Modellgestützte Präzisionsdosierung zur Individualisierung und Optimierung der pharmakotherapeutischen Behandlung (MISSION)
24. November 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zu MIPD in der klinischen Praxis bei pädiatrischen Nierentransplantationspatienten unter Verwendung von Tacrolimus und Mycophenolsäure in Radboudumc.
Die Dosisindividualisierung bei pädiatrischen Nierentransplantationspatienten mithilfe der InsightRX-Plattform erfolgt als Standardversorgung, was bedeutet, dass ein pharmakokinetisches Modell und bei t=0, t=1 und t=2 Stunden gemessene Arzneimittelspiegel zur Berechnung der Exposition verwendet werden.
Basierend auf der geschätzten Exposition gibt der Apotheker eine Dosisempfehlung an den Arzt, der dann die Dosierung von Mycophenolsäure oder Tacrolimus anpassen kann.
Die ausgewählte Dosis und die gemessenen MPA- und Tacrolimus-Konzentrationen werden zur Vorhersage der zukünftigen Exposition verwendet.
Eine zweite Expositionsmessung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob unser Modell in der Lage ist, die zukünftige Exposition vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
- Radboudumc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Nierentransplantationspatienten aus Radboudumc unter Verwendung von Tacrolimus und/oder Mycophenolsäure.
Wir werden ein Jahr lang Daten sammeln. In diesem Zeitraum werden wir voraussichtlich 30 Patienten einbeziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantationspatienten, die Tacrolimus und/oder Mycophenolsäure verwenden
- Alter zwischen 0 und 18 Jahren
- Indikation für eine AUC-Messung – Beurteilung durch den Arzt
Ausschlusskriterien:
- Arbeitsunfähige Patienten
- Keine informierte Einwilligung
- Ich beherrsche die niederländische Sprache nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Voreingenommenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mittlerer Vorhersagefehler
|
1 Jahr
|
|
Präzision
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mittlerer quadratischer Fehler
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL85390.091.23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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