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Modelo de dosificación de precisión informada para individualizar y optimizar el tratamiento farmacoterapéutico (MISSION)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
Este es un estudio observacional prospectivo de MIPD en la práctica clínica para pacientes pediátricos con trasplante de riñón que utilizan tacrolimus y ácido micofenólico en Radboudumc. La individualización de la dosis en pacientes pediátricos con trasplante de riñón utilizando la plataforma InsightRX se realiza como atención estándar, lo que significa que se utilizará un modelo farmacocinético y niveles de fármaco medidos en t=0, t=1 y t=2 horas para calcular la exposición. Según la exposición estimada, el farmacéutico recomienda la dosis al médico, quien luego puede modificar la dosis de ácido micofenólico o tacrolimus. La dosis seleccionada y las concentraciones medidas de MPA y tacrolimus se utilizarán para predecir la exposición futura. Se realizará una segunda medición de exposición para evaluar si nuestro modelo es capaz de predecir la exposición futura.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos con trasplante de riñón de Radboudumc que utilizan tacrolimus y/o ácido micofenólico.

Recopilaremos datos durante un año, en este período esperamos incluir 30 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trasplante renal que utilizan tacrolimus y/o ácido micofenólico
  • Edad entre 0 y 18 años
  • Indicación para una medición del AUC: criterio del médico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapacitados
  • Sin consentimiento informado
  • No domina el idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclinación
Periodo de tiempo: 1 año
Error de predicción medio
1 año
Precisión
Periodo de tiempo: 1 año
Error cuadrático medio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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