- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06095895
Modelo de dosificación de precisión informada para individualizar y optimizar el tratamiento farmacoterapéutico (MISSION)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
Este es un estudio observacional prospectivo de MIPD en la práctica clínica para pacientes pediátricos con trasplante de riñón que utilizan tacrolimus y ácido micofenólico en Radboudumc.
La individualización de la dosis en pacientes pediátricos con trasplante de riñón utilizando la plataforma InsightRX se realiza como atención estándar, lo que significa que se utilizará un modelo farmacocinético y niveles de fármaco medidos en t=0, t=1 y t=2 horas para calcular la exposición.
Según la exposición estimada, el farmacéutico recomienda la dosis al médico, quien luego puede modificar la dosis de ácido micofenólico o tacrolimus.
La dosis seleccionada y las concentraciones medidas de MPA y tacrolimus se utilizarán para predecir la exposición futura.
Se realizará una segunda medición de exposición para evaluar si nuestro modelo es capaz de predecir la exposición futura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboudumc
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos con trasplante de riñón de Radboudumc que utilizan tacrolimus y/o ácido micofenólico.
Recopilaremos datos durante un año, en este período esperamos incluir 30 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trasplante renal que utilizan tacrolimus y/o ácido micofenólico
- Edad entre 0 y 18 años
- Indicación para una medición del AUC: criterio del médico
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapacitados
- Sin consentimiento informado
- No domina el idioma holandés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inclinación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Error de predicción medio
|
1 año
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Precisión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Error cuadrático medio
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85390.091.23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .