Modelinformeret præcisionsdosering for at individualisere og optimere farmakoterapeutisk behandling (MISSION)
24. november 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center
Dette er et prospektivt observationsstudie af MIPD i klinisk praksis for pædiatriske nyretransplanterede patienter, der bruger tacrolimus og mycophenolsyre i Radboudumc.
Dosisindividualisering hos pædiatriske nyretransplanterede patienter ved hjælp af InsightRX-platformen udføres som standardbehandling, hvilket betyder, at en farmakokinetisk model og lægemiddelniveauer målt ved t=0, t=1 og t=2 timer vil blive brugt til at beregne eksponeringen.
Baseret på den estimerede eksponering giver farmaceuten en dosisanbefaling til lægen, som derefter kan ændre doseringen af mycophenolsyre eller tacrolimus.
Den valgte dosis og de målte MPA- og tacrolimuskoncentrationer vil blive brugt til at forudsige den fremtidige eksponering.
En anden eksponeringsmåling vil blive udført for at evaluere, om vores model er i stand til at forudsige fremtidig eksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske nyretransplanterede patienter fra Radboudumc, der bruger tacrolimus og/eller mycophenolsyre.
Vi vil indsamle data i et år, i denne periode forventer vi at inkludere 30 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplanterede patienter, der bruger tacrolimus og/eller mycophenolsyre
- Alder mellem 0 og 18 år
- Indikation for en AUC-måling - vurdering af kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Uarbejdsdygtige patienter
- Intet informeret samtykke
- Ikke dygtig til det hollandske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partiskhed
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig forudsigelsesfejl
|
1 år
|
|
Præcision
Tidsramme: 1 år
|
Root mean square error
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nynke Jager, Dr, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85390.091.23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .