fysisk aktivitet (3-akset accelerometersensor; 32 Hz) og følelsesmæssig reaktivitet (puls i slag per minut 1 Hz; elektrodermal aktivitet 4 Hz; hudtemperatur i grader 4 Hz; Empatica© armbånd) og hjerneaktivitet (cerebral blodgennemstrømning ændringsindeks 10Hz; pulsfrekvens i bpm 10Hz; 3-akset acceleration og vinkelhastighed af hovedet 10Hz via funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) ved brug af et HOT-2000 bærbart headset) vil også blive tilbudt patienten for at fuldføre vurderingen. Hamilton-skala-interviewet og registrering af objektive markører vil blive udført ugentligt under patientens indlæggelse i et undersøgelsesrum, der er specielt udstyret til projektet, på anden sal i Fontan Hospital, i psykiatriafdelingen på Lille Universitetshospital.
Longitudinel opfølgning vil blive udført med vurderinger 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning, inklusive Hamilton-skala-interviewet og registrering af objektive markører (dvs. følelsesmæssige ansigtsudtryk, rumlige bevægelser, stemmeklang, prosodi, lydintensitet, fysisk aktivitet, hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali AMAD, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 44 60
- E-mail: ali.amad@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Hôpital Fontan 1 - CHU de Lille
-
Kontakt:
- DRI
- Telefonnummer: +33 320444145
- E-mail: drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 18 år
- med svær depression som defineret af DSM-5 kriterier indlagt på den voksenpsykiatriske afdeling på Lille Universitetshospital.
- Socialt forsikret
- Patient villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse efter at have modtaget klar og retfærdig information om undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
- Person, der er frihedsberøvet eller under værgemål eller kuratur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Homogene grupper
|
Klinisk interview: Hamilton skala ved hjælp af multimodale sensorer (kameraer, lyd, armbånd, fNIRS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depression og kliniske karakteristika.
Tidsramme: Det primære resultat måles ved det indledende besøg, derefter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Sværhedsgraden af depression vil blive vurderet med interviewet på Hamilton-skalaen (en skala med en score fra 0 til 21; jo højere score, jo mere alvorlig depression), og kliniske træk vil blive bestemt i henhold til DSM-5-kriterier ( liste over kriterier, der skal valideres for at bestemme typen af kliniske træk).
|
Det primære resultat måles ved det indledende besøg, derefter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive markører for remission af depressiv episode
Tidsramme: Det sekundære resultat måles ved det indledende besøg og derefter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Interviewene vil blive filmet og optaget for at indsamle objektive markører for depression (dvs. følelsesmæssige ansigtsudtryk, rumlige bevægelser, stemmeklang, prosodi, lydintensitet, fysisk aktivitet, hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet, hudtemperatur).
|
Det sekundære resultat måles ved det indledende besøg og derefter ved vurderinger 3, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali AMAD, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0366
- 2022-A01160-43 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .