Modèle de dosage de précision éclairé pour individualiser et optimiser le traitement pharmacothérapeutique (MISSION)
16 octobre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective du MIPD dans la pratique clinique pour les patients pédiatriques transplantés rénaux utilisant du tacrolimus et de l'acide mycophénolique à Radboudumc.
L'individualisation de la dose chez les patients pédiatriques transplantés rénaux à l'aide de la plateforme InsightRX est effectuée comme soins standard, ce qui signifie qu'un modèle pharmacocinétique et des niveaux de médicament mesurés à t=0, t=1 et t=2 heures seront utilisés pour calculer l'exposition.
En fonction de l'exposition estimée, le pharmacien donne une recommandation posologique au médecin, qui peut alors modifier la posologie de l'acide mycophénolique ou du tacrolimus.
La dose sélectionnée et les concentrations mesurées de MPA et de tacrolimus seront utilisées pour prédire l'exposition future.
Une deuxième mesure d'exposition sera effectuée pour évaluer si notre modèle est capable de prédire l'exposition future.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Astrid Heida, Msc
- Numéro de téléphone: +31 6 50026019
- E-mail: astrid.heida@radboudumc.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients pédiatriques transplantés rénaux de Radboudumc utilisant du tacrolimus et/ou de l'acide mycophénolique.
Nous collecterons des données pendant un an, au cours de cette période, nous prévoyons d'inclure 30 patients.
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés rénaux utilisant du tacrolimus et/ou de l'acide mycophénolique
- Âge entre 0 et 18 ans
- Indication d'une mesure de l'ASC - jugement du clinicien
Critère d'exclusion:
- Patients incapables
- Pas de consentement éclairé
- Ne maîtrise pas la langue néerlandaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biais
Délai: 1 an
|
Erreur de prédiction moyenne
|
1 an
|
|
Précision
Délai: 1 an
|
Erreur quadratique moyenne
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85390.091.23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .