Model Świadome, precyzyjne dawkowanie w celu indywidualizowania i optymalizacji leczenia farmakoterapeutycznego (MISSION)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne MIPD w praktyce klinicznej u dzieci po przeszczepieniu nerki stosujących takrolimus i kwas mykofenolowy w leku Radboudumc.
Indywidualizacja dawki u dzieci po przeszczepieniu nerki przy użyciu platformy InsightRX odbywa się w ramach opieki standardowej, co oznacza, że do obliczenia ekspozycji zostanie wykorzystany model farmakokinetyczny i poziomy leku mierzone w godzinach t=0, t=1 i t=2.
Na podstawie oszacowanego narażenia farmaceuta podaje lekarzowi zalecenie dotyczące dawki, który może następnie zmodyfikować dawkowanie kwasu mykofenolowego lub takrolimusu.
Wybrana dawka oraz zmierzone stężenia MPA i takrolimusu zostaną wykorzystane do przewidzenia przyszłego narażenia.
Przeprowadzony zostanie drugi pomiar narażenia, aby ocenić, czy nasz model jest w stanie przewidzieć przyszłą ekspozycję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci po przeszczepieniu nerki z Radboudumc stosujące takrolimus i/lub kwas mykofenolowy.
Dane będziemy zbierać przez rok, w tym okresie spodziewamy się uwzględnić 30 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepieniu nerki stosujący takrolimus i (lub) kwas mykofenolowy
- Wiek od 0 do 18 lat
- Wskazania do pomiaru AUC – ocena lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do pracy
- Brak świadomej zgody
- Brak znajomości języka niderlandzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stronniczość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni błąd przewidywania
|
1 rok
|
|
Precyzja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwiastek błędu średniokwadratowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85390.091.23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .