Modelově informované přesné dávkování pro individualizaci a optimalizaci farmakoterapeutické léčby (MISSION)
24. listopadu 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Jedná se o prospektivní observační studii MIPD v klinické praxi u dětských pacientů po transplantaci ledviny s použitím takrolimu a kyseliny mykofenolové v Radboudumcovi.
Individualizace dávky u dětských pacientů po transplantaci ledviny pomocí platformy InsightRX se provádí jako standardní péče, což znamená, že k výpočtu expozice bude použit farmakokinetický model a hladiny léčiva měřené v čase t=0, t=1 at=2 hodiny.
Na základě odhadované expozice dá lékárník doporučení dávkování lékaři, který pak může upravit dávkování kyseliny mykofenolové nebo takrolimu.
Vybraná dávka a naměřené koncentrace MPA a takrolimu budou použity k předpovědi budoucí expozice.
Provede se druhé měření expozice, aby se vyhodnotilo, zda je náš model schopen předpovědět budoucí expozici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti po transplantaci ledviny z Radboudumc s použitím takrolimu a/nebo kyseliny mykofenolové.
Data budeme sbírat po dobu jednoho roku, v tomto období předpokládáme zařazení 30 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci ledviny užívající takrolimus a/nebo kyselinu mykofenolovou
- Věk od 0 do 18 let
- Indikace pro měření AUC - posouzení lékařem
Kritéria vyloučení:
- Neschopní pacienti
- Žádný informovaný souhlas
- Neovládá nizozemský jazyk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaujatost
Časové okno: 1 rok
|
Střední chyba predikce
|
1 rok
|
|
Přesnost
Časové okno: 1 rok
|
Odmocnina střední kvadratická chyba
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL85390.091.23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .